CeraVe Cream 与 Desitin 糊剂治疗婴儿尿布皮炎的比较
2018年2月13日 更新者：Amy Paller、Northwestern University
CeraVe 婴儿尿布疹膏与 Desitin Maximum Strength Original 糊剂相比用于治疗婴儿尿布皮炎的随机、双盲、平行组、非劣效性临床试验
这是一项单中心、1:1 随机、双盲、平行组、非劣效性对照试验，旨在证明 CeraVe 婴儿尿布疹膏与 Desitin Maximum Strength Original Paste 相比，对患有尿布皮炎的儿童的非劣效性年龄在 3 个月至 18 个月之间的人。
在整个研究期间，两组受试者的父母/看护人将在每次更换尿布时使用该产品。
产品可以根据需要自由应用。
尿布和皮肤清洁干预措施将在整个治疗期间保持不变。
受试者将由研究医生评估，父母/看护人将被询问任何不良反应。
还将要求父母/看护人完成每日日记，询问他们婴儿尿布皮炎的变化、视觉模拟量表对他们婴儿尿布皮炎的严重程度评估，以及与产品使用和婴儿舒适度相关的观察结果。
父母/看护人也将收到一份对研究产品使用情况进行评级的问卷。
研究概览
详细说明
第 1 次访问 - 筛选和基线访问（第 0 天） 将使用纳入和排除标准评估受试者的研究资格。 研究医生将评估尿布皮炎的纳入和排除标准，并验证轻度至中度严重程度。 一旦研究资格得到确认，将获得父母/监护人的同意。 本研究不需要清除期。
临床上明显的受累区域的位置将由研究人员用手在图表上涂上阴影。 研究产品将连同给药说明一起分发给父母/看护者。 还将要求父母/看护人完成每日日记，询问他们婴儿尿布皮炎的变化、视觉模拟量表对他们婴儿尿布皮炎的严重程度评估，以及与产品使用和婴儿舒适度相关的观察结果。 父母/看护人将被要求为研究的每一天完成日记。
第 2 次访问（第 7 天） 受试者将再次由研究医生评估。 父母/看护人将被问及过去 7 天内的任何不良影响。
第 3 次访问 - 研究结束（第 14 天） 研究医生将再次评估受试者。 此时将收集每日日记和产品。 父母/看护人将被问及过去 7 天内的任何不良影响。 父母/看护人也将收到一份对研究产品使用情况进行评级的问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
Chicago、Illinois、美国、60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至18个月大的健康儿童（尿布皮炎除外）
- 一天24小时都穿着纸尿裤
- 临床刺激性尿布皮炎
- 在筛选访视时，研究者对尿布皮炎的严重程度评分为 1.0 至 2.0（轻度至中度严重程度）
- 父母/看护人在研究期间不会改变尿布的类型或品牌，但会记录尿布类型
- 乳霜、乳液、软膏、粉剂、肥皂、洗衣粉和织物柔软剂的当前产品用途没有改变
- 在进行任何与研究相关的程序之前，未成年人的父母或监护人必须签署经批准的机构审查委员会同意书
排除标准：
- 在参加研究之前的过去 4 天内生病或任何可能影响研究参与风险的医疗状况
- 不会每天 24 小时穿尿布或目前正在接受如厕训练
- 除尿布疹外可能影响研究的皮肤病的积极诊断或病史
- 同时使用可能影响研究的药物（例如，抗真菌药、局部类固醇或局部钙调神经磷酸酶抑制剂）
- 以前对研究药物中的成分有过敏反应或已知敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CeraVe 婴儿尿布疹霜
患有轻度至中度尿布皮炎的 3-18 个月健康婴儿。
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在整个研究期间，每次换尿布时，受试者的父母/看护人将使用 CeraVe 婴儿尿布疹霜（成分：1 克氧化锌 10 毫克（1%）和 1 克聚二甲基硅氧烷 10 毫克）。
该产品可以根据需要自由应用。
尿布和皮肤清洁干预措施将在整个治疗期间保持不变。
其他名称：
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实验性的：Desitin 最大强度原膏
患有轻度至中度尿布皮炎的 3-18 个月健康婴儿。
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在整个研究期间，每次换尿布时，受试者的父母/看护人都会服用 Desitin Maximum Strength Original Paste（成分：氧化锌 40%）。
该产品可以根据需要自由应用。
尿布和皮肤清洁干预措施将在整个治疗期间保持不变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗组从医生评估尿布皮炎评分的基线到第 14 天的变化。
大体时间：14天
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对于每次访问，研究医生将使用尿布皮炎严重程度评分工具评估尿布皮炎的严重程度。
此外，临床上明显受累区域的位置将由研究人员用手在图表上加阴影。
分数将进行比较。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天的医生评估尿布皮炎评分的变化
大体时间：7天
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对于每次访问，研究医生将使用尿布皮炎严重程度评分工具评估尿布皮炎的严重程度。
此外，临床上明显受累区域的位置将由研究人员用手在图表上加阴影。
分数将进行比较。
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7天
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父母/看护人在学习期间的每日分数
大体时间：14天
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父母/看护者将被要求完成每日日记，询问他们婴儿尿布皮炎的变化、视觉模拟量表对他们婴儿尿布皮炎的严重程度评估，以及与产品使用和婴儿舒适度相关的观察结果
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14天
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婴儿耐受性评估
大体时间：14天
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父母/看护者将被要求完成每日日记，询问他们婴儿尿布皮炎的变化、他们婴儿尿布皮炎的 VAS 严重程度评估，以及与产品使用和婴儿舒适度相关的观察结果
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14天
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家长/看护人对产品使用的满意度评分
大体时间：14天
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父母/看护人将收到一份调查问卷，对研究产品的使用情况进行评级。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Paller, MD、Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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