CeraVe-crème in vergelijking met Desitin-pasta voor de behandeling van luierdermatitis bij zuigelingen
13 februari 2018 bijgewerkt door: Amy Paller, Northwestern University
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, non-inferioriteit klinisch onderzoek van CeraVe babyluieruitslagcrème in vergelijking met Desitin Originele pasta met maximale sterkte voor de behandeling van luierdermatitis bij zuigelingen
Dit is een single-center, 1:1 gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit gecontroleerde studie met parallelle groepen om non-inferioriteit aan te tonen van CeraVe Baby Luieruitslagcrème in vergelijking met Desitin Maximum Strength Original Paste bij toediening aan kinderen met luierdermatitis die tussen de 3 maanden en 18 maanden oud zijn.
Ouders/verzorgers van proefpersonen in beide groepen dienen het product toe bij elke luierwissel in de loop van de onderzoeksperiode.
Het product kan naar behoefte royaal worden aangebracht.
Luiers en huidreinigingsinterventies blijven constant gedurende de behandelingsperiode.
Proefpersonen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksarts, ouder/verzorger zal worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen.
Ouders/verzorgers wordt ook gevraagd om een dagelijks dagboek in te vullen waarin wordt gevraagd naar veranderingen in de luierdermatitis van hun baby, een visuele analoge schaal om de ernst van de luierdermatitis van hun baby te beoordelen, en observaties met betrekking tot productgebruik en het comfortniveau van de baby.
Ouders/verzorgers krijgen ook een vragenlijst waarin het gebruik van de studieproducten wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1 - Screening en basislijnbezoek (dag 0) Proefpersonen zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor onderzoek met behulp van in- en uitsluitingscriteria. De onderzoeksarts zal luierdermatitis beoordelen op opname- en uitsluitingscriteria en milde tot matige ernst verifiëren. Zodra is bevestigd dat u in aanmerking komt voor de studie, wordt toestemming van de ouders/voogd verkregen. Er is geen uitwasperiode nodig voor deze studie.
De locatie van het klinisch duidelijk betrokken gebied zal door het onderzoekspersoneel met de hand op een diagram worden gearceerd. Studieproducten worden verstrekt aan ouder/verzorger, samen met instructies voor toediening. Ouders/verzorgers wordt ook gevraagd om een dagelijks dagboek in te vullen waarin wordt gevraagd naar veranderingen in de luierdermatitis van hun baby, een visuele analoge schaal om de ernst van de luierdermatitis van hun baby te beoordelen, en observaties met betrekking tot productgebruik en het comfortniveau van de baby. Ouders/verzorgers zullen worden gevraagd om het dagelijkse dagboek voor elke dag van het onderzoek in te vullen.
Bezoek 2 (dag 7) Proefpersonen worden opnieuw beoordeeld door de onderzoeksarts. Ouder/verzorger wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen in de afgelopen 7 dagen.
Bezoek 3 - Einde van het onderzoek (dag 14) De proefpersonen worden opnieuw beoordeeld door de onderzoeksarts. Dagboeken en producten worden op dit moment opgehaald. Ouder/verzorger wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen in de afgelopen 7 dagen. Ouders/verzorgers krijgen ook een vragenlijst waarin het gebruik van de studieproducten wordt beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen (behalve luierdermatitis) tussen 3 en 18 maanden oud
- 24 uur per dag luiers dragen
- Klinisch irriterende luierdermatitis
- Kreeg een ernstscore van luierdermatitis van 1,0 tot 2,0 door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek (lichte tot matige ernst)
- De ouder/verzorger verandert tijdens het onderzoek niet van type of merk luier, hoewel het type luier wordt geregistreerd
- Geen wijziging van het huidige productgebruik voor crèmes, lotions, zalven, poeders, zeep, wasmiddelen en wasverzachters
- Een ouder of voogd van minderjarigen moet het goedgekeurde toestemmingsformulier van de Institutional Review Board ondertekenen voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte in de afgelopen 4 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek of een andere medische aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
- Draagt geen luiers 24 uur per dag of is momenteel zindelijk
- Actieve diagnose of voorgeschiedenis van andere dermatologische aandoeningen dan luieruitslag die de studie kunnen beïnvloeden
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de studie (bijv. antischimmelmiddelen, lokale steroïden of lokale calcineurineremmers)
- Eerdere allergische reactie of bekende gevoeligheid voor ingrediënten in studiemiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CeraVe Baby Luieruitslag Crème
Gezonde baby's van 3-18 maanden oud met milde tot matige luierdermatitis.
|
Ouders/verzorgers van proefpersonen zullen CeraVe Baby Luieruitslagcrème (ingrediënten: Zinkoxide 10 mg in 1 g (1%) en dimethicon 10 mg in 1 g) toedienen bij elke luierwissel in de loop van de onderzoeksperiode.
Het product kan naar behoefte royaal worden aangebracht.
Luiers en huidreinigingsinterventies blijven constant gedurende de behandelingsperiode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Desitin Maximale sterkte originele pasta
Gezonde baby's van 3-18 maanden oud met milde tot matige luierdermatitis.
|
Ouders/verzorgers van proefpersonen zullen Desitin Maximum Strength Original Paste (ingrediënten: Zinc Oxide 40%) toedienen bij elke luierwissel in de loop van de onderzoeksperiode.
Het product kan naar behoefte royaal worden aangebracht.
Luiers en huidreinigingsinterventies blijven constant gedurende de behandelingsperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline voor de beoordeling door de arts Luierdermatitisscores naar dag 14 voor elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Voor elk bezoek zal de onderzoeksarts de ernst van luierdermatitis beoordelen met een hulpmiddel voor de ernstscore van luierdermatitis.
Bovendien zal de locatie van het klinisch duidelijk betrokken gebied met de hand op het diagram worden gearceerd door het onderzoekspersoneel.
Scores worden vergeleken.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling door arts Luierdermatitisscores tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voor elk bezoek zal de onderzoeksarts de ernst van luierdermatitis beoordelen met een hulpmiddel voor de ernstscore van luierdermatitis.
Bovendien zal de locatie van het klinisch duidelijk betrokken gebied met de hand op het diagram worden gearceerd door het onderzoekspersoneel.
Scores worden vergeleken.
|
7 dagen
|
|
Dagelijkse scores van ouders/verzorgers tijdens de duur van de studieperiode
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ouders/verzorgers zullen worden gevraagd om een dagelijks dagboek in te vullen waarin wordt gevraagd naar veranderingen in de luierdermatitis van hun baby, een visuele analoge schaal om de ernst van de luierdermatitis van hun baby te beoordelen, en observaties met betrekking tot productgebruik en het comfortniveau van de baby
|
14 dagen
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door het kind
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ouders/verzorgers wordt gevraagd om een dagelijks dagboek in te vullen waarin wordt gevraagd naar veranderingen in de luierdermatitis van hun baby, een VAS-ernstbeoordeling van de luierdermatitis van hun baby en observaties met betrekking tot productgebruik en het comfortniveau van de baby
|
14 dagen
|
|
Beoordeling door ouder/verzorger van tevredenheid over het gebruik van het product
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ouders/verzorgers krijgen een vragenlijst waarin het gebruik van de onderzoeksproducten wordt beoordeeld.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASP05012014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .