Crema CeraVe en comparación con la pasta Desitin para tratar la dermatitis del pañal en bebés
13 de febrero de 2018 actualizado por: Amy Paller, Northwestern University
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de no inferioridad de la crema para la dermatitis del pañal CeraVe Baby en comparación con la pasta original Desitin Maximum Strength para el tratamiento de la dermatitis del pañal en bebés
Este es un ensayo controlado de no inferioridad, de un solo centro, 1:1, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para demostrar la no inferioridad de CeraVe Baby Diaper Rash Cream en comparación con Desitin Maximum Strength Original Paste cuando se administra a niños con dermatitis del pañal. que tienen entre 3 y 18 meses de edad.
Los padres/cuidadores de sujetos en ambos grupos administrarán el producto con cada cambio de pañal durante el transcurso del período de estudio.
El producto se puede aplicar generosamente según sea necesario.
Los pañales y las intervenciones de limpieza de la piel se mantendrán constantes durante todo el período de tratamiento.
Los sujetos serán evaluados por el médico del estudio, se preguntará a los padres/cuidadores acerca de cualquier efecto adverso.
También se les pedirá a los padres/cuidadores que completen un diario que pregunte sobre los cambios en la dermatitis del pañal de su bebé, una evaluación de la gravedad de la dermatitis del pañal de su bebé mediante una escala analógica visual y observaciones relacionadas con el uso del producto y el nivel de comodidad del bebé.
Los padres/cuidadores también recibirán un cuestionario que califica el uso de los productos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1 - Visita de selección y de referencia (Día 0) Se evaluará la elegibilidad de los sujetos para el estudio utilizando criterios de inclusión y exclusión. El médico del estudio evaluará la dermatitis del pañal para los criterios de inclusión y exclusión y para verificar la gravedad de leve a moderada. Una vez que se haya confirmado la elegibilidad para el estudio, se obtendrá el consentimiento de los padres/tutores. No es necesario un período de lavado para este estudio.
El personal de investigación sombreará a mano en el diagrama la ubicación del área afectada clínicamente aparente. Los productos del estudio se entregarán a los padres/cuidadores, junto con las instrucciones de administración. También se les pedirá a los padres/cuidadores que completen un diario que pregunte sobre los cambios en la dermatitis del pañal de su bebé, una evaluación de la gravedad de la dermatitis del pañal de su bebé mediante una escala analógica visual y observaciones relacionadas con el uso del producto y el nivel de comodidad del bebé. Se les pedirá a los padres/cuidadores que completen el diario para cada día del estudio.
Visita 2 (Día 7) Los sujetos serán nuevamente evaluados por el médico del estudio. Se preguntará a los padres/cuidadores sobre cualquier efecto adverso en los últimos 7 días.
Visita 3 - Fin del estudio (Día 14) Los sujetos serán nuevamente evaluados por el médico del estudio. Los diarios y el producto se recogerán en este momento. Se preguntará a los padres/cuidadores sobre cualquier efecto adverso en los últimos 7 días. Los padres/cuidadores también recibirán un cuestionario que califica el uso de los productos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos (excepto dermatitis del pañal) entre 3 y 18 meses de edad
- Usar pañales las 24 horas del día
- Dermatitis del pañal irritante clínica
- Recibió una puntuación de gravedad de dermatitis del pañal de 1,0 a 2,0 por parte del investigador en la visita de selección (gravedad leve a moderada)
- El padre/cuidador no cambiará el tipo o la marca del pañal durante el estudio, aunque se registrará el tipo de pañal.
- Sin alteración del uso actual del producto para cremas, lociones, ungüentos, polvos, jabón, detergentes para ropa y suavizantes de telas
- Un padre o tutor de menores debe firmar el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad en los últimos 4 días antes de la inscripción en el estudio o cualquier condición médica que pueda afectar el riesgo de participación en el estudio
- No usa pañales las 24 horas del día o actualmente está entrenado para ir al baño
- Diagnóstico activo o antecedentes de afecciones dermatológicas distintas de la dermatitis del pañal que puedan afectar el estudio
- Uso concomitante de medicamentos que pueden afectar el estudio (p. ej., antifúngicos, esteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos)
- Reacción alérgica previa o sensibilidad conocida a los ingredientes de los agentes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema para la dermatitis del pañal del bebé CeraVe
Bebés sanos de 3 a 18 meses de edad con dermatitis del pañal de leve a moderada.
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Los padres/cuidadores de los sujetos administrarán CeraVe Baby Diaper Rash Cream (ingredientes: óxido de zinc 10 mg en 1 g (1 %) y dimeticona 10 mg en 1 g) con cada cambio de pañal durante el transcurso del período de estudio.
El producto se puede aplicar generosamente según sea necesario.
Los pañales y las intervenciones de limpieza de la piel se mantendrán constantes durante todo el período de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Pasta Original Desitin Fuerza Máxima
Bebés sanos de 3 a 18 meses de edad con dermatitis del pañal de leve a moderada.
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Los padres/cuidadores de los sujetos administrarán Desitin Maximum Strength Original Paste (ingredientes: óxido de zinc al 40 %) con cada cambio de pañal durante el transcurso del período de estudio.
El producto se puede aplicar generosamente según sea necesario.
Los pañales y las intervenciones de limpieza de la piel se mantendrán constantes durante todo el período de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio para las puntuaciones de dermatitis del pañal de Physician Assessment hasta el día 14 para cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para cada visita, el médico del estudio evaluará la gravedad de la dermatitis del pañal con una herramienta de puntuación de gravedad de la dermatitis del pañal.
Además, el personal de investigación sombreará a mano en el diagrama la ubicación del área afectada clínicamente aparente.
Se compararán las puntuaciones.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de dermatitis del pañal de la evaluación médica hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Para cada visita, el médico del estudio evaluará la gravedad de la dermatitis del pañal con una herramienta de puntuación de gravedad de la dermatitis del pañal.
Además, el personal de investigación sombreará a mano en el diagrama la ubicación del área afectada clínicamente aparente.
Se compararán las puntuaciones.
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7 días
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Puntajes diarios de los padres/cuidadores durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se les pedirá a los padres/cuidadores que completen un diario que pregunte sobre los cambios en la dermatitis del pañal de su bebé, una evaluación de la gravedad de la dermatitis del pañal de su bebé mediante una escala analógica visual y observaciones relacionadas con el uso del producto y el nivel de comodidad del bebé.
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14 dias
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del lactante
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se les pedirá a los padres/cuidadores que completen un diario que pregunte sobre los cambios en la dermatitis del pañal de su bebé, una evaluación de la gravedad de la dermatitis del pañal de su bebé según la EVA y las observaciones relacionadas con el uso del producto y el nivel de comodidad del bebé.
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14 dias
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Calificación de satisfacción de los padres/cuidadores con el uso del producto
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los padres/cuidadores recibirán un cuestionario que califica el uso de los productos del estudio.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASP05012014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .