Sammenligning af Biomatrix og Orsiro Drug Eluing Stent (BIODEGRADE)
Sammenligning af Biomatrix- og Orsiro-lægemiddeleluerende stent i angiografisk resultat hos patienter med alle-tilkommende patienter med koronararteriesygdom: En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse (BIODEGRADE-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af in-stent restenose efter perkutan koronar intervention (PCI) er faldet siden lanceringen af lægemiddel-eluerende stenter (DES). Men restenose er stadig et problem, da PCI udføres på mere komplekse, forkalkede, snoede og hårde læsioner. Ydermere er der stadig en kontrovers om, hvorvidt disse DES er mere trombogene end bare metal stent (BMS) på grund af inflammation relateret til polymercoatingen og forsinket karheling på grund af det eluerede lægemiddel på trods af reduceret restenose. Derfor er arbejdet med at reducere både restenose og trombotiske hændelser stadig i gang inden for interventionel kardiologi, og der har været et hastværk med forskellige tredjegenerations DES med "bionedbrydelig polymer". For nylig er Orsiro hybrid DES (Biotronik AG, Bulach, Schweiz) blevet udviklet. Orsiro DES inkorporerede optimalt kombineret to slags polymer på tyndere kobolt-chrom rygrad (60um) sammenlignet med tidligere type DES. Den aktive BIOlute®-komponent er en bioabsorberbar polymermatrix kombineret med et anti-proliferativt lægemiddel, sirolimus, der frigives på en kontrolleret måde og efterlader kun den PROBIO®-coatede stent på lang sigt. Den passive PROBIO®-belægning indkapsler stenten og eliminerer interaktion mellem metalstenten og det omgivende væv. Til dato har Orsiro-stenten vist fremragende resultater med hensyn til sent lumentab efter 9 måneder i første-i-mand-enkelarmsforsøg, hvor man sammenlignede de historiske resultater fra andre DES (BIOFLOW-I-forsøg) og RCT med non-inferiority-design, sammenlignet med sent. lumentab efter 9 måneders Orsiro versus everolimus-eluerende stent (Xience prime®) er i gang (BIOFLOW-II forsøg). Der har dog ikke været nogen forsøg, der sammenligner Orsiro-stenten med Biomatrix-stenten (Biosensors Inc, Newport Beach, CA, USA).
Dette multicenter, randomiserede, open-label, parallelarmede studie vil evaluere, om den innovative nyere generation af stent, Orsiro hybrid DES, er ikke-inferiør i forhold til tredje generations stent, Biomatrix stent, hvad angår 18 måneders sent lumentab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
- Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage Biomatrix flex-stents eller Orsiro-stents, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Forsøgspersonen skal have betydelig læsion (>50 % ved visuel vurdering) i enhver af kranspulsårerne, venøse eller arterielle bypass-transplantater.
- Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil, ustabil angina, nyligt infarkt, stille iskæmi, positiv funktionel undersøgelse eller reversible ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi). Hos forsøgspersoner med diameterstenose > 70 % skal tegn på myokardieiskæmi ikke dokumenteres.
Angiografiske inklusionskriterier
- Mållæsioner skal være lokaliseret i koronararterie, venøs eller arteriel bypassgraft med en diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm.
- Mållæsioner skal være modtagelige for perkutan koronar intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Sirolimus, Kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [for eksempel. udslæt] kan blive tilmeldt. Dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes.)
- Systemisk (intravenøs) Biolimus eller Sirolimus brug inden for 12 måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
- Anamnese med blødende diatese, kendt koagulopati (inklusive heparin-induceret trombocytopeni), unormalt hæmogram (Hb)
- Patienter med svær LV systolisk dysfunktion (LVEF
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 2 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
- Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid
- Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
- Symptomatisk hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orsiro lægemiddeleluerende stent
|
Orsiro Hybrid lægemiddeleluerende stent
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Biomatrix lægemiddel eluerende stent
|
Biomatrix Flex lægemiddeleluerende stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 18 måneder
|
TLF er en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering målt i procent af deltagere med bivirkninger
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Al død
Tidsramme: 18 måneder
|
Død af alle årsager målt i procent af deltagere med uønskede hændelser
|
18 måneder
|
|
Al død
Tidsramme: 36 måneder
|
Død af alle årsager målt i procent af deltagere med uønskede hændelser
|
36 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 18 måneder
|
hjertedød målt i procent af deltagere med uønskede hændelser
|
18 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 36 måneder
|
hjertedød målt i procent af deltagere med uønskede hændelser
|
36 måneder
|
|
Målfartøjsrelateret MI og alle MI
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål karrelateret MI og al MI som målt ved procentdel af deltagere med uønskede hændelser opdelt som q-bølge og ikke-q-bølge
|
18 måneder
|
|
Målfartøjsrelateret MI og alle MI
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål karrelateret MI og al MI som målt ved procentdel af deltagere med uønskede hændelser opdelt som q-bølge og ikke-q-bølge
|
36 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 18 måneder
|
Stenttrombose (definitiv/mulig/sandsynlig) målt i procent af deltagere med uønskede hændelser
|
18 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 36 måneder
|
Stenttrombose (definitiv/mulig/sandsynlig) målt i procent af deltagere med uønskede hændelser
|
36 måneder
|
|
Netto klinisk resultat inklusive blødning (større og mindre) målt i procent
Tidsramme: 18 måneder
|
Netto klinisk resultat inklusive blødning (større og mindre) målt i procent af deltagere med bivirkninger
|
18 måneder
|
|
Netto klinisk resultat inklusive blødning (større og mindre) målt i procent
Tidsramme: 36 måneder
|
Netto klinisk resultat inklusive blødning (større og mindre) målt i procent af deltagere med bivirkninger
|
36 måneder
|
|
In-stent & In-segment sent tab
Tidsramme: 18 måneder
|
In-stent & In-segment sent tab som mål ved post-PCI og F/U QCA
|
18 måneder
|
|
In-stent & In-segment sent tab
Tidsramme: 36 måneder
|
In-stent & In-segment sent tab som mål ved post-PCI og F/U QCA
|
36 måneder
|
|
In-stent & In-segment % diameter stenose
Tidsramme: 18 måneder
|
In-stent & In-segment % diameter stenose som målt ved post-PCI og F/U QCA
|
18 måneder
|
|
In-stent & In-segment % diameter stenose
Tidsramme: 36 måneder
|
In-stent & In-segment % diameter stenose som målt ved post-PCI og F/U QCA
|
36 måneder
|
|
Grad af endotelisering af stentstiver og malapposition på OCT
Tidsramme: 18 måneder
|
Grad af endotelisering af stent-stiver og malapposition på OCT som mål ved post-PCI og F/U OCT-analyse
|
18 måneder
|
|
Grad af endotelisering af stentstiver og malapposition på OCT
Tidsramme: 36 måneder
|
Grad af endotelisering af stent-stiver og malapposition på OCT som mål ved post-PCI og F/U OCT-analyse
|
36 måneder
|
|
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 36 måneder
|
TLF er en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering målt i procent af deltagere med bivirkninger
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1403-244-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .