Creme CeraVe comparado à pasta Desitin para tratar dermatite de fralda em bebês
13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Amy Paller, Northwestern University
Randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, ensaio clínico de não inferioridade do creme CeraVe Baby para assaduras em comparação com a pasta original de força máxima Desitin para tratamento de dermatite de fralda em bebês
Este é um estudo de centro único, randomizado 1:1, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por não inferioridade para demonstrar a não inferioridade do CeraVe Baby Diaper Rash Cream em comparação com Desitin Maximum Strength Original Paste quando administrado a crianças com dermatite de fralda que estão entre 3 meses a 18 meses de idade.
Os pais/cuidadores dos indivíduos em ambos os grupos administrarão o produto a cada troca de fralda durante o período do estudo.
O produto pode ser aplicado livremente conforme necessário.
Fraldas e intervenções de limpeza da pele permanecerão constantes durante todo o período de tratamento.
Os indivíduos serão avaliados pelo médico do estudo, os pais/responsáveis serão questionados sobre quaisquer efeitos adversos.
Os pais/responsáveis também serão solicitados a preencher um diário com perguntas sobre mudanças na dermatite de fralda de seu bebê, uma avaliação da gravidade da escala visual analógica da dermatite de fralda de seu bebê e observações relacionadas ao uso do produto e ao nível de conforto do bebê.
Os pais/responsáveis também receberão um questionário avaliando o uso dos produtos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1 - Triagem e visita de linha de base (dia 0) Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade do estudo usando critérios de inclusão e exclusão. O médico do estudo avaliará a dermatite das fraldas para critérios de inclusão e exclusão e para verificar a gravidade de leve a moderada. Assim que a elegibilidade do estudo for confirmada, o consentimento dos pais/responsável será obtido. Nenhum período de washout é necessário para este estudo.
A localização da área envolvida clinicamente aparente será sombreada à mão no diagrama pelo pessoal da pesquisa. Os produtos do estudo serão distribuídos aos pais/responsáveis, juntamente com as instruções para administração. Os pais/responsáveis também serão solicitados a preencher um diário com perguntas sobre mudanças na dermatite de fralda de seu bebê, uma avaliação da gravidade da escala visual analógica da dermatite de fralda de seu bebê e observações relacionadas ao uso do produto e ao nível de conforto do bebê. Os pais/responsáveis serão solicitados a preencher o diário para cada dia do estudo.
Visita 2 (Dia 7) Os indivíduos serão novamente avaliados pelo médico do estudo. Os pais/responsáveis serão questionados sobre quaisquer efeitos adversos nos últimos 7 dias.
Visita 3 - Fim do estudo (Dia 14) Os indivíduos serão novamente avaliados pelo médico do estudo. Diários e produtos serão recolhidos neste momento. Os pais/responsáveis serão questionados sobre quaisquer efeitos adversos nos últimos 7 dias. Os pais/responsáveis também receberão um questionário avaliando o uso dos produtos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis (exceto para dermatite de fralda) entre 3 e 18 meses de idade
- Usar fraldas 24 horas por dia
- Dermatite das fraldas irritante clínica
- Recebeu uma pontuação de gravidade de dermatite de fralda de 1,0 a 2,0 pelo investigador na visita de triagem (gravidade leve a moderada)
- O pai/cuidador não mudará o tipo ou marca de fralda durante o estudo, embora o tipo de fralda seja registrado
- Nenhuma alteração do uso atual do produto para cremes, loções, pomadas, pós, sabonetes, detergentes para a roupa e amaciantes de roupas
- Um pai ou tutor de menores deve assinar o formulário de consentimento do Conselho de Revisão Institucional aprovado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Doença nos últimos 4 dias antes da inscrição no estudo ou qualquer condição médica que possa afetar o risco de participação no estudo
- Não usa fraldas 24 horas por dia ou está sendo treinado para ir ao banheiro
- Diagnóstico ativo ou história de condições dermatológicas além de assaduras que podem afetar o estudo
- Uso concomitante de medicamentos que podem afetar o estudo (por exemplo, antifúngico, esteroide tópico ou inibidor tópico de calcineurina)
- Reação alérgica anterior ou sensibilidade conhecida aos ingredientes dos agentes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme para assaduras de fraldas CeraVe
Lactentes saudáveis de 3 a 18 meses de idade com dermatite de fralda leve a moderada.
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Os pais/cuidadores dos indivíduos administrarão CeraVe Baby Fraldas Cream (ingredientes: óxido de zinco 10mg em 1g (1%) e dimeticona 10mg em 1g) com cada troca de fralda ao longo do período do estudo.
O produto pode ser aplicado livremente conforme necessário.
Fraldas e intervenções de limpeza da pele permanecerão constantes durante todo o período de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Pasta Original de Força Máxima Desitin
Lactentes saudáveis de 3 a 18 meses de idade com dermatite de fralda leve a moderada.
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Os pais/cuidadores dos indivíduos administrarão a Pasta Original Desitin Maximum Strength (ingredientes: óxido de zinco 40%) a cada troca de fralda durante o período do estudo.
O produto pode ser aplicado livremente conforme necessário.
Fraldas e intervenções de limpeza da pele permanecerão constantes durante todo o período de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para as pontuações de dermatite de fralda de avaliação médica para o dia 14 para cada grupo de tratamento.
Prazo: 14 dias
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Para cada visita, o médico do estudo avaliará a gravidade da dermatite de fralda com uma ferramenta de pontuação de gravidade de dermatite de fralda.
Além disso, a localização da área envolvida clinicamente aparente será sombreada à mão no diagrama pelo pessoal da pesquisa.
As pontuações serão comparadas.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de dermatite das fraldas da avaliação do médico para o dia 7
Prazo: 7 dias
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Para cada visita, o médico do estudo avaliará a gravidade da dermatite de fralda com uma ferramenta de pontuação de gravidade de dermatite de fralda.
Além disso, a localização da área envolvida clinicamente aparente será sombreada à mão no diagrama pelo pessoal da pesquisa.
As pontuações serão comparadas.
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7 dias
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Pontuações diárias dos pais/cuidadores durante o período de estudo
Prazo: 14 dias
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Os pais/responsáveis serão solicitados a preencher um diário com perguntas sobre mudanças na dermatite de fralda de seu bebê, uma avaliação da gravidade da escala visual analógica da dermatite de fralda de seu bebê e observações relacionadas ao uso do produto e ao nível de conforto do bebê
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14 dias
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Avaliação da tolerabilidade pelo lactente
Prazo: 14 dias
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Os pais/responsáveis serão solicitados a preencher um diário com perguntas sobre mudanças na dermatite de fralda de seu bebê, uma avaliação de gravidade VAS da dermatite de fralda de seu bebê e observações relacionadas ao uso do produto e ao nível de conforto do bebê
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14 dias
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Avaliação de satisfação dos pais/responsáveis com o uso do produto
Prazo: 14 dias
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Os pais/responsáveis receberão um questionário avaliando o uso dos produtos do estudo.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASP05012014
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