CeraVe-krem sammenlignet med desitinpasta for behandling av bleiedermatitt hos spedbarn
13. februar 2018 oppdatert av: Amy Paller, Northwestern University
Randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, ikke-underordnet klinisk utprøving av CeraVe babybleieutslettkrem sammenlignet med Desitin maksimal styrke originalpasta for behandling av bleiedermatitt hos spedbarn
Dette er en enkeltsenter, 1:1 randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, ikke-inferioritetskontrollert studie for å demonstrere non-inferiority av CeraVe Baby Diaper Rash Cream sammenlignet med Desitin Maximum Strength Original Paste når det administreres til barn med bleieeksem. som er mellom 3 måneder og 18 måneder gamle.
Foreldre/omsorgspersoner til forsøkspersoner i begge grupper vil administrere produktet med hvert bleieskift gjennom hele studieperioden.
Produktet kan påføres rikelig etter behov.
Bleier og hudrenseinngrep vil holde seg konstant gjennom hele behandlingsperioden.
Forsøkspersonene vil bli vurdert av studielegen, foreldre/omsorgsperson vil bli spurt om eventuelle bivirkninger.
Foreldre/omsorgspersoner vil også bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok som spør om endringer i babyens bleieeksem, en Visual Analogue Scale alvorlighetsvurdering av babyens bleieeksem, og observasjoner knyttet til produktbruk og babyens komfortnivå.
Foreldre/omsorgspersoner vil også bli gitt en spørreskjemavurdering bruken av studieproduktene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 1 - Screening og baseline-besøk (dag 0) Emner vil bli evaluert for studiekvalifisering ved å bruke inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studielegen vil vurdere bleieeksem for inklusjons- og eksklusjonskriterier og for å verifisere mild til moderat alvorlighetsgrad. Når studiekvalifikasjonen er bekreftet, vil foreldre/foresattes samtykke innhentes. Ingen utvaskingsperiode er nødvendig for denne studien.
Plassering av klinisk tilsynelatende involvert område vil bli skyggelagt for hånd på diagram av forskningspersonellet. Studieprodukter vil bli utlevert til foreldre/omsorgsperson, sammen med instruksjoner for administrering. Foreldre/omsorgspersoner vil også bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok som spør om endringer i babyens bleieeksem, en Visual Analogue Scale alvorlighetsvurdering av babyens bleieeksem, og observasjoner knyttet til produktbruk og babyens komfortnivå. Foreldre/omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut den daglige dagboken for hver dag av studien.
Besøk 2 (dag 7) Forsøkspersonene vil igjen bli vurdert av studielegen. Foreldre/omsorgsperson vil bli spurt om eventuelle bivirkninger de siste 7 dagene.
Besøk 3 - Slutt på studien (dag 14) Forsøkspersonene vil igjen bli vurdert av studielegen. Daglige dagbøker og produkter vil bli samlet inn på dette tidspunktet. Foreldre/omsorgsperson vil bli spurt om eventuelle bivirkninger de siste 7 dagene. Foreldre/omsorgspersoner vil også bli gitt en spørreskjemavurdering bruken av studieproduktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn (unntatt bleieeksem) mellom 3 og 18 måneder
- Bruker bleier 24 timer i døgnet
- Klinisk irriterende bleie dermatitt
- Fikk en bleiedermatittscore på 1,0 til 2,0 av etterforsker ved screeningbesøk (mild-moderat alvorlighetsgrad)
- Foreldre/omsorgsperson vil ikke bytte type eller merke bleie under studien, selv om bleietypen vil bli registrert
- Ingen endring av gjeldende produktbruk for kremer, lotioner, salver, pulver, såpe, vaskemidler og tøymykner
- En forelder eller verge til mindreårige må signere det godkjente samtykkeskjemaet for institusjonell vurderingskomité før gjennomføring av noen studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom innen de siste 4 dagene før studieregistrering eller enhver medisinsk tilstand som kan påvirke risikoen for studiedeltakelse
- Bruker ikke bleier 24 timer i døgnet eller underviser for tiden toalettopplæring
- Aktiv diagnose eller historie med andre dermatologiske tilstander enn bleieutslett som kan påvirke studien
- Samtidig bruk av medisiner som kan påvirke studien (f.eks. soppdrepende, topiske steroider eller lokal kalsineurinhemmer)
- Tidligere allergisk reaksjon eller kjent følsomhet overfor ingredienser i studiemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CeraVe babybleieutslettkrem
Friske 3-18 måneder gamle spedbarn med mild til moderat bleie dermatitt.
|
Foreldre/omsorgspersoner til forsøkspersoner vil administrere CeraVe Baby Diaper Rash Cream (ingredienser: Sinkoksid 10 mg i 1 g (1 %) og dimetikon 10 mg i 1 g) med hvert bleieskift i løpet av studieperioden.
Produktet kan påføres rikelig etter behov.
Bleier og hudrenseinngrep vil holde seg konstant gjennom hele behandlingsperioden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Desitin Maksimal Styrke Original Pasta
Friske 3-18 måneder gamle spedbarn med mild til moderat bleie dermatitt.
|
Foreldre/omsorgspersoner til forsøkspersoner vil administrere Desitin Maximum Strength Original Paste (ingredienser: sinkoksid 40%) med hvert bleieskift i løpet av studieperioden.
Produktet kan påføres rikelig etter behov.
Bleier og hudrenseinngrep vil holde seg konstant gjennom hele behandlingsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for legens vurdering bleiedermatittscore til dag 14 for hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 14 dager
|
For hvert besøk vil studielegen vurdere alvorlighetsgraden av bleieeksem med et verktøy for bleiedermatitt alvorlighetsgrad.
I tillegg vil plasseringen av det klinisk tilsynelatende involverte området skygges for hånd på diagrammet av forskningspersonellet.
Poengsum vil bli sammenlignet.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i legevurdering bleiedermatittpoeng til dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
For hvert besøk vil studielegen vurdere alvorlighetsgraden av bleieeksem med et verktøy for bleiedermatitt alvorlighetsgrad.
I tillegg vil plasseringen av det klinisk tilsynelatende involverte området skygges for hånd på diagrammet av forskningspersonellet.
Poengsum vil bli sammenlignet.
|
7 dager
|
|
Foreldre/omsorgspersoner daglige resultater gjennom varigheten av studieperioden
Tidsramme: 14 dager
|
Foreldre/omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok som spør om endringer i babyens bleieeksem, en Visual Analogue Scale alvorlighetsvurdering av babyens bleieeksem, og observasjoner knyttet til produktbruk og babyens komfortnivå
|
14 dager
|
|
Vurdering av spedbarnets tolerabilitet
Tidsramme: 14 dager
|
Foreldre/omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok som spør om endringer i babyens bleieeksem, en VAS-alvorlighetsvurdering av babyens bleieeksem, og observasjoner knyttet til produktbruk og babyens komfortnivå
|
14 dager
|
|
Foreldre/omsorgsgiver vurdering av tilfredshet med bruk av produktet
Tidsramme: 14 dager
|
Foreldre/omsorgspersoner vil få en spørreskjemavurdering ved bruk av studieproduktene.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASP05012014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .