CeraVe-creme sammenlignet med desitinpasta til behandling af bledermatitis hos spædbørn
13. februar 2018 opdateret af: Amy Paller, Northwestern University
Randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, non-inferioritet klinisk afprøvning af CeraVe babyble udslæt creme sammenlignet med Desitin maksimal styrke original pasta til behandling af bledermatitis hos spædbørn
Dette er et enkeltcenter, 1:1 randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, non-inferioritetskontrolleret forsøg for at påvise non-inferioritet af CeraVe Baby Diaper Rash Cream sammenlignet med Desitin Maximum Strength Original Paste, når det administreres til børn med bledermatitis som er mellem 3 måneder og 18 måneder gamle.
Forældre/plejere til forsøgspersoner i begge grupper vil administrere produktet med hvert bleskift i løbet af undersøgelsesperioden.
Produktet kan påføres rigeligt efter behov.
Bleer og hudrenseindgreb forbliver konstante gennem hele behandlingsperioden.
Forsøgspersonerne vil blive vurderet af undersøgelsens læge, forældre/plejer vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger.
Forældre/plejere vil også blive bedt om at udfylde en daglig dagbog, der spørger om ændringer i deres babys bledermatitis, en Visual Analog Scale sværhedsgradsvurdering af deres babys bledermatitis og observationer relateret til produktbrug og babyens komfortniveau.
Forældre/plejere vil også få et spørgeskema, der vurderer brugen af undersøgelsesprodukterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besøg 1 - Screening og baselinebesøg (dag 0) Emner vil blive evalueret for undersøgelsesberettigelse ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelseslægen vil vurdere bledermatitis for inklusions- og eksklusionskriterier og for at verificere mild til moderat sværhedsgrad. Når undersøgelsesberettigelsen er blevet bekræftet, vil forældres/værges samtykke blive indhentet. Ingen udvaskningsperiode er nødvendig for denne undersøgelse.
Placeringen af det klinisk tilsyneladende involverede område vil blive skygget i hånden på diagrammet af forskningspersonalet. Undersøgelsesprodukter vil blive udleveret til forældre/plejer sammen med instruktioner til administration. Forældre/plejere vil også blive bedt om at udfylde en daglig dagbog, der spørger om ændringer i deres babys bledermatitis, en Visual Analog Scale sværhedsgradsvurdering af deres babys bledermatitis og observationer relateret til produktbrug og babyens komfortniveau. Forældre/plejere vil blive bedt om at udfylde den daglige dagbog for hver dag af undersøgelsen.
Besøg 2 (dag 7) Forsøgspersonerne vil igen blive vurderet af undersøgelseslægen. Forældre/plejer vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger inden for de sidste 7 dage.
Besøg 3 - Slut på undersøgelsen (dag 14) Forsøgspersonerne vil igen blive vurderet af undersøgelsens læge. Daglige dagbøger og produkter vil blive indsamlet på dette tidspunkt. Forældre/plejer vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger inden for de sidste 7 dage. Forældre/plejere vil også få et spørgeskema, der vurderer brugen af undersøgelsesprodukterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn (undtagen bleeksem) mellem 3 og 18 måneder
- Bære bleer 24 timer i døgnet
- Klinisk irriterende bledermatitis
- Modtog en bledermatitis sværhedsgradsscore på 1,0 til 2,0 af investigator ved screeningsbesøg (mild-moderat sværhedsgrad)
- Forælder/plejer vil ikke skifte bletype eller -mærke under undersøgelsen, selvom bletypen vil blive registreret
- Ingen ændring af det nuværende produktforbrug for cremer, lotioner, salver, pulvere, sæbe, vaskemidler og skyllemidler
- En forælder eller værge til mindreårige skal underskrive den godkendte samtykkeerklæring fra Institutional Review Board forud for gennemførelsen af undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom inden for de seneste 4 dage før studietilmelding eller enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke risikoen for studiedeltagelse
- Bruger ikke ble 24 timer i døgnet eller er i øjeblikket under toilettræning
- Aktiv diagnose eller historie med andre dermatologiske tilstande end bleudslæt, der kan påvirke undersøgelsen
- Samtidig brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsen (f.eks. svampedræbende, topisk steroid eller topisk calcineurinhæmmer)
- Tidligere allergisk reaktion eller kendt følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CeraVe babybleudslætscreme
Raske 3-18 måneder gamle spædbørn med mild til moderat bleeksem.
|
Forældre/plejere til forsøgspersoner vil administrere CeraVe Baby Diaper Rash Cream (ingredienser: Zinkoxid 10 mg i 1 g (1%) og dimethicon 10 mg i 1 g) med hvert bleskift i løbet af undersøgelsesperioden.
Produktet kan påføres rigeligt efter behov.
Bleer og hudrenseindgreb forbliver konstante gennem hele behandlingsperioden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Desitin Maximum Strength Original Pasta
Raske 3-18 måneder gamle spædbørn med mild til moderat bleeksem.
|
Forældre/plejere til forsøgspersoner vil administrere Desitin Maximum Strength Original Paste (ingredienser: Zinkoxid 40%) med hvert bleskift i løbet af undersøgelsesperioden.
Produktet kan påføres rigeligt efter behov.
Bleer og hudrenseindgreb forbliver konstante gennem hele behandlingsperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline for lægevurderingen bledermatitis-score til dag 14 for hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 14 dage
|
For hvert besøg vil undersøgelseslægen vurdere sværhedsgraden af bleeksembetændelsen med et værktøj til bledermatitis sværhedsgrad.
Derudover vil placeringen af det klinisk tilsyneladende involverede område blive skygget i hånden på diagrammet af forskningspersonalet.
Score vil blive sammenlignet.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lægevurderingsresultater for bledermatitis til dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
For hvert besøg vil undersøgelseslægen vurdere sværhedsgraden af bleeksembetændelsen med et værktøj til bledermatitis sværhedsgrad.
Derudover vil placeringen af det klinisk tilsyneladende involverede område blive skygget i hånden på diagrammet af forskningspersonalet.
Score vil blive sammenlignet.
|
7 dage
|
|
Forældre/omsorgspersoner daglige resultater gennem varigheden af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 14 dage
|
Forældre/plejere vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog, der spørger om ændringer i deres babys bleeksem, en Visual Analogue Scale sværhedsgradsvurdering af deres babys bleeksem og observationer relateret til produktbrug og babyens komfortniveau
|
14 dage
|
|
Vurdering af spædbarnets tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
|
Forældre/plejere vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog, der spørger om ændringer i deres babys bleeksem, en VAS-sværhedsvurdering af deres babys bleeksem og observationer relateret til produktbrug og babyens komfortniveau
|
14 dage
|
|
Forældre/plejers vurdering af tilfredshed med brugen af produktet
Tidsramme: 14 dage
|
Forældre/plejere vil få et spørgeskema, der vurderer brugen af undersøgelsesprodukterne.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2014
Først opslået (Skøn)
24. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASP05012014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .