Biomatrixin ja Orsiro Drug Eluting Stetin vertailu (BIODEGRADE)
Biomatrixin ja Orsiron lääkkeitä eluuoivan stentin vertailu angiografisessa tuloksessa potilailla, joilla on sepelvaltimotautia sairastavia potilaita: monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus (BIODEGRADE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In-stentin restenoosin määrä perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeen on vähentynyt lääkeainetta eluoivien stenttien (DES) käyttöönoton jälkeen. Restenoosi on kuitenkin edelleen ongelma, koska PCI:tä tehdään monimutkaisemmille, kalkkeutuneemmille, mutkaisille ja kovemmille vaurioille. Lisäksi on edelleen kiistaa siitä, ovatko nämä DES:t trombogeenisempiä kuin paljasmetallistentti (BMS) johtuen polymeeripinnoitteeseen liittyvästä tulehduksesta ja viivästyneestä suonen paranemisesta eluoituneen lääkkeen vuoksi vähentyneestä restenoosista huolimatta. Siksi sekä restenoosin että tromboottisen tapahtuman vähentämiseen tähtäävät työt jatkuvat edelleen interventiokardiologian alalla, ja erilaisten kolmannen sukupolven DES:ien "biohajoavalla polymeerillä" on ollut kiire. Äskettäin on kehitetty Orsiro-hybridi DES (Biotronik AG, Bulach, Sveitsi). Orsiro DES sisälsi optimaalisesti yhdistettyä kahden tyyppistä polymeeriä ohuempaan koboltti-kromirunkoon (60um) verrattuna aikaisempaan DES-tyyppiin. BIOlute®-aktiivinen komponentti on bioabsorboituva polymeerimatriisi yhdistettynä antiproliferatiiviseen lääkkeeseen, sirolimuusiin, joka vapautuu kontrolloidusti jättäen vain PROBIO®-pinnoitetun stentin pitkällä aikavälillä. Passiivinen PROBIO®-pinnoite kapseloi stentin ja eliminoi metallistentin ja ympäröivän kudoksen välisen vuorovaikutuksen. Tähän mennessä Orsiro-stentti on osoittanut erinomaisia tuloksia myöhäisen luumenin menetyksen suhteen 9 kuukauden kohdalla ensimmäisellä miehellä yhden käden tutkimuksessa, jossa verrattiin muiden DES:n (BIOFLOW-I-tutkimus) ja RCT:n historiallisia tuloksia non-inferiority-suunnittelun kanssa ja verrattiin myöhäistä. Orsiron lumenin menetys 9 kuukauden kohdalla verrattuna everolimuusia eluoivaan stenttiin (Xience prime®) on meneillään (BIOFLOW-II-tutkimus). Orsiro-stenttiä ja Biomatrix-stenttiä (Biosensors Inc, Newport Beach, CA, USA) vertailevia kokeita ei kuitenkaan ole tehty.
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa rinnakkaishaarisessa tutkimuksessa arvioidaan, onko innovatiivinen uudemman sukupolven stentti, Orsiro hybrid DES, huonompi kuin kolmannen sukupolven stentti, Biomatrix-stentti, mitä tulee 18 kuukauden myöhäiseen luumenin menetykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä Biomatrix flex -stenttien tai Orsiro-stenttien saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Tutkittavalla on oltava merkittävä leesio (>50 % visuaalisen arvion mukaan) missä tahansa sepelvaltimoissa, laskimo- tai valtimoiden ohitussiirreissä.
- Koehenkilöllä on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili, epästabiili angina pectoris, äskettäinen infarkti, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai reversiibelit muutokset EKG:ssa, jotka vastaavat iskemiaa). Potilailla, joiden halkaisijaahtauma on > 70 %, näyttöä sydänlihasiskemiasta ei tarvitse dokumentoida.
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Kohdevaurio(t) on sijoitettava sepelvaltimoon, laskimoon tai valtimon ohitussiirtoon, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,5 mm.
- Kohdevaurion (leesion) tulee olla perkutaanista sepelvaltimointerventiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, silostatsoli, prasugreeli, tikagrelori, biolimuusi, sirolimuusi, varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys varjoaineille, jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Henkilöitä, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan.)
- Systeeminen (laskimonsisäinen) biolimuus tai sirolimuus 12 kuukauden sisällä.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Aiempi verenvuotodiateesi, tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia), epänormaali hemogrammi (Hb
- Potilaat, joilla on vaikea LV-systolinen toimintahäiriö (LVEF
- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto kahden edellisen kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä.
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy elinajanodotettaessa
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
- Oireinen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orsiro lääkettä eluoiva stentti
|
Orsiro Hybrid -lääkeeluointistentti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biomatrix-lääkkeitä eluoiva stentti
|
Biomatrix Flex lääkettä eluoiva stentti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TLF on yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja iskemiasta johtuvasta kohdevauriosta johtuvasta revaskularisaatiosta mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli haittavaikutuksia.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, joilla on haittavaikutuksia
|
18 kuukautta
|
|
Kaikki kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, joilla on haittavaikutuksia
|
36 kuukautta
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
sydänkuolema mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli haittavaikutuksia
|
18 kuukautta
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
sydänkuolema mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli haittavaikutuksia
|
36 kuukautta
|
|
Kohdista verisuoniin liittyvä MI ja kaikki MI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tavoite verisuoniin liittyvä MI ja kaikki MI mitattuna prosentteina osallistujista, joilla on haittatapahtumat jaettu q-aaltoon ja ei-q-aaltoon
|
18 kuukautta
|
|
Kohdista verisuoniin liittyvä MI ja kaikki MI
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tavoite verisuoniin liittyvä MI ja kaikki MI mitattuna prosentteina osallistujista, joilla on haittatapahtumat jaettu q-aaltoon ja ei-q-aaltoon
|
36 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Stenttitromboosi (varma/mahdollinen/todennäköinen) mitattuna prosentteina osallistujista, joilla oli haittavaikutuksia
|
18 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Stenttitromboosi (varma/mahdollinen/todennäköinen) mitattuna prosentteina osallistujista, joilla oli haittavaikutuksia
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen nettotulos, mukaan lukien verenvuoto (suuri ja vähäinen) prosentteina mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kliininen nettotulos, mukaan lukien verenvuoto (suuret ja pienet) mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli haittavaikutuksia
|
18 kuukautta
|
|
Kliininen nettotulos, mukaan lukien verenvuoto (suuri ja vähäinen) prosentteina mitattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kliininen nettotulos, mukaan lukien verenvuoto (suuret ja pienet) mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli haittavaikutuksia
|
36 kuukautta
|
|
In-stent & In-segment myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
In-stent & In-segment myöhäinen menetys mitattuna post-PCI- ja F/U-QCA:lla
|
18 kuukautta
|
|
In-stent & In-segment myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
In-stent & In-segment myöhäinen menetys mitattuna post-PCI- ja F/U-QCA:lla
|
36 kuukautta
|
|
In-stent & In-segment % halkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
In-stent & In-segment % halkaisijan ahtauma mitattuna post-PCI:llä ja F/U QCA:lla
|
18 kuukautta
|
|
In-stent & In-segment % halkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
In-stent & In-segment % halkaisijan ahtauma mitattuna post-PCI:llä ja F/U QCA:lla
|
36 kuukautta
|
|
Stentin tuen endoteelisoitumisen aste ja epäkohta MMA
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Stentin tuen endoteelisoitumisen ja virheasennon aste MMA:lla mitattuna PCI:n jälkeisellä ja F/U OCT -analyysillä
|
18 kuukautta
|
|
Stentin tuen endoteelisoitumisen aste ja epäkohta MMA
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Stentin tuen endoteelisoitumisen ja virheasennon aste MMA:lla mitattuna PCI:n jälkeisellä ja F/U OCT -analyysillä
|
36 kuukautta
|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
TLF on yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja iskemiasta johtuvasta kohdevauriosta johtuvasta revaskularisaatiosta mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli haittavaikutuksia.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1403-244-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .