유아의 기저귀 피부염 치료를 위한 CeraVe 크림과 데시틴 페이스트 비교
2018년 2월 13일 업데이트: Amy Paller, Northwestern University
영유아 기저귀 피부염 관리를 위한 CeraVe Baby Diaper Rash Cream과 Desitin Maximum Strength Original Paste의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 비열등성 임상 시험
이것은 기저귀 피부염이 있는 어린이에게 투여했을 때 Desitin Maximum Strength Original Paste와 비교하여 CeraVe Baby Diaper Rash Cream의 비열등성을 입증하기 위한 단일 센터, 1:1 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 비열등성 통제 시험입니다. 생후 3개월에서 18개월 사이인 사람.
두 그룹의 피험자의 부모/간병인은 연구 기간 동안 각 기저귀 교체와 함께 제품을 투여할 것입니다.
제품은 필요에 따라 자유롭게 적용할 수 있습니다.
기저귀와 피부 세정 개입은 치료 기간 내내 일정하게 유지됩니다.
피험자는 연구 의사가 평가하고 부모/보호자는 부작용에 대해 질문을 받습니다.
부모/보호자는 또한 아기 기저귀 피부염의 변화, 아기 기저귀 피부염의 시각적 아날로그 척도 심각도 평가, 제품 사용 및 아기의 편안함 수준과 관련된 관찰에 대해 묻는 일일 일기를 작성해야 합니다.
부모/보호자는 또한 연구 제품의 사용을 평가하는 설문지를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1 - 스크리닝 및 기준선 방문(0일) 피험자는 포함 및 제외 기준을 사용하여 연구 적격성에 대해 평가됩니다. 연구 의사는 포함 및 제외 기준에 대해 기저귀 피부염을 평가하고 경증 내지 중등도를 확인할 것입니다. 연구 자격이 확인되면 부모/보호자의 동의를 얻습니다. 이 연구에는 세척 기간이 필요하지 않습니다.
임상적으로 명백한 관련 영역의 위치는 연구원이 다이어그램에 손으로 음영 처리합니다. 연구 제품은 투여 지침과 함께 부모/보호자에게 분배됩니다. 부모/보호자는 또한 아기 기저귀 피부염의 변화, 아기 기저귀 피부염의 시각적 아날로그 척도 심각도 평가, 제품 사용 및 아기의 편안함 수준과 관련된 관찰에 대해 묻는 일일 일기를 작성해야 합니다. 학부모/보호자는 연구의 각 날짜에 대한 일일 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
방문 2(7일) 피험자는 다시 연구 의사에 의해 평가될 것입니다. 부모/간병인은 지난 7일 동안의 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
방문 3 - 연구 종료(14일) 연구 의사가 피험자를 다시 평가할 것입니다. 이때 일지와 상품이 수집됩니다. 부모/간병인은 지난 7일 동안의 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 부모/보호자는 또한 연구 제품의 사용을 평가하는 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3~18개월 사이의 건강한 소아(기저귀 피부염 제외)
- 하루 24시간 기저귀 착용
- 임상 자극성 기저귀 피부염
- 스크리닝 방문 시 조사자로부터 기저귀 피부염 중증도 점수 1.0 내지 2.0을 받음(경증-중등도 중증도)
- 부모/간병인은 기저귀 유형이 기록되더라도 연구 중에 기저귀 유형이나 브랜드를 변경하지 않습니다.
- 크림, 로션, 연고, 분말, 비누, 세탁 세제 및 섬유 유연제에 대한 현재 제품 용도 변경 없음
- 미성년자의 부모 또는 보호자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 승인된 임상심사위원회 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 지난 4일 이내의 질병 또는 연구 참여 위험에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
- 하루 24시간 기저귀를 착용하지 않거나 현재 배변 훈련을 받고 있지 않음
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 기저귀 발진 이외의 피부과적 상태의 활성 진단 또는 병력
- 연구에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 항진균제, 국소 스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제)의 병용 사용
- 연구 제제의 성분에 대한 이전 알레르기 반응 또는 알려진 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세라비 베이비 기저귀 래쉬 크림
경증에서 중등도의 기저귀 피부염이 있는 건강한 3-18개월 영아.
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피험자의 부모/보호자는 연구 기간 동안 기저귀를 갈 때마다 CeraVe Baby Diaper Rash Cream(성분: 산화아연 10mg 1g(1%) 및 디메티콘 10mg)을 투여합니다.
제품은 필요에 따라 자유롭게 적용할 수 있습니다.
기저귀와 피부 세정 개입은 치료 기간 내내 일정하게 유지됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 데시틴 맥시멈 스트렝스 오리지널 페이스트
경증에서 중등도의 기저귀 피부염이 있는 건강한 3-18개월 영아.
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피험자의 부모/간병인은 연구 기간 동안 기저귀를 갈 때마다 Desitin Maximum Strength Original Paste(성분: Zinc Oxide 40%)를 투여합니다.
제품은 필요에 따라 자유롭게 적용할 수 있습니다.
기저귀와 피부 세정 개입은 치료 기간 내내 일정하게 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료군에 대해 의사 평가 기저귀 피부염 점수에 대한 기준선에서 14일까지 변경.
기간: 14 일
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방문할 때마다 연구 의사는 기저귀 피부염 중증도 점수 도구를 사용하여 기저귀 피부염 중증도를 평가합니다.
또한, 임상적으로 명백한 관련 영역의 위치는 연구원이 다이어그램에 손으로 음영 처리합니다.
점수가 비교됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차로 의사 평가 기저귀 피부염 점수 변경
기간: 7 일
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방문할 때마다 연구 의사는 기저귀 피부염 중증도 점수 도구를 사용하여 기저귀 피부염 중증도를 평가합니다.
또한, 임상적으로 명백한 관련 영역의 위치는 연구원이 다이어그램에 손으로 음영 처리합니다.
점수가 비교됩니다.
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7 일
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학습 기간 동안 부모/보호자의 일일 점수
기간: 14 일
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부모/보호자는 아기 기저귀 피부염의 변화, 아기 기저귀 피부염의 시각적 아날로그 척도 심각도 평가, 제품 사용 및 아기의 편안함 수준과 관련된 관찰에 대해 묻는 일일 일기를 작성해야 합니다.
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14 일
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영아의 내약성 평가
기간: 14 일
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부모/보호자는 아기 기저귀 피부염의 변화, 아기 기저귀 피부염의 VAS 중증도 평가, 제품 사용 및 아기의 편안함 수준과 관련된 관찰에 대해 묻는 일일 일기를 작성해야 합니다.
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14 일
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제품 사용에 대한 부모/보호자의 만족도 평가
기간: 14 일
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부모/보호자는 연구 제품의 사용을 평가하는 설문지를 받게 됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .