Крем CeraVe по сравнению с пастой Desitin для лечения пеленочного дерматита у младенцев
13 февраля 2018 г. обновлено: Amy Paller, Northwestern University
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое клиническое исследование не меньшей эффективности детского крема от пеленочного дерматита CeraVe по сравнению с оригинальной пастой Desitin Maximum Strength для лечения пеленочного дерматита у младенцев
Это одноцентровое, рандомизированное, 1:1, двойное слепое, параллельные группы, контролируемое исследование не меньшей эффективности, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность детского крема от пеленочного дерматита CeraVe по сравнению с оригинальной пастой Desitin Maximum Strength при применении у детей с пеленочным дерматитом. в возрасте от 3 до 18 месяцев.
Родители/опекуны субъектов в обеих группах будут вводить продукт при каждой смене подгузника в течение периода исследования.
Продукт можно наносить обильно по мере необходимости.
Подгузники и мероприятия по очистке кожи будут оставаться постоянными в течение всего периода лечения.
Субъекты будут оцениваться врачом-исследователем, родителей/опекунов спросят о любых побочных эффектах.
Родителей/опекунов также попросят вести ежедневный дневник, в котором будут задаваться вопросы об изменениях пеленочного дерматита их ребенка, оценка тяжести пеленочного дерматита их ребенка по визуальной аналоговой шкале, а также наблюдения, связанные с использованием продукта и уровнем комфорта ребенка.
Родителям/опекунам также будет предоставлена анкета, оценивающая использование продуктов исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Визит 1 — скрининг и базовый визит (день 0) Субъекты будут оцениваться на предмет приемлемости для участия в исследовании с использованием критериев включения и исключения. Врач-исследователь оценит пеленочный дерматит по критериям включения и исключения, а также подтвердит степень тяжести от легкой до умеренной. После подтверждения права на участие в исследовании будет получено согласие родителей/опекунов. Для этого исследования не требуется периода вымывания.
Местоположение клинически очевидной вовлеченной области будет заштриховано вручную на диаграмме исследовательским персоналом. Учебные продукты будут выдаваться родителям/опекунам вместе с инструкциями по применению. Родителей/опекунов также попросят вести ежедневный дневник, в котором будут задаваться вопросы об изменениях пеленочного дерматита их ребенка, оценка тяжести пеленочного дерматита их ребенка по визуальной аналоговой шкале, а также наблюдения, связанные с использованием продукта и уровнем комфорта ребенка. Родителей/опекунов попросят вести ежедневный дневник за каждый день исследования.
Визит 2 (день 7) Субъекты снова будут оцениваться врачом-исследователем. Родителя/опекуна спросят о каких-либо побочных эффектах за последние 7 дней.
Визит 3 – конец исследования (день 14) Субъекты снова будут оцениваться врачом-исследователем. Ежедневные дневники и продукты будут собраны в это время. Родителя/опекуна спросят о каких-либо побочных эффектах за последние 7 дней. Родителям/опекунам также будет предоставлена анкета, оценивающая использование продуктов исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети (за исключением пеленочного дерматита) в возрасте от 3 до 18 месяцев
- Ношение подгузников 24 часа в сутки
- Клинический раздражающий пеленочный дерматит
- При скрининговом посещении исследователь получил оценку тяжести пеленочного дерматита от 1,0 до 2,0 (легкая-умеренная степень тяжести).
- Родитель/опекун не будет менять тип или марку подгузника во время исследования, хотя тип подгузника будет записан.
- Без изменения текущего использования продуктов для кремов, лосьонов, мазей, порошков, мыла, стиральных порошков и кондиционеров для белья.
- Родитель или опекун несовершеннолетнего должен подписать утвержденную Институциональным наблюдательным советом форму согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Заболевание в течение последних 4 дней до включения в исследование или любое заболевание, которое может повлиять на риск участия в исследовании.
- Не носит подгузники 24 часа в сутки или в настоящее время приучена к туалету
- Активный диагноз или история дерматологических состояний, кроме опрелостей, которые могут повлиять на исследование
- Одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (например, противогрибковых препаратов, стероидов для местного применения или ингибиторов кальциневрина для местного применения)
- Предыдущая аллергическая реакция или известная чувствительность к ингредиентам исследуемых агентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детский крем от опрелостей CeraVe
Здоровые дети в возрасте 3–18 месяцев с пеленочным дерматитом легкой и средней степени тяжести.
|
Родители/опекуны субъектов будут вводить детский крем от пеленочного дерматита CeraVe (состав: оксид цинка 10 мг в 1 г (1%) и диметикон 10 мг в 1 г) при каждой смене подгузника в течение периода исследования.
Продукт можно наносить обильно по мере необходимости.
Подгузники и мероприятия по очистке кожи будут оставаться постоянными в течение всего периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оригинальная паста Desitin Максимальная сила
Здоровые дети в возрасте 3–18 месяцев с пеленочным дерматитом легкой и средней степени тяжести.
|
Родители/опекуны субъектов будут вводить оригинальную пасту Desitin Maximum Strength Original Paste (состав: оксид цинка 40%) при каждой смене подгузника в течение периода исследования.
Продукт можно наносить обильно по мере необходимости.
Подгузники и мероприятия по очистке кожи будут оставаться постоянными в течение всего периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей пеленочного дерматита по оценке врача по сравнению с исходным уровнем на 14-й день для каждой группы лечения.
Временное ограничение: 14 дней
|
При каждом посещении врач-исследователь будет оценивать тяжесть пеленочного дерматита с помощью шкалы оценки тяжести пеленочного дерматита.
Кроме того, исследовательский персонал вручную заштриховывает на диаграмме местоположение клинически очевидной пораженной области.
Оценки будут сравниваться.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей пеленочного дерматита по оценке врача на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
|
При каждом посещении врач-исследователь будет оценивать тяжесть пеленочного дерматита с помощью шкалы оценки тяжести пеленочного дерматита.
Кроме того, исследовательский персонал вручную заштриховывает на диаграмме местоположение клинически очевидной пораженной области.
Оценки будут сравниваться.
|
7 дней
|
|
Ежедневные оценки родителей/опекунов в течение периода исследования
Временное ограничение: 14 дней
|
Родителям/опекунам будет предложено заполнять ежедневный дневник, в котором будут задаваться вопросы об изменениях пеленочного дерматита их ребенка, оценка тяжести пеленочного дерматита их ребенка по визуальной аналоговой шкале, а также наблюдения, связанные с использованием продукта и уровнем комфорта ребенка.
|
14 дней
|
|
Оценка переносимости младенцем
Временное ограничение: 14 дней
|
Родителей/опекунов попросят вести ежедневный дневник, в котором будут задаваться вопросы об изменениях пеленочного дерматита у их ребенка, оценка тяжести пеленочного дерматита по ВАШ, а также наблюдения, связанные с использованием продукта и уровнем комфорта ребенка.
|
14 дней
|
|
Оценка удовлетворенности родителей/опекунов использованием продукта
Временное ограничение: 14 дней
|
Родителям/опекунам будет предоставлена анкета, оценивающая использование продуктов исследования.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASP05012014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .