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Crema CeraVe rispetto alla pasta Desitin per il trattamento della dermatite da pannolino nei neonati

13 febbraio 2018 aggiornato da: Amy Paller, Northwestern University

Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di non inferiorità di CeraVe Baby Dermatite da pannolino rispetto alla pasta originale Desitin Maximum Strength per la gestione della dermatite da pannolino nei neonati

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato 1: 1, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato di non inferiorità per dimostrare la non inferiorità di CeraVe Baby Diaper Rash Cream rispetto a Desitin Maximum Strength Original Paste quando somministrato a bambini con dermatite da pannolino di età compresa tra 3 e 18 mesi. I genitori/tutori dei soggetti in entrambi i gruppi somministreranno il prodotto ad ogni cambio di pannolino durante il periodo di studio. Il prodotto può essere applicato liberamente secondo necessità. I pannolini e gli interventi di pulizia della pelle rimarranno costanti per tutto il periodo del trattamento. I soggetti saranno valutati dal medico dello studio, al genitore/tutore verrà chiesto di eventuali effetti avversi. Ai genitori/tutori verrà inoltre chiesto di completare un diario giornaliero che richieda cambiamenti nella dermatite da pannolino del loro bambino, una valutazione della gravità della scala analogica visiva della dermatite da pannolino del loro bambino e osservazioni relative all'uso del prodotto e al livello di comfort del bambino. Ai genitori/tutori verrà inoltre fornito un questionario che valuta l'uso dei prodotti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1 - Visita di screening e visita di riferimento (giorno 0) I soggetti saranno valutati per l'idoneità allo studio utilizzando criteri di inclusione ed esclusione. Il medico dello studio valuterà la dermatite da pannolino per i criteri di inclusione ed esclusione e per verificare la gravità da lieve a moderata. Una volta confermata l'idoneità allo studio, sarà ottenuto il consenso dei genitori/tutori. Per questo studio non è necessario alcun periodo di washout.

La posizione dell'area coinvolta clinicamente evidente sarà ombreggiata a mano sul diagramma dal personale di ricerca. I prodotti dello studio saranno dispensati al genitore/tutore, insieme alle istruzioni per la somministrazione. Ai genitori/tutori verrà inoltre chiesto di completare un diario giornaliero che richieda cambiamenti nella dermatite da pannolino del loro bambino, una valutazione della gravità della scala analogica visiva della dermatite da pannolino del loro bambino e osservazioni relative all'uso del prodotto e al livello di comfort del bambino. Ai genitori/tutori verrà chiesto di completare il diario giornaliero per ogni giorno dello studio.

Visita 2 (7° giorno) I soggetti saranno nuovamente valutati dal medico dello studio. Al genitore/tutore verrà chiesto di eventuali effetti avversi negli ultimi 7 giorni.

Visita 3 - Fine dello studio (Giorno 14) I soggetti saranno nuovamente valutati dal medico dello studio. Diari giornalieri e prodotto saranno raccolti in questo momento. Al genitore/tutore verrà chiesto di eventuali effetti avversi negli ultimi 7 giorni. Ai genitori/tutori verrà inoltre fornito un questionario che valuta l'uso dei prodotti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani (ad eccezione della dermatite da pannolino) di età compresa tra 3 e 18 mesi
  • Indossare i pannolini 24 ore al giorno
  • Dermatite da pannolino irritante clinica
  • Ha ricevuto un punteggio di gravità della dermatite da pannolino da 1,0 a 2,0 dallo sperimentatore alla visita di screening (gravità lieve-moderata)
  • Il genitore/tutore non cambierà tipo o marca di pannolino durante lo studio, sebbene il tipo di pannolino verrà registrato
  • Nessuna alterazione dell'uso corrente del prodotto per creme, lozioni, unguenti, polveri, saponi, detersivi per bucato e ammorbidenti
  • Un genitore o tutore di minori deve firmare il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Malattia negli ultimi 4 giorni prima dell'iscrizione allo studio o qualsiasi condizione medica che possa influire sul rischio di partecipazione allo studio
  • Non indossa i pannolini 24 ore al giorno o è attualmente addestrato al bagno
  • Diagnosi attiva o storia di condizioni dermatologiche diverse da dermatite da pannolino che possono influenzare lo studio
  • Uso concomitante di farmaci che possono influenzare lo studio (ad es. Antimicotico, steroide topico o inibitore topico della calcineurina)
  • Precedenti reazioni allergiche o sensibilità nota agli ingredienti negli agenti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CeraVe Baby Dermatite da Pannolino Crema
Neonati sani di 3-18 mesi con dermatite da pannolino da lieve a moderata.
Droga: CeraVe Baby Dermatite da Pannolino Crema
I genitori/tutori dei soggetti somministreranno CeraVe Baby Diaper Rash Cream (ingredienti: ossido di zinco 10 mg in 1 g (1%) e dimeticone 10 mg in 1 g) ad ogni cambio di pannolino durante il periodo di studio. Il prodotto può essere applicato liberamente secondo necessità. I pannolini e gli interventi di pulizia della pelle rimarranno costanti per tutto il periodo del trattamento.
Altri nomi:
  • Codice CeraVe BDRC NDC: 0187-2221
Sperimentale: Pasta originale Desitin massima resistenza
Neonati sani di 3-18 mesi con dermatite da pannolino da lieve a moderata.
Droga: Pasta originale Desitin massima resistenza
I genitori/tutori dei soggetti somministreranno Desitin Maximum Strength Original Paste (ingredienti: ossido di zinco 40%) ad ogni cambio di pannolino durante il periodo di studio. Il prodotto può essere applicato liberamente secondo necessità. I pannolini e gli interventi di pulizia della pelle rimarranno costanti per tutto il periodo del trattamento.
Altri nomi:
  • Desitin MSOP NDC Codice: 58232-0721

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale per la valutazione medica dei punteggi della dermatite da pannolino al giorno 14 per ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni
Per ogni visita il medico dello studio valuterà la gravità della dermatite da pannolino con uno strumento Punteggio di gravità della dermatite da pannolino. Inoltre, la posizione dell'area coinvolta clinicamente evidente sarà ombreggiata a mano sul diagramma dal personale di ricerca. I punteggi saranno confrontati.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della dermatite da pannolino valutati dal medico al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Per ogni visita il medico dello studio valuterà la gravità della dermatite da pannolino con uno strumento Punteggio di gravità della dermatite da pannolino. Inoltre, la posizione dell'area coinvolta clinicamente evidente sarà ombreggiata a mano sul diagramma dal personale di ricerca. I punteggi saranno confrontati.
7 giorni
Punteggi giornalieri dei genitori/tutori per tutta la durata del periodo di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai genitori/tutori verrà chiesto di completare un diario giornaliero che richieda informazioni sui cambiamenti nella dermatite da pannolino del loro bambino, una valutazione della gravità della scala analogica visiva della dermatite da pannolino del loro bambino e osservazioni relative all'uso del prodotto e al livello di comfort del bambino
14 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte del bambino
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai genitori/tutori verrà chiesto di completare un diario giornaliero che richieda informazioni sui cambiamenti nella dermatite da pannolino del loro bambino, una valutazione della gravità VAS della dermatite da pannolino del loro bambino e osservazioni relative all'uso del prodotto e al livello di comfort del bambino
14 giorni
Grado di soddisfazione del genitore/tutore per l'uso del prodotto
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai genitori/tutori verrà fornito un questionario che valuta l'uso dei prodotti dello studio.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASP05012014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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