Krem CeraVe w porównaniu z pastą Desitin w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt
13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Amy Paller, Northwestern University
Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne CeraVe Baby Pieluchowy krem na odparzenia w porównaniu z Desitin Maksymalna moc Oryginalna pasta do leczenia pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, 1:1, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane badanie równoważności, mające na celu wykazanie równoważności kremu CeraVe Baby Diaper Rash w porównaniu z oryginalną pastą Desitin o maksymalnym stężeniu przy podawaniu dzieciom z pieluszkowym zapaleniem skóry które są w wieku od 3 miesięcy do 18 miesięcy.
Rodzice/opiekunowie pacjentów z obu grup będą podawać produkt przy każdej zmianie pieluchy przez cały okres badania.
Produkt można nakładać dowolnie w zależności od potrzeb.
Pieluchy i interwencje oczyszczające skórę pozostaną niezmienne przez cały okres leczenia.
Uczestnicy zostaną ocenieni przez lekarza prowadzącego badanie, a rodzic/opiekun zostanie zapytany o wszelkie działania niepożądane.
Rodzic/opiekun będzie również poproszony o wypełnienie dzienniczka, w którym będzie pytał o zmiany w pieluszkowym zapaleniu skóry dziecka, ocenę nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry dziecka za pomocą wizualnej skali analogowej oraz obserwacje związane ze stosowaniem produktu i poziomem komfortu dziecka.
Rodzice/opiekunowie otrzymają również kwestionariusz oceniający wykorzystanie badanych produktów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wizyta 1 — wizyta przesiewowa i wyjściowa (dzień 0) Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu przy użyciu kryteriów włączenia i wyłączenia. Lekarz prowadzący badanie oceni pieluszkowe zapalenie skóry pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia oraz zweryfikuje nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Po potwierdzeniu kwalifikowalności do udziału w badaniu zostanie uzyskana zgoda rodzica/opiekuna. W tym badaniu nie jest wymagany okres wypłukiwania.
Lokalizacja widocznego klinicznie zajętego obszaru zostanie ręcznie zacieniowana na schemacie przez personel badawczy. Badane produkty zostaną wydane rodzicowi/opiekunowi wraz z instrukcjami dotyczącymi podawania. Rodzic/opiekun będzie również poproszony o wypełnienie dzienniczka, w którym będzie pytał o zmiany w pieluszkowym zapaleniu skóry dziecka, ocenę nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry dziecka za pomocą wizualnej skali analogowej oraz obserwacje związane ze stosowaniem produktu i poziomem komfortu dziecka. Rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka na każdy dzień badania.
Wizyta 2 (dzień 7) Uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie przez lekarza prowadzącego badanie. Rodzic/opiekun zostanie zapytany o wszelkie działania niepożądane w ciągu ostatnich 7 dni.
Wizyta 3 – koniec badania (dzień 14) Uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie przez lekarza prowadzącego badanie. W tym czasie będą zbierane dzienniki i produkty. Rodzic/opiekun zostanie zapytany o wszelkie działania niepożądane w ciągu ostatnich 7 dni. Rodzice/opiekunowie otrzymają również kwestionariusz oceniający wykorzystanie badanych produktów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Lurie Children's Hospital Outpatient Clinic at Lincoln Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci (z wyjątkiem pieluszkowego zapalenia skóry) w wieku od 3 do 18 miesięcy
- Noszenie pieluch przez 24 godziny na dobę
- Kliniczne drażniące pieluszkowe zapalenie skóry
- Otrzymał ocenę nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry od 1,0 do 2,0 od badacza podczas wizyty przesiewowej (łagodne-umiarkowane nasilenie)
- Rodzic/opiekun nie zmieni rodzaju ani marki pieluchy podczas badania, chociaż typ pieluchy zostanie odnotowany
- Brak zmian w dotychczasowym zastosowaniu produktów w przypadku kremów, balsamów, maści, pudrów, mydeł, detergentów do prania i płynów do płukania tkanin
- Rodzic lub opiekun nieletnich musi podpisać zatwierdzony formularz zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Choroba w ciągu ostatnich 4 dni przed włączeniem do badania lub jakikolwiek stan chorobowy, który może mieć wpływ na ryzyko udziału w badaniu
- Nie nosi pieluch 24 godziny na dobę lub jest obecnie szkolony w korzystaniu z toalety
- Aktywna diagnoza lub historia chorób dermatologicznych innych niż wysypka pieluszkowa, które mogą mieć wpływ na badanie
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania (np. leków przeciwgrzybiczych, steroidów do stosowania miejscowego lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny)
- Wcześniejsza reakcja alergiczna lub znana nadwrażliwość na składniki badanych środków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CeraVe Krem na pieluszkę dla niemowląt
Zdrowe niemowlęta w wieku 3-18 miesięcy z łagodnym do umiarkowanego pieluszkowym zapaleniem skóry.
|
Rodzice/opiekunowie badanych będą podawać krem CeraVe Baby Diaper Rash Cream (składniki: tlenek cynku 10 mg w 1 g (1%) i dimetikon 10 mg w 1 g) przy każdej zmianie pieluchy przez cały okres badania.
Produkt można nakładać dowolnie w zależności od potrzeb.
Pieluchy i interwencje oczyszczające skórę pozostaną niezmienne przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oryginalna pasta Desitin o maksymalnej wytrzymałości
Zdrowe niemowlęta w wieku 3-18 miesięcy z łagodnym do umiarkowanego pieluszkowym zapaleniem skóry.
|
Rodzice/opiekunowie badanych będą podawać Oryginalną Pastę Desitin o maksymalnej sile działania (składniki: Tlenek Cynku 40%) przy każdej zmianie pieluchy przez cały okres badania.
Produkt można nakładać dowolnie w zależności od potrzeb.
Pieluchy i interwencje oczyszczające skórę pozostaną niezmienne przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej dla oceny lekarskiej punktacji pieluszkowego zapalenia skóry do dnia 14 dla każdej grupy terapeutycznej.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podczas każdej wizyty lekarz prowadzący badanie oceni nasilenie pieluszkowego zapalenia skóry za pomocą narzędzia do oceny nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry.
Ponadto personel badawczy ręcznie zacieniuje lokalizację klinicznie widocznego obszaru zajętego na schemacie.
Wyniki zostaną porównane.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie lekarskiej punktacji pieluszkowego zapalenia skóry do dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podczas każdej wizyty lekarz prowadzący badanie oceni nasilenie pieluszkowego zapalenia skóry za pomocą narzędzia do oceny nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry.
Ponadto personel badawczy ręcznie zacieniuje lokalizację klinicznie widocznego obszaru zajętego na schemacie.
Wyniki zostaną porównane.
|
7 dni
|
|
Dzienne wyniki rodziców/opiekunów przez cały okres nauki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Rodzic/opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika, w którym będą zadawane pytania dotyczące zmian w pieluszkowym zapaleniu skóry ich dziecka, oceny nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry dziecka za pomocą wizualnej skali analogowej oraz obserwacji związanych z używaniem produktu i poziomem komfortu dziecka
|
14 dni
|
|
Ocena tolerancji przez niemowlę
Ramy czasowe: 14 dni
|
Rodzic/opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika, w którym będą zapisywane zmiany w pieluszkowym zapaleniu skóry dziecka, ocena nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry dziecka za pomocą VAS oraz obserwacje związane ze stosowaniem produktu i poziomem komfortu dziecka
|
14 dni
|
|
Ocena satysfakcji rodzica/opiekuna z użytkowania produktu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Rodzice/opiekunowie otrzymają kwestionariusz oceniający wykorzystanie badanych produktów.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Paller, MD, Department of Der,matology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASP05012014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .