Comparación del stent liberador de fármacos Biomatrix y Orsiro (BIODEGRADE)
Comparación de los stents liberadores de fármacos Biomatrix y Orsiro en el resultado angiográfico en pacientes con todos los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto (estudio BIODEGRADE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de reestenosis intrastent tras intervención coronaria percutánea (ICP) ha disminuido desde el lanzamiento de los stents liberadores de fármacos (SFA). Sin embargo, la reestenosis sigue siendo un problema ya que la ICP se realiza en lesiones más complejas, calcificadas, tortuosas y duras. Además, todavía existe controversia sobre si estos DES son más trombogénicos que los stents de metal desnudo (BMS) debido a la inflamación relacionada con el recubrimiento de polímero y el retraso en la cicatrización de los vasos debido al fármaco eluido a pesar de la reestenosis reducida. Por lo tanto, los trabajos destinados a reducir tanto la reestenosis como el evento trombótico continúan en el campo de la cardiología intervencionista, y ha habido una avalancha de varios SFA de tercera generación con "polímero biodegradable". Recientemente, se ha desarrollado el DES híbrido Orsiro (Biotronik AG, Bulach, Suiza). El DES Orsiro incorporó dos tipos de polímero combinados de manera óptima en una columna vertebral de cromo-cobalto más delgada (60 um) en comparación con el tipo anterior de DES. El componente activo BIOlute® es una matriz polimérica bioabsorbible combinada con un fármaco antiproliferativo, sirolimus, que se libera de forma controlada dejando solo el stent recubierto con PROBIO® a largo plazo. El recubrimiento pasivo PROBIO® encapsula el stent y elimina la interacción entre el stent metálico y el tejido circundante. Hasta la fecha, el stent Orsiro mostró excelentes resultados en términos de pérdida de luz tardía a los 9 meses en el primer ensayo de un solo brazo en un hombre que comparó los resultados históricos de otros DES (ensayo BIOFLOW-I) y RCT con diseño de no inferioridad, que comparó la pérdida de luz a los 9 meses de Orsiro versus stent liberador de everolimus (Xience prime®) está en curso (ensayo BIOFLOW-II). Sin embargo, no ha habido ensayos que comparen el stent Orsiro versus el stent Biomatrix (Biosensors Inc, Newport Beach, CA, EE. UU.).
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de brazos paralelos evaluará si el innovador stent de nueva generación, el DES híbrido Orsiro, no es inferior al stent de tercera generación, el stent Biomatrix, en términos de pérdida de luz tardía de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
- El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir los stents Biomatrix flex o los stents Orsiro, y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe tener una lesión significativa (>50 % según estimación visual) en cualquiera de las arterias coronarias, injertos de derivación venosos o arteriales.
- El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable, inestable, infarto reciente, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o cambios reversibles en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia). En sujetos con estenosis de diámetro > 70%, no es necesario documentar evidencia de isquemia miocárdica.
Criterios de inclusión angiográficos
- La(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar ubicada(s) en un injerto de derivación de arteria coronaria, venosa o arterial con un diámetro de ≥ 2,5 mm y ≤ 4,5 mm.
- Las lesiones diana deben ser susceptibles de intervención coronaria percutánea.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol, prasugrel, ticagrelor, biolimus, sirolimus, medios de contraste (pacientes con sensibilidad documentada a los medios de contraste que pueden premedicarse de manera eficaz con esteroides y difenhidramina). [p.ej. erupción] pueden inscribirse. Sin embargo, no deben inscribirse aquellos con anafilaxia verdadera a medios de contraste anteriores).
- Uso sistémico (intravenoso) de Biolimus o Sirolimus dentro de los 12 meses.
- Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía conocida (incluyendo trombocitopenia inducida por heparina), hemograma anormal (Hb
- Pacientes con disfunción sistólica grave del VI (FEVI)
- Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los 2 meses anteriores, o cirugía mayor en los 2 meses.
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con la esperanza de vida
- Pacientes que estén participando activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no hayan completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración.
- Insuficiencia cardíaca sintomática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent liberador de fármacos Orsiro
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Stent liberador de fármacos híbrido Orsiro
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent liberador de fármacos Biomatrix
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Stent liberador de fármacos Biomatrix Flex
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 18 meses
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TLF es una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia, medida por el porcentaje de participantes con eventos adversos
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
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Muerte por todas las causas medida por el porcentaje de participantes con eventos adversos
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18 meses
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 36 meses
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Muerte por todas las causas medida por el porcentaje de participantes con eventos adversos
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36 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 18 meses
|
muerte cardíaca medida por el porcentaje de participantes con eventos adversos
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18 meses
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|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 36 meses
|
muerte cardíaca medida por el porcentaje de participantes con eventos adversos
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36 meses
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IM relacionado con el vaso diana y todos los IM
Periodo de tiempo: 18 meses
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IM relacionado con el vaso diana y todos los IM medidos por el porcentaje de participantes con eventos adversos subdivididos como onda q y sin onda q
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18 meses
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IM relacionado con el vaso diana y todos los IM
Periodo de tiempo: 36 meses
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IM relacionado con el vaso diana y todos los IM medidos por el porcentaje de participantes con eventos adversos subdivididos como onda q y sin onda q
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36 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 18 meses
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Trombosis del stent (definida/posible/probable) medida por el porcentaje de participantes con eventos adversos
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18 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 36 meses
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Trombosis del stent (definida/posible/probable) medida por el porcentaje de participantes con eventos adversos
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36 meses
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Resultado clínico neto que incluye sangrado (mayor y menor) medido por porcentaje
Periodo de tiempo: 18 meses
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Resultado clínico neto que incluye sangrado (mayor y menor) medido por el porcentaje de participantes con eventos adversos
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18 meses
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Resultado clínico neto que incluye sangrado (mayor y menor) medido por porcentaje
Periodo de tiempo: 36 meses
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Resultado clínico neto que incluye sangrado (mayor y menor) medido por el porcentaje de participantes con eventos adversos
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36 meses
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Pérdida tardía en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Pérdida tardía en el stent y en el segmento como medida por post-PCI y F/U QCA
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18 meses
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Pérdida tardía en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Pérdida tardía en el stent y en el segmento como medida por post-PCI y F/U QCA
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36 meses
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% de estenosis de diámetro en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 18 meses
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% de estenosis de diámetro en el stent y en el segmento medido por post-PCI y F/U QCA
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18 meses
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% de estenosis de diámetro en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 36 meses
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% de estenosis de diámetro en el stent y en el segmento medido por post-PCI y F/U QCA
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36 meses
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Grado de endotelización y mala aposición del strut del stent en OCT
Periodo de tiempo: 18 meses
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Grado de endotelización y mala aposición del strut del stent en OCT como medida por análisis post-PCI y F/U OCT
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18 meses
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Grado de endotelización y mala aposición del strut del stent en OCT
Periodo de tiempo: 36 meses
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Grado de endotelización y mala aposición del strut del stent en OCT como medida por análisis post-PCI y F/U OCT
|
36 meses
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 36 meses
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TLF es una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia, medida por el porcentaje de participantes con eventos adversos
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1403-244-002
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