Porównanie stentu uwalniającego lek Biomatrix i Orsiro (BIODEGRADE)
Porównanie stentu uwalniającego lek Biomatrix i Orsiro w wynikach angiograficznych u pacjentów z chorobą wieńcową: wieloośrodkowe, randomizowane badanie otwarte (badanie BIODEGRADE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość restenozy w stencie po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zmniejszyła się od czasu wprowadzenia stentów uwalniających lek (DES). Jednak restenoza nadal pozostaje problemem, ponieważ PCI jest wykonywana na bardziej złożonych, zwapniałych, krętych i twardych zmianach. Co więcej, nadal istnieje kontrowersja co do tego, czy te DES są bardziej trombogenne niż goły metalowy stent (BMS) ze względu na stan zapalny związany z powłoką polimerową i opóźnione gojenie się naczyń z powodu eluowanego leku pomimo zmniejszonej restenozy. Dlatego w dziedzinie kardiologii interwencyjnej nadal trwają prace mające na celu zmniejszenie zarówno restenozy, jak i incydentu zakrzepowego, i nastąpił pośpiech różnych DES trzeciej generacji z „biodegradowalnym polimerem”. Ostatnio opracowano hybrydę Orsiro DES (Biotronik AG, Bulach, Szwajcaria). Orsiro DES zawiera optymalnie połączone dwa rodzaje polimerów na cieńszym szkielecie kobaltowo-chromowym (60um) w porównaniu z wcześniejszym typem DES. Aktywny składnik BIOlute® to biowchłanialna matryca polimerowa połączona z lekiem antyproliferacyjnym sirolimusem, który jest uwalniany w sposób kontrolowany, pozostawiając na dłuższą metę jedynie stent powlekany PROBIO®. Powłoka pasywna PROBIO® otacza stent i eliminuje interakcje między metalowym stentem a otaczającą tkanką. Do tej pory stent Orsiro wykazał doskonałe wyniki pod względem późnej utraty światła po 9 miesiącach w pierwszym badaniu z udziałem człowieka na jednym ramieniu, porównując historyczne wyniki innych DES (badanie BIOFLOW-I) i RCT z projektem non-inferiority, porównując późne Trwa utrata światła po 9 miesiącach stentu Orsiro w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus (Xience prime®) (badanie BIOFLOW-II). Nie przeprowadzono jednak badań porównujących stent Orsiro ze stentem Biomatrix (Biosensors Inc, Newport Beach, Kalifornia, USA).
To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami oceni, czy innowacyjny stent nowszej generacji, hybrydowy DES Orsiro, nie jest gorszy od stentu trzeciej generacji, stentu Biomatrix, pod względem opóźnionej o 18 miesięcy utraty światła.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem stentów Biomatrix flex lub stentów Orsiro, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Podmiot musi mieć znaczną zmianę (>50% według oceny wizualnej) w którejkolwiek z tętnic wieńcowych, żylnych lub tętniczych pomostów.
- Pacjent musi mieć objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną, niestabilną dusznicę bolesną, niedawno przebyty zawał, nieme niedokrwienie, pozytywny wynik badania czynnościowego lub odwracalne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające niedokrwieniu). U osób ze zwężeniem średnicy > 70% objawy niedokrwienia mięśnia sercowego nie muszą być dokumentowane.
Kryteria włączenia angiograficznego
- Docelowe zmiany muszą znajdować się w tętnicy wieńcowej, żyle lub pomostowaniu tętniczym o średnicy ≥ 2,5 mm i ≤ 4,5 mm.
- Docelowe zmiany muszą nadawać się do przezskórnej interwencji wieńcowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, cilostazol, prasugrel, tikagrelor, biolimus, syrolimus, środki kontrastowe [np. wysypka] może zostać wpisana. Jednak osoby z prawdziwą anafilaksją na wcześniejsze środki kontrastowe nie powinny być włączane).
- Ogólnoustrojowe (dożylne) stosowanie Biolimusu lub Sirolimusa w ciągu 12 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
- Skaza krwotoczna w wywiadzie, znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną), nieprawidłowy hemogram (Hb
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją skurczową LV (LVEF
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub poważna operacja w ciągu 2 miesięcy.
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne wraz z oczekiwaną długością życia
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Objawowa niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek Orsiro
|
Hybrydowy stent uwalniający lek Orsiro
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek Biomatrix
|
Stent uwalniający lek Biomatrix Flex
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
TLF to połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem, mierzone jako procent uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cała śmierć
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zgon z dowolnej przyczyny mierzony procentem uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
18 miesięcy
|
|
Cała śmierć
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zgon z dowolnej przyczyny mierzony procentem uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
36 miesięcy
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
zgon sercowy mierzony jako odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
18 miesięcy
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zgon sercowy mierzony jako odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
36 miesięcy
|
|
MI związany z naczyniem docelowym i wszystkie MI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Docelowy MI związany z naczyniami i wszystkie MI mierzone jako procent uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podzielonymi na załamek q i załamek inny niż q
|
18 miesięcy
|
|
MI związany z naczyniem docelowym i wszystkie MI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Docelowy MI związany z naczyniami i wszystkie MI mierzone jako procent uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podzielonymi na załamek q i załamek inny niż q
|
36 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zakrzepica w stencie (pewna/możliwa/prawdopodobna) mierzona jako odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
18 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zakrzepica w stencie (pewna/możliwa/prawdopodobna) mierzona jako odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
36 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny netto, w tym krwawienie (poważne i niewielkie), mierzone w procentach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynik kliniczny netto, w tym krwawienie (poważne i niewielkie), mierzone jako odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
18 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny netto, w tym krwawienie (poważne i niewielkie), mierzone w procentach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wynik kliniczny netto, w tym krwawienie (poważne i niewielkie), mierzone jako odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
36 miesięcy
|
|
Późna utrata w stencie i segmencie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Późna utrata w stencie i w segmencie mierzona za pomocą post-PCI i F/U QCA
|
18 miesięcy
|
|
Późna utrata w stencie i segmencie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Późna utrata w stencie i w segmencie mierzona za pomocą post-PCI i F/U QCA
|
36 miesięcy
|
|
Zwężenie % średnicy w stencie i segmencie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Procentowe zwężenie średnicy w stencie i segmencie mierzone metodą post-PCI i F/U QCA
|
18 miesięcy
|
|
Zwężenie % średnicy w stencie i segmencie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Procentowe zwężenie średnicy w stencie i segmencie mierzone metodą post-PCI i F/U QCA
|
36 miesięcy
|
|
Stopień śródbłonka rozpory stentu i nieprawidłowa pozycja w OCT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stopień śródbłonka rozpory stentu i nieprawidłowego położenia w OCT mierzone za pomocą analizy post-PCI i F/U OCT
|
18 miesięcy
|
|
Stopień śródbłonka rozpory stentu i nieprawidłowa pozycja w OCT
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Stopień śródbłonka rozpory stentu i nieprawidłowego położenia w OCT mierzone za pomocą analizy post-PCI i F/U OCT
|
36 miesięcy
|
|
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
TLF to połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem, mierzone jako procent uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1403-244-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .