CeraVe-kräm jämfört med desitinpasta för behandling av blöjdermatit hos spädbarn
13 februari 2018 uppdaterad av: Amy Paller, Northwestern University
Randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, non-inferioritet klinisk prövning av CeraVe babyblöjutslagskräm jämfört med Desitin Maximal Strength Original Pasta för hantering av blöjdermatit hos spädbarn
Detta är en enkelcenter, 1:1 randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad studie för att påvisa non-inferioritet av CeraVe Baby Diaper Rash Cream jämfört med Desitin Maximum Strength Original Paste när det administreras till barn med blöjeksem. som är mellan 3 månader och 18 månader gamla.
Föräldrar/vårdgivare till försökspersoner i båda grupperna kommer att administrera produkten med varje blöjbyte under hela studieperioden.
Produkten kan appliceras rikligt efter behov.
Blöjor och hudrengörande ingrepp kommer att förbli konstanta under hela behandlingsperioden.
Ämnen kommer att bedömas av studiens läkare, förälder/vårdgivare kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar.
Föräldrar/vårdgivare kommer också att bli ombedda att fylla i en daglig dagbok som frågar om förändringar i deras barns blöjeksem, en visuell analog skala bedömning av svårighetsgraden av deras barns blöjeksem och observationer relaterade till produktanvändning och barnets komfortnivå.
Föräldrar/vårdgivare kommer också att få ett frågeformulär som betygsätter användningen av studieprodukterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök 1 - Screening och baslinjebesök (dag 0) Ämnen kommer att utvärderas för studieberättigande med hjälp av inklusions- och exkluderingskriterier. Studieläkaren kommer att bedöma blöjdermatit för inklusions- och uteslutningskriterier och för att verifiera mild till måttlig svårighetsgrad. När studiebehörighet har bekräftats kommer föräldrars/vårdnadshavares samtycke att erhållas. Ingen tvättperiod är nödvändig för denna studie.
Läget för det kliniskt uppenbara involverade området kommer att skuggas för hand på diagram av forskarpersonalen. Studieprodukter kommer att delas ut till förälder/vårdgivare, tillsammans med instruktioner för administrering. Föräldrar/vårdgivare kommer också att bli ombedda att fylla i en daglig dagbok som frågar om förändringar i deras barns blöjeksem, en visuell analog skala bedömning av svårighetsgraden av deras barns blöjeksem och observationer relaterade till produktanvändning och barnets komfortnivå. Föräldrar/vårdgivare kommer att uppmanas att fylla i den dagliga dagboken för varje dag av studien.
Besök 2 (dag 7) Ämnen kommer återigen att bedömas av studieläkaren. Förälder/vårdgivare kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar under de senaste 7 dagarna.
Besök 3 - Slut på studien (dag 14) Ämnen kommer återigen att bedömas av studieläkaren. Dagböcker och produkter kommer att samlas in vid denna tidpunkt. Förälder/vårdgivare kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar under de senaste 7 dagarna. Föräldrar/vårdgivare kommer också att få ett frågeformulär som betygsätter användningen av studieprodukterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn (förutom blöjeksem) mellan 3 och 18 månaders ålder
- Bär blöjor 24 timmar om dygnet
- Kliniskt irriterande blöjeksem
- Fick ett Blöjedermatit-allvarlighetspoäng på 1,0 till 2,0 av utredaren vid screeningbesöket (milt-måttlig svårighetsgrad)
- Förälder/vårdgivare kommer inte att byta typ eller märke av blöja under studien, även om blöjtypen kommer att registreras
- Ingen ändring av nuvarande produktanvändning för krämer, lotioner, salvor, pulver, tvål, tvättmedel och sköljmedel
- En förälder eller vårdnadshavare till minderåriga måste underteckna det godkända samtyckesformuläret för institutionell granskningsnämnd innan några studierelaterade förfaranden genomförs
Exklusions kriterier:
- Sjukdom inom de senaste 4 dagarna före studieinskrivning eller något medicinskt tillstånd som kan påverka risken för studiedeltagande
- Bär inte blöjor 24 timmar om dygnet eller håller på att utbildas på toaletten
- Aktiv diagnos eller historia av dermatologiska tillstånd andra än blöjutslag som kan påverka studien
- Samtidig användning av mediciner som kan påverka studien (t.ex. svampdödande, topikal steroid eller lokal kalcineurinhämmare)
- Tidigare allergisk reaktion eller känd känslighet för ingredienser i studiemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CeraVe Babyblöja Rash Cream
Friska 3-18 månader gamla spädbarn med mild till måttlig blöjdermatit.
|
Föräldrar/vårdare till försökspersoner kommer att administrera CeraVe Baby Diaper Rash Cream (ingredienser: zinkoxid 10 mg i 1 g (1%) och dimetikon 10 mg i 1 g) med varje blöjbyte under hela studieperioden.
Produkten kan appliceras rikligt efter behov.
Blöjor och hudrengörande ingrepp kommer att förbli konstanta under hela behandlingsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Desitin Maximal Strength Original Pasta
Friska 3-18 månader gamla spädbarn med mild till måttlig blöjdermatit.
|
Föräldrar/vårdare till försökspersoner kommer att administrera Desitin Maximum Strength Original Paste (ingredienser: Zinkoxid 40%) med varje blöjbyte under hela studieperioden.
Produkten kan appliceras rikligt efter behov.
Blöjor och hudrengörande ingrepp kommer att förbli konstanta under hela behandlingsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen för läkarens bedömning av blöjdermatitpoäng till dag 14 för varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 14 dagar
|
För varje besök kommer studieläkaren att bedöma svårighetsgraden av blöjdermatit med hjälp av ett Blöjedermatit Severity Score-verktyg.
Dessutom kommer platsen för det kliniskt uppenbara involverade området att skuggas för hand på diagram av forskarpersonalen.
Poäng kommer att jämföras.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av läkarens bedömning av blöjdermatitresultat till dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
För varje besök kommer studieläkaren att bedöma svårighetsgraden av blöjdermatit med hjälp av ett Blöjedermatit Severity Score-verktyg.
Dessutom kommer platsen för det kliniskt uppenbara involverade området att skuggas för hand på diagram av forskarpersonalen.
Poäng kommer att jämföras.
|
7 dagar
|
|
Dagliga poäng för föräldrar/vårdgivare under studieperiodens längd
Tidsram: 14 dagar
|
Föräldrar/vårdgivare kommer att bli ombedda att fylla i en daglig dagbok som frågar om förändringar i deras barns blöjeksem, en visuell analog skala svårighetsbedömning av deras barns blöjeksem och observationer relaterade till produktanvändning och barnets komfortnivå
|
14 dagar
|
|
Bedömning av tolerabilitet av spädbarnet
Tidsram: 14 dagar
|
Föräldrar/vårdgivare kommer att uppmanas att fylla i en daglig dagbok som frågar om förändringar i deras barns blöjeksem, en VAS bedömning av svårighetsgraden av deras barns blöjeksem och observationer relaterade till produktanvändning och barnets komfortnivå
|
14 dagar
|
|
Förälder/vårdgivares betyg om tillfredsställelse med användningen av produkten
Tidsram: 14 dagar
|
Föräldrar/vårdgivare kommer att få ett frågeformulär som betygsätter användningen av studieprodukterna.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2014
Första postat (Uppskatta)
24 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASP05012014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .