Comparação entre Biomatrix e Orsiro Drug Eluting Stent (BIODEGRADE)
Comparação do stent eluidor de drogas Biomatrix e Orsiro no resultado angiográfico em pacientes com pacientes com doença arterial coronariana: um estudo multicêntrico, randomizado e aberto (estudo BIODEGRADE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de reestenose intra-stent após intervenção coronária percutânea (ICP) diminuiu desde o lançamento dos stents farmacológicos (SF). No entanto, a reestenose ainda permanece um problema, uma vez que a ICP está sendo realizada em lesões mais complexas, calcificadas, tortuosas e duras. Além disso, ainda há controvérsia sobre se esses SF são mais trombogênicos do que os stents convencionais (BMS) devido à inflamação relacionada ao revestimento polimérico e ao atraso na cicatrização do vaso devido ao fármaco eluído, apesar da redução da reestenose. Portanto, trabalhos visando reduzir tanto a reestenose quanto o evento trombótico ainda estão em andamento no campo da cardiologia intervencionista, e tem havido uma corrida de vários SF de terceira geração com "polímero biodegradável". Recentemente, foi desenvolvido o DES híbrido Orsiro (Biotronik AG, Bulach, Suíça). O Orsiro DES incorporou dois tipos de polímeros perfeitamente combinados em um esqueleto de cobalto-cromo mais fino (60um) em comparação com o tipo anterior de DES. O componente ativo BIOlute® é uma matriz polimérica bioabsorvível combinada com um fármaco antiproliferativo, o sirolimus, que é liberado de forma controlada deixando apenas o stent revestido PROBIO® a longo prazo. O revestimento passivo PROBIO® encapsula o stent e elimina a interação entre o stent de metal e o tecido circundante. Até o momento, o stent Orsiro mostrou excelentes resultados em termos de perda tardia do lúmen aos 9 meses no primeiro estudo de braço único em homem, comparando os resultados históricos de outros DES (estudo BIOFLOW-I) e RCT com design de não inferioridade, comparando resultados tardios perda de lúmen em 9 meses de Orsiro versus stent eluidor de everolimus (Xience prime®) está em andamento (estudo BIOFLOW-II). No entanto, não houve estudos comparando o stent Orsiro versus o stent Biomatrix (Biosensors Inc, Newport Beach, CA, EUA).
Este estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de braços paralelos avaliará se o stent inovador de última geração, Orsiro híbrido DES, não é inferior ao stent de terceira geração, stent Biomatrix, em termos de perda tardia de lúmen em 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber os stents Biomatrix flex ou stents Orsiro, e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito deve ter lesão significativa (> 50% por estimativa visual) em qualquer uma das artérias coronárias, enxertos venosos ou arteriais.
- O indivíduo deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável e instável, infarto recente, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações reversíveis no eletrocardiograma (ECG) consistentes com isquemia). Em indivíduos com estenose de diâmetro > 70%, a evidência de isquemia miocárdica não precisa ser documentada.
Critérios de inclusão angiográfica
- A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) na artéria coronária, enxerto de bypass venoso ou arterial com diâmetro ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm.
- A(s) lesão(ões)-alvo devem ser passíveis de intervenção coronária percutânea.
Critério de exclusão:
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Cilostazol, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Sirolimus, Meios de contraste (Pacientes com sensibilidade documentada a meios de contraste que podem ser efetivamente pré-medicados com esteróides e difenidramina [por exemplo. rash] podem ser inscritos. Aqueles com anafilaxia verdadeira a meios de contraste anteriores, no entanto, não devem ser inscritos.)
- Uso sistêmico (intravenoso) de Biolimus ou Sirolimus dentro de 12 meses.
- Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo.
- História de diátese hemorrágica, coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina), hemograma anormal (Hb
- Pacientes com disfunção sistólica VE grave (FEVE
- Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos 2 meses anteriores ou cirurgia de grande porte nos 2 meses anteriores.
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
- Insuficiência cardíaca sintomática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orsiro stent eluidor de drogas
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Orsiro Hybrid stent farmacológico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent eluidor de drogas Biomatrix
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Stent eluidor de drogas Biomatrix Flex
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 18 meses
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TLF é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia, conforme medido pela porcentagem de participantes com eventos adversos
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toda morte
Prazo: 18 meses
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Morte por todas as causas medida pela porcentagem de participantes com eventos adversos
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18 meses
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Toda morte
Prazo: 36 meses
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Morte por todas as causas medida pela porcentagem de participantes com eventos adversos
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36 meses
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Morte cardíaca
Prazo: 18 meses
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morte cardíaca medida pela porcentagem de participantes com eventos adversos
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18 meses
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Morte cardíaca
Prazo: 36 meses
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morte cardíaca medida pela porcentagem de participantes com eventos adversos
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36 meses
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IM relacionado ao vaso alvo e todos os IM
Prazo: 18 meses
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IM relacionado ao vaso alvo e todos os IM medidos pela porcentagem de participantes com eventos adversos subdivididos como onda q e onda não q
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18 meses
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IM relacionado ao vaso alvo e todos os IM
Prazo: 36 meses
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IM relacionado ao vaso alvo e todos os IM medidos pela porcentagem de participantes com eventos adversos subdivididos como onda q e onda não q
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36 meses
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Trombose de stent
Prazo: 18 meses
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Trombose de stent (definida/possível/provável) medida pela porcentagem de participantes com eventos adversos
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18 meses
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Trombose de stent
Prazo: 36 meses
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Trombose de stent (definida/possível/provável) medida pela porcentagem de participantes com eventos adversos
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36 meses
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Resultado clínico líquido, incluindo sangramento (maior e menor), medido por porcentagem
Prazo: 18 meses
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Resultado clínico líquido, incluindo sangramento (maior e menor), medido pela porcentagem de participantes com eventos adversos
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18 meses
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Resultado clínico líquido, incluindo sangramento (maior e menor), medido por porcentagem
Prazo: 36 meses
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Resultado clínico líquido, incluindo sangramento (maior e menor), medido pela porcentagem de participantes com eventos adversos
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36 meses
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Perda tardia In-stent e In-segment
Prazo: 18 meses
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Perda tardia In-stent e In-segment medida por pós-PCI e F/U QCA
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18 meses
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Perda tardia In-stent e In-segment
Prazo: 36 meses
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Perda tardia In-stent e In-segment medida por pós-PCI e F/U QCA
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36 meses
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In-stent e In-segment % de estenose de diâmetro
Prazo: 18 meses
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In-stent & In-segment % de estenose de diâmetro medida por pós-ICP e F/U QCA
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18 meses
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In-stent e In-segment % de estenose de diâmetro
Prazo: 36 meses
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In-stent & In-segment % de estenose de diâmetro medida por pós-ICP e F/U QCA
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36 meses
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Grau de endotelização da haste do stent e má aposição na OCT
Prazo: 18 meses
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Grau de endotelização e má aposição do suporte do stent na OCT conforme medido pela análise pós-ICP e F/U OCT
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18 meses
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Grau de endotelização da haste do stent e má aposição na OCT
Prazo: 36 meses
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Grau de endotelização e má aposição do suporte do stent na OCT conforme medido pela análise pós-ICP e F/U OCT
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36 meses
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Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 36 meses
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TLF é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia, conforme medido pela porcentagem de participantes com eventos adversos
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1403-244-002
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