乳児のおむつ皮膚炎を治療するためのCeraVeクリームとデシチンペーストの比較
2018年2月13日 更新者：Amy Paller、Northwestern University
乳児のおむつ皮膚炎の管理のためのCeraVeベビーおむつかぶれクリームとデシチン最大強度オリジナルペーストの無作為化、二重盲検、並行群、非劣性臨床試験
これは単一施設、1:1 無作為化、二重盲検、並行群間、非劣性対照試験であり、おむつ皮膚炎の子供に投与した場合に、Desitin Maximum Strength Original Paste と比較して CeraVe ベビーおむつかぶれクリームの非劣性を示します。生後3ヶ月から18ヶ月のお子様。
両方のグループの被験者の親/介護者は、研究期間中、おむつを交換するたびに製品を投与します。
製品は必要に応じて自由に適用できます。
おむつとスキンクレンジングの介入は、治療期間中一定のままです。
被験者は治験担当医師によって評価され、親/介護者は副作用について尋ねられます。
親/介護者は、赤ちゃんのおむつ皮膚炎の変化、赤ちゃんのおむつ皮膚炎の視覚的アナログスケールの重症度評価、および製品の使用と赤ちゃんの快適さのレベルに関連する観察について尋ねる毎日の日記を記入するよう求められます.
親/介護者には、研究製品の使用を評価するアンケートも提供されます。
調査の概要
詳細な説明
来院１－スクリーニングおよびベースライン来院（０日目） 包含基準および除外基準を使用して、対象を試験適格性について評価する。 治験担当医は、包含および除外基準についておむつ皮膚炎を評価し、軽度から中等度の重症度を確認します。 研究の適格性が確認されたら、親/保護者の同意が得られます。 この研究にはウォッシュアウト期間は必要ありません。
臨床的に明らかな関与領域の位置は、研究担当者が図に手で陰影を付けます。 研究製品は、投与の指示とともに、親/介護者に分配されます。 親/介護者は、赤ちゃんのおむつ皮膚炎の変化、赤ちゃんのおむつ皮膚炎の視覚的アナログスケールの重症度評価、および製品の使用と赤ちゃんの快適さのレベルに関連する観察について尋ねる毎日の日記を記入するよう求められます. 保護者/介護者は、研究の毎日の日誌を記入するよう求められます。
来院２（７日目） 被験体は、治験担当医師によって再度評価される。 親/介護者は、過去 7 日間の悪影響について尋ねられます。
来院３－試験終了（１４日目） 被験体は、試験医師によって再び評価される。 この時点で、毎日の日記と製品が収集されます。 親/介護者は、過去 7 日間の悪影響について尋ねられます。 親/介護者には、研究製品の使用を評価するアンケートも提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3～18ヶ月の健康なお子様（おむつ皮膚炎を除く）
- 24時間オムツ着用
- 臨床的刺激性おむつ皮膚炎
- -スクリーニング訪問時に研究者によって1.0から2.0のおむつ皮膚炎重症度スコアを受け取りました（軽度から中等度の重症度）
- 親/介護者は、研究中におむつの種類やブランドを変更しませんが、おむつの種類は記録されます
- クリーム、ローション、軟膏、パウダー、石鹸、洗濯洗剤、柔軟剤の現在の製品使用法を変更しない
- -未成年者の親または保護者は、研究関連の手順を実施する前に、承認された治験審査委員会の同意書に署名する必要があります
除外基準:
- -研究登録前の過去4日間の病気、または研究参加のリスクに影響を与える可能性のある病状
- 1日24時間おむつを着用していない、または現在トイレトレーニング中
- -研究に影響を与える可能性のあるおむつかぶれ以外の皮膚科学的状態の積極的な診断または病歴
- -研究に影響を与える可能性のある薬物の併用（例：抗真菌剤、局所ステロイド、または局所カルシニューリン阻害剤）
- 以前のアレルギー反応または治験薬の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CeraVe ベビーおむつかぶれクリーム
軽度から中等度のおむつ皮膚炎の健康な生後3～18ヶ月の乳児。
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被験者の保護者/介護者は、CeraVe Baby Diaper Rash Cream（成分：1g中酸化亜鉛10mg（1％）および1g中ジメチコン10mg）を、研究期間中のおむつ交換ごとに投与します。
この製品は、必要に応じて自由に適用できます。
おむつとスキンクレンジングの介入は、治療期間中一定のままです。
他の名前：
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実験的：デスティン マキシマムストレングス オリジナルペースト
軽度から中等度のおむつ皮膚炎の健康な生後3～18ヶ月の乳児。
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被験者の保護者/介護者は、調査期間中、おむつを交換するたびに、Desitin Maximum Strength Original Paste (成分: 酸化亜鉛 40%) を投与します。
この製品は、必要に応じて自由に適用できます。
おむつとスキンクレンジングの介入は、治療期間中一定のままです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群の医師評価おむつ皮膚炎スコアのベースラインから14日目までの変化。
時間枠：14日間
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訪問ごとに、治験担当医師は、おむつ皮膚炎重症度スコアツールを使用しておむつ皮膚炎の重症度を評価します。
さらに、臨床的に明らかな関与領域の位置は、研究担当者によって図に手で陰影付けされます。
スコアが比較されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日目までの医師の評価によるおむつ皮膚炎スコアの変化
時間枠：7日
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訪問ごとに、治験担当医師は、おむつ皮膚炎重症度スコアツールを使用しておむつ皮膚炎の重症度を評価します。
さらに、臨床的に明らかな関与領域の位置は、研究担当者によって図に手で陰影付けされます。
スコアが比較されます。
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7日
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親/介護者 研究期間中の毎日のスコア
時間枠：14日間
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親/介護者は、赤ちゃんのおむつ皮膚炎の変化、赤ちゃんのおむつ皮膚炎の視覚的アナログスケールの重症度評価、および製品の使用と赤ちゃんの快適さのレベルに関連する観察について尋ねる毎日の日記を記入するように求められます.
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14日間
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幼児による忍容性の評価
時間枠：14日間
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親/介護者は、赤ちゃんのおむつ皮膚炎の変化、赤ちゃんのおむつ皮膚炎のVAS重症度評価、および製品の使用と赤ちゃんの快適さのレベルに関連する観察について尋ねる毎日の日記を記入するよう求められます.
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14日間
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製品の使用に対する保護者/介護者の満足度評価
時間枠：14日間
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保護者/介護者には、調査製品の使用を評価するアンケートが提供されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Paller, MD、Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。