Confronto tra Biomatrix e Orsiro Drug Eluting Stent (BIODEGRADE)

Criterio di inclusione:

1. Criteri generali di inclusione

   1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
   2. Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche derivanti dalla ricezione degli stent Biomatrix flex o degli stent Orsiro, e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
   3. Il soggetto deve avere una lesione significativa (> 50% secondo la stima visiva) in una qualsiasi delle arterie coronarie, innesti di bypass venoso o arterioso.
   4. - Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile, instabile, infarto recente, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni reversibili dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con l'ischemia). Nei soggetti con stenosi del diametro > 70%, non è necessario documentare l'evidenza di ischemia miocardica.

2. Criteri di inclusione angiografica

   1. Le lesioni target devono essere localizzate nell'arteria coronarica, nell'innesto di bypass venoso o arterioso con diametro ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm.
   2. Le lesioni target devono essere suscettibili di intervento coronarico percutaneo.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: Eparina, Aspirina, Clopidogrel, Cilostazolo, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Sirolimus, Mezzi di contrasto (Pazienti con sensibilità documentata ai mezzi di contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [per esempio. rash] possono essere iscritti. Quelli con vera anafilassi a precedenti mezzi di contrasto, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati.)
2. Uso sistemico (endovenoso) di Biolimus o Sirolimus entro 12 mesi.
3. - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
4. Storia di diatesi emorragica, coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina), emocromo anormale (Hb
5. Pazienti con grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF
6. Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 2 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore nei 2 mesi.
7. Con l'aspettativa di vita sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache
8. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
9. Insufficienza cardiaca sintomatica