Krém CeraVe ve srovnání s pastou Desitin pro léčbu plenkové dermatitidy u kojenců
13. února 2018 aktualizováno: Amy Paller, Northwestern University
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, non-inferiorita klinická studie CeraVe dětského plenkového krému na vyrážky ve srovnání s Desitinem Maximální síla originální pasty pro léčbu plenkové dermatitidy u kojenců
Toto je jednocentrová, 1:1 randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, non-inferiorita kontrolovaná studie k prokázání non-inferiority CeraVe dětského plenkového krému na vyrážky ve srovnání s Desitin Maximum Strength Original Paste při podávání dětem s plenkovou dermatitidou. kteří jsou ve věku od 3 měsíců do 18 měsíců.
Rodiče/pečovatelé subjektů v obou skupinách budou podávat produkt při každé výměně plenky v průběhu období studie.
Produkt lze aplikovat volně podle potřeby.
Pleny a zásahy pro čištění pokožky zůstanou po celou dobu léčby konstantní.
Subjekty budou hodnoceny lékařem studie, rodiče/pečovatelé budou dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky.
Rodič/pečovatelé budou také požádáni, aby vyplnili denní deník, který se bude ptát na změny v plenkové dermatitidě jejich dítěte, vizuální analogovou stupnici hodnocení závažnosti plenkové dermatitidy jejich dítěte a pozorování související s používáním produktu a úrovní pohodlí dítěte.
Rodičům/pečovatelům bude rovněž poskytnut dotazník, který bude hodnotit používání produktů studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Návštěva 1 - Screening a základní návštěva (den 0) Subjekty budou hodnoceny z hlediska způsobilosti ke studii pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení. Studijní lékař posoudí plenkovou dermatitidu z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení a pro ověření mírné až střední závažnosti. Jakmile bude potvrzena způsobilost ke studii, bude získán souhlas rodičů/zákonných zástupců. Pro tuto studii není nutná žádná vymývací perioda.
Umístění klinicky zjevné postižené oblasti bude ručně stínováno do diagramu výzkumným personálem. Studijní produkty budou vydány rodiči/pečovateli spolu s pokyny pro podávání. Rodič/pečovatelé budou také požádáni, aby vyplnili denní deník, který se bude ptát na změny v plenkové dermatitidě jejich dítěte, vizuální analogovou stupnici hodnocení závažnosti plenkové dermatitidy jejich dítěte a pozorování související s používáním produktu a úrovní pohodlí dítěte. Rodiče/pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili denní deník pro každý den studie.
Návštěva 2 (den 7) Subjekty budou opět hodnoceny lékařem studie. Rodič/pečovatel bude dotázán na případné nežádoucí účinky za posledních 7 dní.
Návštěva 3 - Konec studia (14. den) Subjekty budou opět hodnoceny lékařem studie. V tuto chvíli budou shromažďovány denní deníky a produkty. Rodič/pečovatel bude dotázán na případné nežádoucí účinky za posledních 7 dní. Rodičům/pečovatelům bude rovněž poskytnut dotazník, který bude hodnotit používání produktů studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti (kromě plenkové dermatitidy) ve věku od 3 do 18 měsíců
- Nošení plen 24 hodin denně
- Klinická dráždivá plenková dermatitida
- Při screeningové návštěvě získal vyšetřovatel skóre závažnosti plenkové dermatitidy 1,0 až 2,0 (mírná až střední závažnost)
- Rodič/pečovatel během studie nezmění typ ani značku plenky, ačkoli typ plenky bude zaznamenán
- Žádná změna současného použití produktů pro krémy, pleťové vody, masti, prášky, mýdla, prací prostředky a aviváže
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí rodič nebo opatrovník nezletilých podepsat schválený formulář souhlasu institucionální revizní rady
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění během posledních 4 dnů před zápisem do studie nebo jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit riziko účasti ve studii
- Nenosí plenky 24 hodin denně ani se v současné době učí na toaletu
- Aktivní diagnóza nebo anamnéza dermatologických stavů jiných než vyrážka z plen, které mohou ovlivnit studium
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii (např. antimykotika, topické steroidy nebo topické inhibitory kalcineurinu)
- Předchozí alergická reakce nebo známá citlivost na složky ve studovaných látkách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CeraVe Krém na dětskou plenkovou vyrážku
Zdravé děti ve věku 3–18 měsíců s mírnou až středně těžkou plenkovou dermatitidou.
|
Rodiče/pečovatelé subjektů budou podávat CeraVe Baby plenkový krém na vyrážku (složky: oxid zinečnatý 10 mg v 1 g (1 %) a dimethikon 10 mg v 1 g) s každou výměnou plenky v průběhu studijního období.
Produkt lze nanášet volně podle potřeby.
Pleny a zásahy pro čištění pokožky zůstanou po celou dobu léčby konstantní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Originální pasta Desitin s maximální pevností
Zdravé děti ve věku 3–18 měsíců s mírnou až středně těžkou plenkovou dermatitidou.
|
Rodiče/pečovatelé subjektů budou podávat originální pastu Desitin Maximum Strength Original Paste (složky: Oxid zinečnatý 40 %) s každou výměnou pleny v průběhu studijního období.
Produkt lze nanášet volně podle potřeby.
Pleny a zásahy pro čištění pokožky zůstanou po celou dobu léčby konstantní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty pro hodnocení lékařem skóre plenkové dermatitidy na den 14 pro každou léčebnou skupinu.
Časové okno: 14 dní
|
Při každé návštěvě lékař studie posoudí závažnost plenkové dermatitidy pomocí nástroje Diaper Dermatitis Severity Score.
Kromě toho bude umístění klinicky zjevné postižené oblasti ručně stínováno do diagramu výzkumným personálem.
Skóre se bude porovnávat.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení lékařem u plenkové dermatitidy ke dni 7
Časové okno: 7 dní
|
Při každé návštěvě lékař studie posoudí závažnost plenkové dermatitidy pomocí nástroje Diaper Dermatitis Severity Score.
Kromě toho bude umístění klinicky zjevné postižené oblasti ručně stínováno do diagramu výzkumným personálem.
Skóre se bude porovnávat.
|
7 dní
|
|
Denní skóre rodičů/pečovatelů v průběhu studijního období
Časové okno: 14 dní
|
Rodič/pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili denní deník, který se bude ptát na změny v plenkové dermatitidě jejich dítěte, na vizuální analogovou stupnici hodnocení závažnosti plenkové dermatitidy jejich dítěte a na pozorování související s používáním produktu a úrovní pohodlí dítěte.
|
14 dní
|
|
Posouzení snášenlivosti kojencem
Časové okno: 14 dní
|
Rodič/pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili denní deník, který se bude ptát na změny v plenkové dermatitidě jejich dítěte, posouzení závažnosti plenkové dermatitidy jejich dítěte VAS a pozorování související s používáním produktu a úrovní pohodlí dítěte.
|
14 dní
|
|
Hodnocení rodičovské/pečovatelské spokojenosti s používáním produktu
Časové okno: 14 dní
|
Rodičům/pečovatelům bude poskytnut dotazník, který bude hodnotit používání produktů studie.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASP05012014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .