Comparaison des stents à élution médicamenteuse Biomatrix et Orsiro (BIODEGRADE)
Comparaison des stents à élution de médicament Biomatrix et Orsiro dans les résultats angiographiques chez les patients atteints de maladie coronarienne : une étude multicentrique, randomisée et ouverte (étude BIODEGRADE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de resténose intra-stent après intervention coronarienne percutanée (ICP) a diminué depuis le lancement des stents à élution médicamenteuse (DES). Cependant, la resténose reste un problème car l'ICP est pratiquée sur des lésions plus complexes, calcifiées, tortueuses et coriaces. De plus, il existe toujours une controverse sur la question de savoir si ces DES sont plus thrombogènes que les stents en métal nu (BMS) en raison de l'inflammation liée au revêtement polymère et de la cicatrisation retardée des vaisseaux due au médicament élué malgré une resténose réduite. Par conséquent, les travaux visant à réduire à la fois la resténose et l'événement thrombotique sont toujours en cours dans le domaine de la cardiologie interventionnelle, et il y a eu une ruée vers divers DES de troisième génération à « polymère biodégradable ». Récemment, le DES hybride Orsiro (Biotronik AG, Bulach, Suisse) a été développé. Le DES Orsiro incorporait de manière optimale deux types de polymères combinés sur un squelette cobalt-chrome plus fin (60 um) par rapport au type de DES précédent. Le composant actif BIOlute® est une matrice polymère bioabsorbable associée à un médicament anti-prolifératif, le sirolimus, qui est libéré de manière contrôlée ne laissant que le stent recouvert de PROBIO® à long terme. Le revêtement passif PROBIO® encapsule le stent et élimine l'interaction entre le stent métallique et le tissu environnant. À ce jour, le stent Orsiro a montré d'excellents résultats en termes de perte de lumière tardive à 9 mois dans le premier essai à un seul bras chez l'homme comparant les résultats historiques d'autres DES (essai BIOFLOW-I) et d'un ECR avec une conception de non-infériorité, comparant la perte de lumière à 9 mois d'Orsiro versus stent à élution d'évérolimus (Xience prime®) est en cours (essai BIOFLOW-II). Cependant, aucun essai n'a comparé le stent Orsiro au stent Biomatrix (Biosensors Inc, Newport Beach, Californie, États-Unis).
Cette étude multicentrique, randomisée, ouverte et à bras parallèles évaluera si le stent innovant de nouvelle génération, Orsiro hybride DES, est non inférieur au stent de troisième génération, le stent Biomatrix, en termes de perte de lumière tardive à 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liés à la réception des stents Biomatrix flex ou des stents Orsiro, et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet doit avoir une lésion importante (> 50 % par estimation visuelle) dans l'une des artères coronaires, des pontages veineux ou artériels.
- Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable, instable, infarctus récent, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modifications réversibles de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec l'ischémie). Chez les sujets présentant une sténose de diamètre > 70 %, il n'est pas nécessaire de documenter la preuve d'une ischémie myocardique.
Critères d'inclusion angiographiques
- La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire, un pontage veineux ou un pontage artériel d'un diamètre ≥ 2,5 mm et ≤ 4,5 mm.
- La ou les lésions cibles doivent se prêter à une intervention coronarienne percutanée.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, cilostazol, prasugrel, ticagrelor, biolimus, sirolimus, produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée aux produits de contraste qui peuvent être efficacement prémédiqués avec des stéroïdes et de la diphénhydramine [par exemple. rash] peuvent être inscrits. Cependant, ceux qui ont une véritable anaphylaxie à un produit de contraste antérieur ne doivent pas être inscrits.)
- Utilisation systémique (intraveineuse) de Biolimus ou de Sirolimus dans les 12 mois.
- Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de tomber enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
- Antécédents de diathèse hémorragique, coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), hémogramme anormal (Hb
- Patients présentant une dysfonction systolique VG sévère (FEVG
- Saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire au cours des 2 mois précédents, ou intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois.
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec l'espérance de vie
- Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
- Insuffisance cardiaque symptomatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent à élution médicamenteuse Orsiro
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Stent hybride à élution médicamenteuse Orsiro
Autres noms:
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Comparateur actif: Stent à élution de médicament Biomatrix
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Stent à élution médicamenteuse Biomatrix Flex
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 18 mois
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Le TLF est un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie, tel que mesuré par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute la mort
Délai: 18 mois
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Décès toutes causes confondues, mesuré par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables
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18 mois
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Toute la mort
Délai: 36 mois
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Décès toutes causes confondues, mesuré par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables
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36 mois
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Mort cardiaque
Délai: 18 mois
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décès cardiaque mesuré par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables
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18 mois
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Mort cardiaque
Délai: 36 mois
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décès cardiaque mesuré par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables
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36 mois
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MI lié au navire cible et tous les MI
Délai: 18 mois
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IM lié au vaisseau cible et tous les IM, mesurés par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables, subdivisés en ondes q et ondes non q
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18 mois
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MI lié au navire cible et tous les MI
Délai: 36 mois
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IM lié au vaisseau cible et tous les IM, mesurés par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables, subdivisés en ondes q et ondes non q
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36 mois
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Thrombose de stent
Délai: 18 mois
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Thrombose de stent (certaine/possible/probable) telle que mesurée par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables
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18 mois
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Thrombose de stent
Délai: 36 mois
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Thrombose de stent (certaine/possible/probable) telle que mesurée par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables
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36 mois
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Résultat clinique net, y compris saignement (majeur et mineur) mesuré en pourcentage
Délai: 18 mois
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Résultat clinique net, y compris les saignements (majeurs et mineurs) mesurés par le pourcentage de participants ayant des événements indésirables
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18 mois
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Résultat clinique net, y compris saignement (majeur et mineur) mesuré en pourcentage
Délai: 36 mois
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Résultat clinique net, y compris les saignements (majeurs et mineurs) mesurés par le pourcentage de participants ayant des événements indésirables
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36 mois
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Perte tardive dans le stent et dans le segment
Délai: 18 mois
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Perte tardive dans le stent et dans le segment telle que mesurée par post-PCI et F/U QCA
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18 mois
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Perte tardive dans le stent et dans le segment
Délai: 36 mois
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Perte tardive dans le stent et dans le segment telle que mesurée par post-PCI et F/U QCA
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36 mois
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In-stent & In-segment % diamètre sténose
Délai: 18 mois
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In-stent & In-segment % diamètre sténose comme mesure par post-PCI et F/U QCA
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18 mois
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In-stent & In-segment % diamètre sténose
Délai: 36 mois
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In-stent & In-segment % diamètre sténose comme mesure par post-PCI et F/U QCA
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36 mois
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Degré d'endothélialisation de l'entretoise de l'endoprothèse et de la malapposition sur l'OCT
Délai: 18 mois
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Degré d'endothélialisation de l'entretoise de l'endoprothèse et de la malapposition sur l'OCT comme mesure par l'analyse post-PCI et F/U OCT
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18 mois
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Degré d'endothélialisation de l'entretoise de l'endoprothèse et de la malapposition sur l'OCT
Délai: 36 mois
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Degré d'endothélialisation de l'entretoise de l'endoprothèse et de la malapposition sur l'OCT comme mesure par l'analyse post-PCI et F/U OCT
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36 mois
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 36 mois
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Le TLF est un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie, tel que mesuré par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1403-244-002
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