CeraVe-Creme im Vergleich zu Desitin-Paste zur Behandlung von Windeldermatitis bei Säuglingen
13. Februar 2018 aktualisiert von: Amy Paller, Northwestern University
Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit CeraVe Baby-Windel-Rash-Creme im Vergleich zu Desitin Maximum Strength Original Paste zur Behandlung von Windeldermatitis bei Säuglingen
Dies ist eine monozentrische, 1:1 randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von CeraVe Baby-Windel-Rash-Creme im Vergleich zu Desitin Maximum Strength Original Paste bei Verabreichung an Kinder mit Windeldermatitis die zwischen 3 Monaten und 18 Monaten alt sind.
Eltern/Betreuer der Probanden in beiden Gruppen verabreichen das Produkt bei jedem Windelwechsel während des gesamten Studienzeitraums.
Das Produkt kann nach Bedarf großzügig aufgetragen werden.
Windeln und Hautreinigungsmaßnahmen bleiben während der gesamten Behandlungsdauer konstant.
Die Probanden werden vom Studienarzt beurteilt, die Eltern/Betreuer werden zu Nebenwirkungen befragt.
Eltern/Betreuer werden auch gebeten, ein tägliches Tagebuch zu führen, das nach Veränderungen der Windeldermatitis ihres Babys, einer visuellen Analogskala zur Schweregradbewertung der Windeldermatitis ihres Babys und Beobachtungen in Bezug auf die Produktnutzung und das Wohlbefinden des Babys fragt.
Eltern/Betreuer erhalten außerdem einen Fragebogen zur Bewertung der Verwendung der Studienprodukte.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuch 1 – Screening und Baseline-Besuch (Tag 0) Die Probanden werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Studieneignung bewertet. Der Studienarzt wird die Windeldermatitis auf Einschluss- und Ausschlusskriterien beurteilen und einen leichten bis mittelschweren Schweregrad bestätigen. Sobald die Eignung für die Studie bestätigt wurde, wird die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Für diese Studie ist keine Auswaschphase erforderlich.
Die Lage des klinisch erkennbaren betroffenen Bereichs wird vom Forschungspersonal per Hand auf dem Diagramm schattiert. Die Studienprodukte werden zusammen mit Anweisungen zur Verabreichung an die Eltern/Betreuer ausgegeben. Eltern/Betreuer werden auch gebeten, ein tägliches Tagebuch zu führen, das nach Veränderungen der Windeldermatitis ihres Babys, einer visuellen Analogskala zur Schweregradbewertung der Windeldermatitis ihres Babys und Beobachtungen in Bezug auf die Produktnutzung und das Wohlbefinden des Babys fragt. Eltern/Betreuer werden gebeten, das tägliche Tagebuch für jeden Tag der Studie zu vervollständigen.
Besuch 2 (Tag 7) Die Probanden werden erneut vom Prüfarzt beurteilt. Die Eltern/Betreuer werden zu Nebenwirkungen in den letzten 7 Tagen befragt.
Besuch 3 – Ende der Studie (Tag 14) Die Probanden werden erneut vom Studienarzt beurteilt. Tägliche Tagebücher und Produkte werden zu diesem Zeitpunkt gesammelt. Die Eltern/Betreuer werden zu Nebenwirkungen in den letzten 7 Tagen befragt. Eltern/Betreuer erhalten außerdem einen Fragebogen zur Bewertung der Verwendung der Studienprodukte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder (außer Windeldermatitis) zwischen 3 und 18 Monaten
- 24 Stunden am Tag Windeln tragen
- Klinische irritative Windeldermatitis
- Erhalt einer Windeldermatitis-Schwerepunktzahl von 1,0 bis 2,0 durch den Prüfarzt beim Screening-Besuch (leichter bis mittelschwerer Schweregrad)
- Eltern/Betreuer ändern während der Studie weder Typ noch Marke der Windel, obwohl der Windeltyp aufgezeichnet wird
- Keine Änderung der derzeitigen Produktverwendung für Cremes, Lotionen, Salben, Puder, Seife, Waschmittel und Weichspüler
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter von Minderjährigen muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren die genehmigte Einverständniserklärung des Institutional Review Board unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Krankheit innerhalb der letzten 4 Tage vor Studieneinschreibung oder ein medizinischer Zustand, der das Risiko der Studienteilnahme beeinflussen kann
- Trägt keine Windeln 24 Stunden am Tag oder wird derzeit auf die Toilette trainiert
- Aktive Diagnose oder Anamnese anderer dermatologischer Erkrankungen als Windelausschlag, die das Studium beeinflussen können
- Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die Studie beeinflussen können (z. B. Antimykotika, topische Steroide oder topische Calcineurin-Inhibitoren)
- Frühere allergische Reaktion oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in Studienmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CeraVe Baby-Windel-Rash-Creme
Gesunde 3-18 Monate alte Säuglinge mit leichter bis mittelschwerer Windeldermatitis.
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Eltern/Betreuer der Probanden verabreichen CeraVe Baby Windelausschlagcreme (Inhaltsstoffe: Zinkoxid 10 mg in 1 g (1 %) und Dimethicon 10 mg in 1 g) bei jedem Windelwechsel während des gesamten Studienzeitraums.
Das Produkt kann je nach Bedarf großzügig aufgetragen werden.
Windeln und Hautreinigungsmaßnahmen bleiben während der gesamten Behandlungsdauer konstant.
Andere Namen:
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Experimental: Desitin Maximum Strength Original Paste
Gesunde 3-18 Monate alte Säuglinge mit leichter bis mittelschwerer Windeldermatitis.
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Eltern/Betreuer der Probanden verabreichen Desitin Maximum Strength Original Paste (Inhaltsstoffe: Zinkoxid 40 %) bei jedem Windelwechsel während des gesamten Studienzeitraums.
Das Produkt kann je nach Bedarf großzügig aufgetragen werden.
Windeln und Hautreinigungsmaßnahmen bleiben während der gesamten Behandlungsdauer konstant.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie von der Basislinie für die Windeldermatitis-Scores zur ärztlichen Beurteilung zu Tag 14 für jede Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 14 Tage
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Bei jedem Besuch bewertet der Studienarzt den Schweregrad der Windeldermatitis mit einem Windeldermatitis-Schweregrad-Score-Tool.
Darüber hinaus wird der Ort des klinisch offensichtlichen betroffenen Bereichs vom Forschungspersonal von Hand auf dem Diagramm schattiert.
Die Noten werden verglichen.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Windeldermatitis-Bewertung durch den Arzt bis zum 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bei jedem Besuch bewertet der Studienarzt den Schweregrad der Windeldermatitis mit einem Windeldermatitis-Schweregrad-Score-Tool.
Darüber hinaus wird der Ort des klinisch offensichtlichen betroffenen Bereichs vom Forschungspersonal von Hand auf dem Diagramm schattiert.
Die Noten werden verglichen.
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7 Tage
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Tägliche Ergebnisse der Eltern/Betreuer während der Dauer des Studienzeitraums
Zeitfenster: 14 Tage
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Eltern/Betreuer werden gebeten, ein tägliches Tagebuch zu führen, das nach Veränderungen der Windeldermatitis ihres Babys, einer visuellen Analogskala zur Schweregradbewertung der Windeldermatitis ihres Babys und Beobachtungen in Bezug auf die Produktnutzung und das Wohlbefinden des Babys fragt
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14 Tage
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Beurteilung der Verträglichkeit durch den Säugling
Zeitfenster: 14 Tage
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Eltern/Betreuer werden gebeten, ein tägliches Tagebuch zu führen, das nach Veränderungen der Windeldermatitis ihres Babys, einer VAS-Schwerebewertung der Windeldermatitis ihres Babys und Beobachtungen in Bezug auf die Produktnutzung und das Wohlbefinden des Babys fragt
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14 Tage
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Bewertung der Zufriedenheit der Eltern/Betreuer mit der Verwendung des Produkts
Zeitfenster: 14 Tage
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Eltern/Betreuer erhalten einen Fragebogen zur Bewertung der Verwendung der Studienprodukte.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASP05012014
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Klinische Studien zur Windelausschlag
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeendetSüdliche Zecken-assoziierte Rash-ErkrankungVereinigte Staaten