Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Biomatrix és az Orsiro Drug Eluting Stent összehasonlítása (BIODEGRADE)

2019. szeptember 23. frissítette: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

A Biomátrix és az Orsiro gyógyszerelúciós stent összehasonlítása angiográfiás eredményekben koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: Multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat (BIODEGRADE vizsgálat)

A BIODEGRADE vizsgálat elsődleges célja az Orsiro gyógyszerkibocsátó stent klinikai hatékonyságának értékelése a Biomatrix gyógyszerkibocsátó stenttel összehasonlítva, amelyek mindegyike biológiailag lebomló polimert tartalmaz a mindenki számára elérhető koszorúér-betegségek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perkután coronaria intervenció (PCI) utáni in-stent resztenózis aránya csökkent a gyógyszerelúciós sztentek (DES) bevezetése óta. A resztenózis azonban továbbra is probléma, mivel a PCI-t összetettebb, meszesedett, kanyargós és keményebb elváltozásokon végzik. Továbbá továbbra is vita folyik arról, hogy ezek a DES-ek trombogénebbek-e, mint a csupasz fém stent (BMS), a polimer bevonattal kapcsolatos gyulladás és az eluált gyógyszer miatt késleltetett érgyógyulás miatt, a csökkent resztenózis ellenére. Ezért az intervenciós kardiológia területén továbbra is folynak a resztenózis és a trombózisos események csökkentését célzó munkálatok, és rohanni kezdenek a különféle harmadik generációs DES-ek "biológiailag lebomló polimerrel". A közelmúltban fejlesztették ki az Orsiro hibrid DES-t (Biotronik AG, Bulach, Svájc). Az Orsiro DES optimálisan kombinált kétféle polimert épített vékonyabb kobalt-króm vázra (60 um) a korábbi típusú DES-hez képest. A BIOlute® aktív komponens egy biológiailag felszívódó polimer mátrix egy antiproliferatív gyógyszerrel, a szirolimusszal kombinálva, amely szabályozott módon szabadul fel, és hosszú távon csak a PROBIO® bevonatú stent marad meg. A PROBIO® passzív bevonat befogja a stentet, és kiküszöböli a fémstent és a környező szövet közötti kölcsönhatást. A mai napig az Orsiro stent kiváló eredményeket mutatott a késői lumenveszteség tekintetében 9 hónap után az első emberben végzett egykaros vizsgálatban, összehasonlítva más DES (BIOFLOW-I vizsgálat) és az RCT korábbi eredményeit a non-inferiority tervezéssel, összehasonlítva a késői megjelenést. Az Orsiro és az everolimusszal eluáló stent (Xience prime®) 9 hónapos lumenvesztesége folyamatban van (BIOFLOW-II vizsgálat). Azonban nem végeztek kísérleteket az Orsiro stent és a Biomatrix stent összehasonlítására (Biosensors Inc, Newport Beach, CA, USA).

Ez a többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos karú vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az innovatív, újabb generációs stent, az Orsiro hibrid DES, nem rosszabb-e a harmadik generációs stentnél, a Biomatrix stentnél a 18 hónapos késői lumenveszteség tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2341

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Általános befogadási kritériumok

    1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
    2. Az alany szóban meg tudja erősíteni a Biomatrix flex stentek vagy Orsiro sztentek fogadásának kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és ő vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
    3. Az alanynak jelentős léziónak kell lennie (vizuális becslés szerint >50%) bármelyik koszorúérben, vénás vagy artériás bypass graftban.
    4. Az alanynak szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. stabil, instabil angina, közelmúltbeli infarktus, csendes ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy reverzibilis elváltozások az elektrokardiogramban (EKG), amely megfelel az ischaemiának). 70%-nál nagyobb átmérőjű szűkületben szenvedő betegeknél a myocardialis ischaemia bizonyítékát nem kell dokumentálni.

  2. Az angiográfiás befogadási kritériumok

    1. A céllézió(k)nak ≥ 2,5 mm és ≤ 4,5 mm átmérőjű koszorúér, vénás vagy artériás bypass graftban kell elhelyezkedniük.
    2. A céllézió(k)nak alkalmasnak kell lenniük a perkután koszorúér beavatkozásra.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a következő gyógyszerek bármelyikére: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Sirolimus, Kontrasztanyagok (kontrasztanyagokra dokumentált érzékenységű betegek, amelyek hatékonyan premedikálhatók szteroidokkal és difenhidraminnal [például. kiütés] lehet beiratkozni. Azokat azonban, akiknél valódi anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás reakcióban van korábbi kontrasztanyag, nem szabad beiratkozni.)
  2. Szisztémás (intravénás) Biolimus vagy Sirolimus alkalmazása 12 hónapon belül.
  3. Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha a közelmúltban végzett terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez.
  4. Vérzéses diathesis a kórelőzményben, ismert koagulopátia (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát), kóros hemogram (Hb)
  5. Súlyos LV szisztolés diszfunkcióban (LVEF
  6. Emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzés az előző 2 hónapon belül, vagy nagyobb műtét 2 hónapon belül.
  7. A nem szívvel összefüggő társbetegségek a várható élettartam mellett jelen vannak
  8. Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot.
  9. Tünetekkel járó szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orsiro gyógyszer eluáló stent
Eszköz: Orsiro gyógyszer eluáló stent
Orsiro Hybrid gyógyszer eluáló stent
Más nevek:
  • Orsiro gyógyszer eluáló stent (Biotronik AG, Bulach, Svájc)
Aktív összehasonlító: Biomatrix gyógyszer eluáló stent
Drog: Biomatrix gyógyszer eluáló stent
Biomatrix Flex gyógyszer eluáló stent
Más nevek:
  • Biomatrix gyógyszer eluáló stent (Biosensors, Newport Beach, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: 18 hónap
A TLF a szívhalál, a célérrel összefüggő szívinfarktus és az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizációja, a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékában mérve.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halál
Időkeret: 18 hónap
Minden okozta halálozás a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékában mérve
18 hónap
Minden halál
Időkeret: 36 hónap
Minden okozta halálozás a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékában mérve
36 hónap
Szívhalál
Időkeret: 18 hónap
szívhalál a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékában mérve
18 hónap
Szívhalál
Időkeret: 36 hónap
szívhalál a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékában mérve
36 hónap
Cél érvel kapcsolatos MI és minden MI
Időkeret: 18 hónap
Cél érvel kapcsolatos MI és minden MI a résztvevők százalékában mérve, akiknél a nemkívánatos események q hullámra és nem q hullámra osztva
18 hónap
Cél érvel kapcsolatos MI és minden MI
Időkeret: 36 hónap
Cél érvel kapcsolatos MI és minden MI a résztvevők százalékában mérve, akiknél a nemkívánatos események q hullámra és nem q hullámra osztva
36 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: 18 hónap
Stent trombózis (határozott/lehetséges/valószínű) a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékában mérve
18 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: 36 hónap
Stent trombózis (határozott/lehetséges/valószínű) a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékában mérve
36 hónap
Nettó klinikai eredmény, beleértve a vérzést (nagy és kisebb), százalékban mérve
Időkeret: 18 hónap
Nettó klinikai eredmény, beleértve a vérzést (nagy és kisebb), a nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékában mérve
18 hónap
Nettó klinikai eredmény, beleértve a vérzést (nagy és kisebb), százalékban mérve
Időkeret: 36 hónap
Nettó klinikai eredmény, beleértve a vérzést (nagy és kisebb), a nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékában mérve
36 hónap
In-stent & In-szegmens késői veszteség
Időkeret: 18 hónap
In-stent & In-szegmens késői veszteség a post-PCI és F/U QCA mérése szerint
18 hónap
In-stent & In-szegmens késői veszteség
Időkeret: 36 hónap
In-stent & In-szegmens késői veszteség a post-PCI és F/U QCA mérése szerint
36 hónap
In-stent & In-szegment % átmérő szűkület
Időkeret: 18 hónap
In-stent és szegmensen belüli átmérő %-os szűkülete a post-PCI és F/U QCA mérése szerint
18 hónap
In-stent & In-szegment % átmérő szűkület
Időkeret: 36 hónap
In-stent és szegmensen belüli átmérő %-os szűkülete a post-PCI és F/U QCA mérése szerint
36 hónap
A stent támaszok endothelizációjának és helytelen helyzetének mértéke OCT-n
Időkeret: 18 hónap
A stentrudazat endothelizációjának és hibás helyzetének mértéke OCT-n, a PCI utáni és az F/U OCT elemzéssel mérve
18 hónap
A stent támaszok endothelizációjának és helytelen helyzetének mértéke OCT-n
Időkeret: 36 hónap
A stentrudazat endothelizációjának és hibás helyzetének mértéke OCT-n, a PCI utáni és az F/U OCT elemzéssel mérve
36 hónap
Célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: 36 hónap
A TLF a szívhalál, a célérrel összefüggő szívinfarktus és az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizációja, a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékában mérve.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
KangWon National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1403-244-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orsiro gyógyszer eluáló stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel