CeraVe Cream verrattuna Desitin Pasteen vaippaihottuman hoitoon vauvoilla
tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Amy Paller, Northwestern University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, CeraVe vauvan vaippaihottumavoiteen ei-alempi kliininen tutkimus verrattuna Desitin Maximum Strength Original -tahnaan vaippaihottuman hoitoon vauvoilla
Tämä on yhden keskuksen, 1:1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, ei-inferiority-kontrolloitu koe, joka osoittaa CeraVe Baby Diaper -ihottumavoiteen ei-alempiarvoisuuden verrattuna Desitin Maximum Strength Original Pasteen, kun sitä annetaan lapsille, joilla on vaippaihottuma. jotka ovat 3-18 kuukauden ikäisiä.
Molempien ryhmien koehenkilöiden vanhemmat/hoitajat antavat tuotetta jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä koko tutkimusjakson ajan.
Tuotetta voidaan levittää runsaasti tarpeen mukaan.
Vaipat ja ihonpuhdistustoimenpiteet pysyvät vakiona koko hoitojakson ajan.
Tutkimuslääkäri arvioi koehenkilöt, ja vanhemmalta/hoitajalta kysytään mahdollisista haittavaikutuksista.
Vanhempaa/hoitajaa pyydetään myös täyttämään päivittäinen päiväkirja, jossa kysytään vauvan vaippaihottuman muutoksista, Visual Analogue Scale -arviointi vauvan vaippaihottuman vakavuusasteesta sekä havainnot, jotka liittyvät tuotteen käyttöön ja vauvan mukavuustasoon.
Vanhemmille/hoitajille annetaan myös kyselylomake, jossa arvioidaan tutkimustuotteiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 – seulonta ja lähtötilanne (päivä 0) Koehenkilöiden kelpoisuus tutkimukseen arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä. Tutkimuslääkäri arvioi vaippadermatiitin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja varmistaa lievän tai kohtalaisen vaikeusasteen. Kun koulutuskelpoisuus on vahvistettu, hankitaan vanhempien/huoltajan suostumus. Tässä tutkimuksessa ei tarvita huuhtoutumisaikaa.
Tutkimushenkilöstö varjostaa kliinisesti ilmeisen osallistuvan alueen sijainnin käsin kaavioon. Tutkimustuotteet jaetaan vanhemmalle/hoitajalle anto-ohjeineen. Vanhempaa/hoitajaa pyydetään myös täyttämään päivittäinen päiväkirja, jossa kysytään vauvan vaippaihottuman muutoksista, Visual Analogue Scale -arviointi vauvan vaippaihottuman vakavuusasteesta sekä havainnot, jotka liittyvät tuotteen käyttöön ja vauvan mukavuustasoon. Vanhempia/hoitajia pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja jokaiselta tutkimuspäivältä.
Vierailu 2 (päivä 7) Tutkimuslääkäri arvioi taas koehenkilöt. Vanhemmalta/hoitajalta kysytään mahdollisista haittavaikutuksista viimeisen 7 päivän aikana.
Vierailu 3 - Tutkimuksen loppu (päivä 14) Tutkimuslääkäri arvioi taas koehenkilöt. Päivittäiset päiväkirjat ja tuote kerätään tällä hetkellä. Vanhemmalta/hoitajalta kysytään mahdollisista haittavaikutuksista viimeisen 7 päivän aikana. Vanhemmille/hoitajille annetaan myös kyselylomake, jossa arvioidaan tutkimustuotteiden käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset (paitsi vaippaihottuma) 3-18 kuukauden iässä
- Vaippojen käyttö 24 tuntia vuorokaudessa
- Kliininen ärsyttävä vaippadermatiitti
- Sai vaippaihottuman vaikeusasteeksi 1,0–2,0 seulontakäynnillä (vaippaihottuman vaikeusaste)
- Vanhempi/hoitaja ei muuta vaipan tyyppiä tai merkkiä tutkimuksen aikana, vaikka vaipan tyyppi kirjataan
- Ei muutoksia voiteiden, voiteiden, voiteiden, jauheiden, saippuan, pyykinpesuaineiden ja huuhteluaineiden nykyiseen tuotteiden käyttöön
- Alaikäisen vanhemman tai huoltajan on allekirjoitettava hyväksytty Institutional Review Boardin suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus viimeisen 4 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumisen riskiin
- Ei käytä vaippoja 24 tuntia vuorokaudessa tai käy parhaillaan wc-koulutuksessa
- Aktiivinen diagnoosi tai anamneesissa muita dermatologisia sairauksia kuin vaippaihottumaa, joka voi vaikuttaa tutkimukseen
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen (esim. sienilääke, paikallinen steroidi tai paikallinen kalsineuriinin estäjä)
- Aikaisempi allerginen reaktio tai tunnettu herkkyys tutkimusaineiden aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CeraVe Vauvan vaippaihottumavoide
Terveet 3-18 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on lievä tai kohtalainen vaippaihottuma.
|
Koehenkilöiden vanhemmat/hoitajat antavat CeraVe Baby Diaper -ihottumavoidetta (ainesosat: sinkkioksidi 10 mg 1 g:ssa (1 %) ja dimetikoni 10 mg 1 g:ssa) jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä koko tutkimusjakson ajan.
Tuotetta voidaan levittää runsaasti tarpeen mukaan.
Vaipat ja ihonpuhdistustoimenpiteet pysyvät vakiona koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Desitin Maximum Strength Original Paste
Terveet 3-18 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on lievä tai kohtalainen vaippaihottuma.
|
Koehenkilöiden vanhemmat/hoitajat antavat Desitin Maximum Strength Original -pastaa (ainesosat: sinkkioksidi 40 %) jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä koko tutkimusjakson ajan.
Tuotetta voidaan levittää runsaasti tarpeen mukaan.
Vaipat ja ihonpuhdistustoimenpiteet pysyvät vakiona koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lääkärin arvioinnin vaippadermatiittipisteiden lähtötasosta 14. päivään jokaisessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jokaisella käynnillä tutkimuslääkäri arvioi vaippaihottuman vaikeusasteen Diaper Dermatitis Severity Score -työkalulla.
Lisäksi tutkimushenkilöstö varjostaa kliinisesti ilmeisen osallistuvan alueen sijainnin käsin kaavioon.
Pisteitä verrataan.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkärin arvioinnissa vaippaihottuman pisteissä 7. päivään
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jokaisella käynnillä tutkimuslääkäri arvioi vaippaihottuman vaikeusasteen Diaper Dermatitis Severity Score -työkalulla.
Lisäksi tutkimushenkilöstö varjostaa kliinisesti ilmeisen osallistuvan alueen sijainnin käsin kaavioon.
Pisteitä verrataan.
|
7 päivää
|
|
Vanhempien/hoitajan päivittäiset pisteet opintojakson aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vanhempaa/hoitajaa pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja, jossa kysytään vauvan vaippaihottuman muutoksista, visuaalisen analogisen asteikon vakavuusarviointi vauvan vaippaihottumasta sekä havainnot, jotka liittyvät tuotteen käyttöön ja vauvan mukavuustasoon.
|
14 päivää
|
|
Vauvan siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vanhempaa/hoitajaa pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja, jossa kysytään vauvan vaippaihottuman muutoksista, vauvan vaippaihottuman VAS-vakavuusarvioinnista sekä tuotteen käyttöön ja vauvan mukavuustasoon liittyvistä havainnoista.
|
14 päivää
|
|
Vanhemman/hoitajan tyytyväisyys tuotteen käyttöön
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vanhemmille/hoitajille lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan tutkimustuotteiden käyttöä.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP05012014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .