Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Biomatrix och Orsiro Drug Eluting Stent (BIODEGRADE)

23 september 2019 uppdaterad av: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Jämförelse av Biomatrix och Orsiro Drug Eluing Stent i angiografiskt resultat hos patienter med all-comer patienter med kranskärlssjukdom: En multicenter, randomiserad, öppen studie (BIODEGRADE-studie)

Det primära syftet med BIODEGRADE-studien är att utvärdera den kliniska effekten av Orsiro-läkemedelsavgivande stent jämfört med Biomatrix-läkemedelsavgivande stent, som båda har biologiskt nedbrytbar polymer för behandling av allas kranskärlssjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frekvensen av in-stent restenos efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) har minskat sedan lanseringen av läkemedelsavgivande stentar (DES). Men restenos är fortfarande ett problem eftersom PCI utförs på mer komplexa, förkalkade, slingrande och tuffa lesioner. Dessutom finns det fortfarande en kontrovers om huruvida dessa DES är mer trombogena än stent av barmetall (BMS) på grund av inflammation relaterad till polymerbeläggningen och fördröjd kärlläkning på grund av det eluerade läkemedlet trots minskad restenos. Därför pågår fortfarande arbeten som syftar till att minska både restenos och trombotiska händelser inom området interventionell kardiologi, och det har skett en ström av olika tredje generationens DES med "biologiskt nedbrytbar polymer". Nyligen har Orsiro hybrid DES (Biotronik AG, Bulach, Schweiz) utvecklats. Orsiro DES inkorporerade optimalt kombinerade två typer av polymer på tunnare kobolt-krom ryggrad (60um) jämfört med tidigare typ av DES. Den aktiva BIOlute®-komponenten är en bioabsorberbar polymermatris kombinerad med ett antiproliferativt läkemedel, sirolimus, som frisätts på ett kontrollerat sätt och lämnar endast den PROBIO®-belagda stenten kvar på lång sikt. Den passiva PROBIO®-beläggningen kapslar in stenten och eliminerar interaktion mellan metallstenten och den omgivande vävnaden. Hittills har Orsiro-stenten visat utmärkta resultat när det gäller sen lumenförlust efter 9 månader i första-i-människa enarmsförsök där man jämförde de historiska resultaten från andra DES (BIOFLOW-I-studie) och RCT med non-inferiority-design, jämfört med sen Lumenförlust efter 9 månader av Orsiro kontra everolimus-eluerande stent (Xience prime®) pågår (BIOFLOW-II-studie). Det har dock inte gjorts några försök som jämför Orsiro-stenten med Biomatrix-stenten (Biosensors Inc, Newport Beach, CA, USA).

Denna multicenter, randomiserade, öppna etikettstudie med parallella armar kommer att utvärdera om den innovativa nya generationens stent, Orsiro hybrid DES, inte är sämre än tredje generationens stent, Biomatrix-stent, vad gäller 18 månaders sen lumenförlust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2341

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Allmänna inkluderingskriterier

    1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
    2. Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelse av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få Biomatrix flex-stents eller Orsiro-stentar, och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur.
    3. Försökspersonen måste ha signifikant lesion (>50 % enligt visuell uppskattning) i någon av kransartärerna, venösa eller arteriella bypasstransplantat.
    4. Försökspersonen måste ha bevis för myokardischemi (t.ex. stabil, instabil angina, nyligen genomförd infarkt, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller reversibla förändringar i elektrokardiogrammet (EKG) som överensstämmer med ischemi). Hos patienter med diameterstenos > 70 % behöver tecken på myokardischemi inte dokumenteras.

  2. Angiografiska inklusionskriterier

    1. Målskadan(er) måste lokaliseras i kransartären, venös eller arteriell bypassgraft med en diameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 4,5 mm.
    2. Målskada(r) måste vara mottagliga för perkutan kranskärlsintervention.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Sirolimus, Kontrastmedel (patienter med dokumenterad känslighet för kontrastmedel som effektivt kan premedicineras med steroider och difenhydramin [t.ex. utslag] kan vara inskriven. De med sann anafylaxi till tidigare kontrastmedel bör dock inte registreras.)
  2. Systemisk (intravenös) Biolimus eller Sirolimus användning inom 12 månader.
  3. Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie.
  4. Anamnes med blödningsdiates, känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), onormalt hemogram (Hb)
  5. Patienter med allvarlig LV systolisk dysfunktion (LVEF
  6. Gastrointestinal eller genitourinär blödning inom de senaste 2 månaderna, eller större operation inom 2 månader.
  7. Icke-kardiellt komorbida tillstånd är närvarande med förväntad livslängd
  8. Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära endpointuppföljningsperioden.
  9. Symtomatisk hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orsiro läkemedelsavgivande stent
Enhet: Orsiro läkemedelsavgivande stent
Orsiro Hybrid läkemedelsavgivande stent
Andra namn:
  • Orsiro läkemedelsavgivande stent (Biotronik AG, Bulach, Schweiz)
Aktiv komparator: Biomatrix läkemedelsavgivande stent
Läkemedel: Biomatrix läkemedelsavgivande stent
Biomatrix Flex läkemedelsavgivande stent
Andra namn:
  • Biomatrix läkemedelsavgivande stent (Biosensors, Newport Beach, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: 18 månader
TLF är en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt och ischemidriven mållesionsrevaskularisering mätt i procent av deltagarna med biverkningar
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All död
Tidsram: 18 månader
Död av alla orsaker mätt i procent av deltagarna med biverkningar
18 månader
All död
Tidsram: 36 månader
Död av alla orsaker mätt i procent av deltagarna med biverkningar
36 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 18 månader
hjärtdöd mätt i procent av deltagarna med biverkningar
18 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 36 månader
hjärtdöd mätt i procent av deltagarna med biverkningar
36 månader
Målfartygsrelaterad MI och alla MI
Tidsram: 18 månader
Målkärlrelaterad MI och alla MI mätt i procent av deltagarna med biverkningar uppdelade som q-våg och icke-q-våg
18 månader
Målfartygsrelaterad MI och alla MI
Tidsram: 36 månader
Målkärlrelaterad MI och alla MI mätt i procent av deltagarna med biverkningar uppdelade som q-våg och icke-q-våg
36 månader
Stenttrombos
Tidsram: 18 månader
Stenttrombos (definitiv/möjlig/sannolik) mätt i procent av deltagarna med biverkningar
18 månader
Stenttrombos
Tidsram: 36 månader
Stenttrombos (definitiv/möjlig/sannolik) mätt i procent av deltagarna med biverkningar
36 månader
Kliniskt nettoresultat inklusive blödning (stor och mindre) mätt i procent
Tidsram: 18 månader
Kliniskt nettoresultat inklusive blödning (stor och mindre) mätt i procent av deltagarna med biverkningar
18 månader
Kliniskt nettoresultat inklusive blödning (stor och mindre) mätt i procent
Tidsram: 36 månader
Kliniskt nettoresultat inklusive blödning (stor och mindre) mätt i procent av deltagarna med biverkningar
36 månader
In-stent & In-segment sen förlust
Tidsram: 18 månader
In-stent & In-segment sen förlust som mått med post-PCI och F/U QCA
18 månader
In-stent & In-segment sen förlust
Tidsram: 36 månader
In-stent & In-segment sen förlust som mått med post-PCI och F/U QCA
36 månader
In-stent & In-segment % diameter stenos
Tidsram: 18 månader
In-stent & In-segment % diameter stenos som mått med post-PCI och F/U QCA
18 månader
In-stent & In-segment % diameter stenos
Tidsram: 36 månader
In-stent & In-segment % diameter stenos som mått med post-PCI och F/U QCA
36 månader
Grad av endotelisering av stentben och malapposition på OKT
Tidsram: 18 månader
Grad av endotelisering av stentstag och malapposition på OCT som mått genom post-PCI och F/U OCT-analys
18 månader
Grad av endotelisering av stentben och malapposition på OKT
Tidsram: 36 månader
Grad av endotelisering av stentstag och malapposition på OCT som mått genom post-PCI och F/U OCT-analys
36 månader
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: 36 månader
TLF är en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt och ischemidriven mållesionsrevaskularisering mätt i procent av deltagarna med biverkningar
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
KangWon National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1403-244-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Orsiro läkemedelsavgivande stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera