La crème CeraVe comparée à la pâte Desitin pour le traitement de la dermatite des couches chez les nourrissons
13 février 2018 mis à jour par: Amy Paller, Northwestern University
Essai clinique randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, de non-infériorité de la crème pour l'érythème fessier CeraVe par rapport à la pâte originale Desitin à concentration maximale pour la prise en charge de l'érythème fessier chez les nourrissons
Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé 1:1, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé de non-infériorité pour démontrer la non-infériorité de la crème pour érythème fessier CeraVe par rapport à la pâte originale Desitin à résistance maximale lorsqu'elle est administrée à des enfants atteints d'érythème fessier. qui ont entre 3 mois et 18 mois.
Les parents/tuteurs des sujets des deux groupes administreront le produit à chaque changement de couche tout au long de la période d'étude.
Le produit peut être appliqué généreusement au besoin.
Les couches et les interventions de nettoyage de la peau resteront constantes tout au long de la période de traitement.
Les sujets seront évalués par le médecin de l'étude, le parent/soignant sera interrogé sur tout effet indésirable.
Les parents/soignants seront également invités à remplir un journal quotidien qui pose des questions sur les changements dans l'érythème fessier de leur bébé, une évaluation de la gravité de l'érythème fessier de leur bébé sur l'échelle visuelle analogique et des observations liées à l'utilisation du produit et au niveau de confort du bébé.
Les parents/tuteurs recevront également un questionnaire évaluant l'utilisation des produits de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Visite 1 - Dépistage et visite de base (jour 0) Les sujets seront évalués pour l'éligibilité à l'étude en utilisant des critères d'inclusion et d'exclusion. Le médecin de l'étude évaluera l'érythème fessier pour les critères d'inclusion et d'exclusion et pour vérifier la gravité légère à modérée. Une fois l'admissibilité à l'étude confirmée, le consentement des parents/tuteurs sera obtenu. Aucune période de sevrage n'est nécessaire pour cette étude.
L'emplacement de la zone impliquée cliniquement apparente sera ombré à la main sur le diagramme par le personnel de recherche. Les produits de l'étude seront distribués aux parents/tuteurs, ainsi que les instructions d'administration. Les parents/soignants seront également invités à remplir un journal quotidien qui pose des questions sur les changements dans l'érythème fessier de leur bébé, une évaluation de la gravité de l'érythème fessier de leur bébé sur l'échelle visuelle analogique et des observations liées à l'utilisation du produit et au niveau de confort du bébé. Les parents / tuteurs seront invités à remplir le journal quotidien pour chaque jour de l'étude.
Visite 2 (Jour 7) Les sujets seront à nouveau évalués par le médecin de l'étude. Le parent/soignant sera interrogé sur tout effet indésirable au cours des 7 derniers jours.
Visite 3 - Fin de l'étude (Jour 14) Les sujets seront à nouveau évalués par le médecin de l'étude. Les agendas quotidiens et les produits seront collectés à ce moment. Le parent/soignant sera interrogé sur tout effet indésirable au cours des 7 derniers jours. Les parents/tuteurs recevront également un questionnaire évaluant l'utilisation des produits de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé (sauf pour l'érythème fessier) âgés de 3 à 18 mois
- Porter des couches 24 heures sur 24
- Erythème fessier irritant clinique
- A reçu un score de gravité de l'érythème fessier de 1,0 à 2,0 par l'investigateur lors de la visite de sélection (sévérité légère à modérée)
- Le parent/soignant ne changera pas de type ou de marque de couche pendant l'étude, bien que le type de couche soit enregistré
- Aucune modification de l'utilisation actuelle du produit pour les crèmes, les lotions, les onguents, les poudres, le savon, les détergents à lessive et les assouplissants
- Un parent ou un tuteur de mineurs doit signer le formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel avant la conduite de toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie au cours des 4 derniers jours avant l'inscription à l'étude ou toute condition médicale pouvant affecter le risque de participation à l'étude
- Ne porte pas de couches 24 heures sur 24 ou n'est pas en train d'être propre
- Diagnostic actif ou antécédents d'affections dermatologiques autres que l'érythème fessier pouvant affecter l'étude
- Utilisation concomitante de médicaments pouvant affecter l'étude (par exemple, antifongique, stéroïde topique ou inhibiteur topique de la calcineurine)
- Réaction allergique antérieure ou sensibilité connue aux ingrédients des agents de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème anti-érythème fessier CeraVe pour bébé
Nourrissons en bonne santé âgés de 3 à 18 mois atteints d'érythème fessier léger à modéré.
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Les parents/soignants des sujets administreront la crème pour érythème fessier CeraVe Baby (ingrédients : oxyde de zinc 10 mg dans 1 g (1 %) et diméthicone 10 mg dans 1 g) à chaque changement de couche tout au long de la période d'étude.
Le produit peut être appliqué généreusement au besoin.
Les couches et les interventions de nettoyage de la peau resteront constantes tout au long de la période de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Pâte originale Desitin à résistance maximale
Nourrissons en bonne santé âgés de 3 à 18 mois atteints d'érythème fessier léger à modéré.
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Les parents/tuteurs des sujets administreront la pâte originale Desitin Maximum Strength (ingrédients : oxyde de zinc 40 %) à chaque changement de couche tout au long de la période d'étude.
Le produit peut être appliqué généreusement au besoin.
Les couches et les interventions de nettoyage de la peau resteront constantes tout au long de la période de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base pour les scores d'érythème fessier de l'évaluation du médecin au jour 14 pour chaque groupe de traitement.
Délai: 14 jours
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Pour chaque visite, le médecin de l'étude évaluera la gravité de l'érythème fessier à l'aide d'un outil de score de gravité de l'érythème fessier.
De plus, l'emplacement de la zone impliquée cliniquement apparente sera ombré à la main sur le diagramme par le personnel de recherche.
Les scores seront comparés.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores d'érythème fessier évalués par le médecin au jour 7
Délai: 7 jours
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Pour chaque visite, le médecin de l'étude évaluera la gravité de l'érythème fessier à l'aide d'un outil de score de gravité de l'érythème fessier.
De plus, l'emplacement de la zone impliquée cliniquement apparente sera ombré à la main sur le diagramme par le personnel de recherche.
Les scores seront comparés.
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7 jours
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Scores quotidiens des parents/tuteurs pendant la durée de la période d'étude
Délai: 14 jours
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Les parents/soignants seront invités à remplir un journal quotidien qui pose des questions sur les changements dans l'érythème fessier de leur bébé, une évaluation de la gravité de l'érythème fessier de leur bébé sur l'échelle visuelle analogique et des observations liées à l'utilisation du produit et au niveau de confort du bébé.
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14 jours
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Évaluation de la tolérance par le nourrisson
Délai: 14 jours
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Les parents/soignants seront invités à remplir un journal quotidien qui pose des questions sur les changements dans l'érythème fessier de leur bébé, une évaluation VAS de la gravité de l'érythème fessier de leur bébé et des observations liées à l'utilisation du produit et au niveau de confort du bébé.
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14 jours
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Évaluation de la satisfaction des parents/soignants à l'égard de l'utilisation du produit
Délai: 14 jours
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Les parents/tuteurs recevront un questionnaire évaluant l'utilisation des produits de l'étude.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (Estimation)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASP05012014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .