Сравнение стента Biomatrix и Orsiro с лекарственным покрытием (BIODEGRADE)
Сравнение результатов ангиографии Biomatrix и стента с лекарственным покрытием Orsiro у пациентов с ишемической болезнью сердца: многоцентровое рандомизированное открытое исследование (исследование BIODEGRADE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Частота рестеноза стента после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) снизилась с момента запуска стентов с лекарственным покрытием (СЛП). Тем не менее, рестеноз все еще остается проблемой, поскольку ЧКВ выполняется при более сложных, кальцифицированных, извилистых и жестких поражениях. Кроме того, все еще существуют разногласия по поводу того, являются ли эти DES более тромбогенными, чем стенты из непокрытого металла (BMS), из-за воспаления, связанного с полимерным покрытием, и замедленного заживления сосудов из-за выделяемого лекарственного средства, несмотря на снижение рестеноза. Поэтому в области интервенционной кардиологии все еще продолжаются работы, направленные на уменьшение как рестеноза, так и тромботических событий, и наблюдается ажиотаж различных DES третьего поколения с «биоразлагаемым полимером». Недавно был разработан гибридный DES Orsiro (Biotronik AG, Bulach, Швейцария). Orsiro DES включает в себя оптимально комбинированные два типа полимера на более тонкой кобальт-хромовой основе (60 мкм) по сравнению с более ранним типом DES. Активный компонент BIOlute® представляет собой биорассасывающуюся полимерную матрицу в сочетании с антипролиферативным препаратом сиролимусом, который высвобождается контролируемым образом, оставляя в долгосрочной перспективе только стент с покрытием PROBIO®. Пассивное покрытие PROBIO® герметизирует стент и исключает взаимодействие между металлическим стентом и окружающей тканью. На сегодняшний день стент Orsiro показал отличные результаты с точки зрения поздней потери просвета через 9 месяцев в первом клиническом испытании на одной группе, в котором сравнивались исторические результаты других СЛП (испытание BIOFLOW-I) и РКИ с дизайном не меньшей эффективности, сравнивая поздние Потеря просвета через 9 месяцев после применения Orsiro по сравнению со стентом, выделяющим эверолимус (Xience prime®), продолжается (испытание BIOFLOW-II). Однако испытаний, сравнивающих стент Orsiro со стентом Biomatrix (Biosensors Inc., Ньюпорт-Бич, Калифорния, США), не проводилось.
В этом многоцентровом рандомизированном открытом исследовании с параллельными группами будет оцениваться, не уступает ли инновационный стент нового поколения, гибридный DES Orsiro, стенту третьего поколения, стенту Biomatrix, с точки зрения поздней потери просвета через 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
- Субъект может устно подтвердить свое понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, связанных с получением гибких стентов Biomatrix или стентов Orsiro, и он/она или его/ее законный представитель предоставляет письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Субъект должен иметь значительное поражение (> 50% по визуальной оценке) в любой из коронарных артерий, венозных или артериальных шунтах.
- У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт, немая ишемия, положительное функциональное исследование или обратимые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ишемии). У пациентов со стенозом по диаметру > 70 % документировать признаки ишемии миокарда не требуется.
Ангиографические критерии включения
- Целевые поражения должны располагаться в коронарной артерии, венозном или артериальном шунте диаметром ≥ 2,5 мм и ≤ 4,5 мм.
- Целевые поражения должны поддаваться чрескожному коронарному вмешательству.
Критерий исключения:
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, цилостазол, прасугрел, тикагрелор, биолимус, сиролимус, контрастные вещества (пациенты с документально подтвержденной чувствительностью к контрастным веществам, которым можно эффективно провести премедикацию стероидами и дифенгидрамином). [например. сыпь] может быть зарегистрирован. Однако пациентов с истинной анафилаксией на предшествующие контрастные вещества не следует включать.)
- Системное (внутривенное) применение Биолимуса или Сиролимуса в течение 12 мес.
- Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательных результатов, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование.
- В анамнезе геморрагический диатез, известная коагулопатия (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению), аномальная гемограмма (Hb
- Пациенты с тяжелой систолической дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ
- Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 2 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев.
- Несердечные сопутствующие заболевания присутствуют с ожидаемой продолжительностью жизни
- Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.
- Симптоматическая сердечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент Orsiro с лекарственным покрытием
|
Стент Orsiro Hybrid с лекарственным покрытием
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стент Biomatrix с лекарственным покрытием
|
Стент с лекарственным покрытием Biomatrix Flex
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
TLF представляет собой совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией, что измеряется процентом участников с неблагоприятными событиями.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вся смерть
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Смертность от всех причин, измеряемая процентом участников с неблагоприятными событиями
|
18 месяцев
|
|
Вся смерть
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Смертность от всех причин, измеряемая процентом участников с неблагоприятными событиями
|
36 месяцев
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 18 месяцев
|
сердечная смерть, измеряемая процентом участников с неблагоприятными событиями
|
18 месяцев
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 36 месяцев
|
сердечная смерть, измеряемая процентом участников с неблагоприятными событиями
|
36 месяцев
|
|
Целевой ИМ, связанный с сосудом, и все ИМ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Целевой ИМ, связанный с сосудами, и все ИМ, измеряемые процентом участников с неблагоприятными событиями, подразделяемыми на зубцы q и не-зубцы q
|
18 месяцев
|
|
Целевой ИМ, связанный с сосудом, и все ИМ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Целевой ИМ, связанный с сосудами, и все ИМ, измеряемые процентом участников с неблагоприятными событиями, подразделяемыми на зубцы q и не-зубцы q
|
36 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Тромбоз стента (определенный/возможный/вероятный), измеренный процентом участников с нежелательными явлениями
|
18 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Тромбоз стента (определенный/возможный/вероятный), измеренный процентом участников с нежелательными явлениями
|
36 месяцев
|
|
Чистый клинический результат, включая кровотечение (большое и незначительное), измеряемое в процентах
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чистый клинический результат, включая кровотечение (большое и незначительное), измеряемое процентом участников с нежелательными явлениями.
|
18 месяцев
|
|
Чистый клинический результат, включая кровотечение (большое и незначительное), измеряемое в процентах
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Чистый клинический результат, включая кровотечение (большое и незначительное), измеряемое процентом участников с нежелательными явлениями.
|
36 месяцев
|
|
Поздняя потеря в стенте и в сегменте
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Поздняя потеря стента и сегмента, измеренная после ЧКВ и F/U QCA
|
18 месяцев
|
|
Поздняя потеря в стенте и в сегменте
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Поздняя потеря стента и сегмента, измеренная после ЧКВ и F/U QCA
|
36 месяцев
|
|
Стеноз в стенте и в сегменте, % диаметра стеноза
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Стеноз в стенте и в сегменте % диаметра, измеренный после ЧКВ и F/U QCA
|
18 месяцев
|
|
Стеноз в стенте и в сегменте, % диаметра стеноза
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Стеноз в стенте и в сегменте % диаметра, измеренный после ЧКВ и F/U QCA
|
36 месяцев
|
|
Степень эндотелизации и мальаппозиции стента на ОКТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Степень эндотелизации и мальаппозиции стента на ОКТ, измеренная после ЧКВ и ОКТ-анализа F/U
|
18 месяцев
|
|
Степень эндотелизации и мальаппозиции стента на ОКТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Степень эндотелизации и мальаппозиции стента на ОКТ, измеренная после ЧКВ и ОКТ-анализа F/U
|
36 месяцев
|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
TLF представляет собой совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией, что измеряется процентом участников с неблагоприятными событиями.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1403-244-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .