Srovnání Biomatrix a Orsiro Drug Eluting Stent (BIODEGRADE)
Srovnání Biomatrix a stentu uvolňujícího léčivo Orsiro v angiografickém výsledku u pacientů se všemi přicházejícími pacienty s ischemickou chorobou srdeční: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie (studie BIODEGRADE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra restenózy ve stentu po perkutánní koronární intervenci (PCI) se od uvedení lékových stentů (DES) na trh snížila. Restenóza však stále zůstává problémem, protože PCI se provádí u složitějších, kalcifikovaných, klikatých a houževnatých lézí. Kromě toho stále existuje polemika o tom, zda jsou tyto DES více trombogenní než holé kovové stenty (BMS) kvůli zánětu souvisejícímu s polymerním povlakem a opožděnému hojení cév v důsledku eluovaného léčiva navzdory snížené restenóze. V oblasti intervenční kardiologie proto stále probíhají práce zaměřené na snížení restenózy i trombotické příhody a došlo k návalu různých DES třetí generace s „biodegradabilním polymerem“. Nedávno byl vyvinut Orsiro hybrid DES (Biotronik AG, Bulach, Švýcarsko). Orsiro DES zabudoval optimálně kombinované dva druhy polymeru na tenčí kobalt-chromový základní řetězec (60 um) ve srovnání s dřívějším typem DES. Aktivní složka BIOlute® je bioabsorbovatelná polymerní matrice kombinovaná s antiproliferativním lékem sirolimem, který se řízeným způsobem uvolňuje a z dlouhodobého hlediska zůstává pouze stent potažený PROBIO®. Pasivní povlak PROBIO® zapouzdřuje stent a eliminuje interakci mezi kovovým stentem a okolní tkání. K dnešnímu dni vykazoval stent Orsiro vynikající výsledky, pokud jde o pozdní ztrátu lumen po 9 měsících v první studii s jednou rukou u muže, srovnávající historické výsledky jiných DES (studie BIOFLOW-I) a RCT s designem non-inferiority, srovnávající pozdní ztráta lumenu po 9 měsících Orsiro oproti stentu uvolňujícímu everolimus (Xience prime®) probíhá (studie BIOFLOW-II). Nebyly však provedeny žádné studie srovnávající stent Orsiro se stentem Biomatrix (Biosensors Inc, Newport Beach, CA, USA).
Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelním ramenem vyhodnotí, zda inovativní stent novější generace, Orsiro hybrid DES, není horší než stent třetí generace, stent Biomatrix, pokud jde o 18měsíční ztrátu lumenu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria zahrnutí
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a léčebným alternativám používání stentů Biomatrix flex nebo Orsiro a on/ona nebo jeho zákonně oprávněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.
- Subjekt musí mít významnou lézi (>50 % podle vizuálního odhadu) v jakékoli koronární arterii, žilním nebo arteriálním bypassu.
- Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s ischemií). U jedinců se stenózou průměru > 70 % nemusí být doklad o ischemii myokardu dokumentován.
Angiografická inkluzní kritéria
- Cílová léze musí být lokalizována v koronárním arteriálním, venózním nebo arteriálním bypassu o průměru ≥ 2,5 mm a ≤ 4,5 mm.
- Cílová léze (léze) musí být vhodná pro perkutánní koronární intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Sirolimus, Kontrastní látky (Pacienti s prokázanou citlivostí na kontrastní látky, které lze účinně premedikovat steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Ti, kteří mají skutečnou anafylaxi na předchozí kontrastní látky, by však neměli být zařazeni.)
- Systémové (intravenózní) použití Biolimu nebo Sirolimu do 12 měsíců.
- Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
- Krvácavá diatéza v anamnéze, známá koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie), abnormální hemogram (Hb
- Pacienti s těžkou systolickou dysfunkcí LK (LVEF
- Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 2 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců.
- Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
- Symptomatické srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékový stent Orsiro
|
Orsiro Hybridní stent uvolňující léčivo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Biomatrix stent uvolňující léčivo
|
Léčivý stent Biomatrix Flex
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 18 měsíců
|
TLF je složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií, jak bylo měřeno procentem účastníků s nežádoucími účinky
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechna smrt
Časové okno: 18 měsíců
|
Smrt ze všech příčin měřená procentem účastníků s nežádoucími účinky
|
18 měsíců
|
|
Všechna smrt
Časové okno: 36 měsíců
|
Smrt ze všech příčin měřená procentem účastníků s nežádoucími účinky
|
36 měsíců
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 18 měsíců
|
srdeční smrt měřená procentem účastníků s nežádoucími účinky
|
18 měsíců
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 36 měsíců
|
srdeční smrt měřená procentem účastníků s nežádoucími účinky
|
36 měsíců
|
|
MI související s cílovou cévou a všemi MI
Časové okno: 18 měsíců
|
Cílový IM související s cévou a veškerý IM měřený procentem účastníků s nežádoucími účinky rozdělenými na q vlnu a non-q vlnu
|
18 měsíců
|
|
MI související s cílovou cévou a všemi MI
Časové okno: 36 měsíců
|
Cílový IM související s cévou a veškerý IM měřený procentem účastníků s nežádoucími účinky rozdělenými na q vlnu a non-q vlnu
|
36 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 18 měsíců
|
Trombóza stentu (určitá/možná/pravděpodobná) měřená procentem účastníků s nežádoucími účinky
|
18 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 36 měsíců
|
Trombóza stentu (určitá/možná/pravděpodobná) měřená procentem účastníků s nežádoucími účinky
|
36 měsíců
|
|
Čistý klinický výsledek včetně krvácení (závažného a malého) měřeno v procentech
Časové okno: 18 měsíců
|
Čistý klinický výsledek včetně krvácení (závažného a malého) měřeno procentem účastníků s nežádoucími účinky
|
18 měsíců
|
|
Čistý klinický výsledek včetně krvácení (závažného a malého) měřeno v procentech
Časové okno: 36 měsíců
|
Čistý klinický výsledek včetně krvácení (závažného a malého) měřeno procentem účastníků s nežádoucími účinky
|
36 měsíců
|
|
In-stent & In-segment pozdní ztráta
Časové okno: 18 měsíců
|
Pozdní ztráta ve stentu a segmentu jako měření po PCI a F/U QCA
|
18 měsíců
|
|
In-stent & In-segment pozdní ztráta
Časové okno: 36 měsíců
|
Pozdní ztráta ve stentu a segmentu jako měření po PCI a F/U QCA
|
36 měsíců
|
|
Stenóza % průměru in-stentu a segmentu
Časové okno: 18 měsíců
|
Stenóza % průměru in-stentu a segmentu měřená po PCI a F/U QCA
|
18 měsíců
|
|
Stenóza % průměru in-stentu a segmentu
Časové okno: 36 měsíců
|
Stenóza % průměru in-stentu a segmentu měřená po PCI a F/U QCA
|
36 měsíců
|
|
Stupeň endotelizace a malappozice vzpěry stentu na OCT
Časové okno: 18 měsíců
|
Stupeň endotelizace a malappozice vzpěry stentu na OCT jako měření post-PCI a F/U OCT analýzy
|
18 měsíců
|
|
Stupeň endotelizace a malappozice vzpěry stentu na OCT
Časové okno: 36 měsíců
|
Stupeň endotelizace a malappozice vzpěry stentu na OCT jako měření post-PCI a F/U OCT analýzy
|
36 měsíců
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 36 měsíců
|
TLF je složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií, jak bylo měřeno procentem účastníků s nežádoucími účinky
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1403-244-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .