활동성 혈압에 대한 Liraglutide의 효과 평가 - 예비 연구
연구 개요
상세 설명
연구자들은 Liraglutide가 혈압에 미치는 영향을 연구하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 여러 연구에서 고혈압을 동반한 당뇨병 환자의 심혈관 합병증과 사망이 증가한 것으로 나타났습니다. 당뇨병에서 혈압 조절의 중요성은 많은 임상 시험에서 나타났습니다. 제2형 당뇨병 치료에 이미 승인된 약물은 당뇨병 개선과 함께 혈압을 낮추는 것으로 알려져 있지 않습니다. 그러나 liraglutide에 대한 이전 연구에서는 liraglutide로 치료하면 혈압이 개선되는 것으로 나타났습니다. 이 효과는 체중 감량 이전에도 매우 빠르게 나타납니다. 이 효과의 메커니즘은 아직 결정되지 않았습니다.
혈압은 정상적인 활동을 계속하는 동안 혈압을 모니터링하는 장치인 24시간 외래 혈압 모니터를 사용하여 모니터링됩니다. 대부분의 이전 연구에서 단일 혈압 기록보다 우수하고 임상 결과를 더 잘 예측할 수 있는 능력이 입증되었기 때문에 혈압을 모니터링하기 위해 이 방법을 선택했습니다.
당뇨병과 고혈압 모두 내피 기능 장애를 유발한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 내피는 혈관의 내벽입니다. 그것이 기능할 때 혈액 응고를 조절하고, 신체의 면역 반응을 돕고, 혈관을 통과하는 체액 및 기타 물질의 양을 조절합니다. 따라서 정상적인 내피 기능은 동맥경화증(경화)과 플라크 축적으로부터 혈관을 보호합니다. 기능이 좋지 않을 때(당뇨병, 고혈압, 흡연자 등) 이러한 기능 중 하나 이상을 수행하지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 ENDO PAT라는 기계를 사용하여 내피 기능도 측정할 것입니다.
이것은 의사 사무실에서 수행되는 비침습적 진단 검사입니다. 보통 15분 정도 소요됩니다. 고통스럽지 않습니다. 내피 건강의 현재 상태를 나타내는 EndoScore를 생성합니다.
이것은 이 효과를 입증하기 위한 PILOT 연구(더 큰 전체 규모 연구가 가능한지 결정하기 위해 설계된 소규모 연구)이며, 입증되면 더 큰 다기관 시험으로 확장될 것입니다.
참고: Liraglutide는 이미 제2형 당뇨병 치료용으로 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병, 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동의 보조제(승인된 라벨에 따름)
- HbA1c>7% 및 ≤10.5% 무작위배정.
- 18-75세의 남녀.
- 가임 여성은 피임법 사용에 동의하거나 그렇지 않으면 임신할 위험이 없어야 합니다. 소변 임신 검사는 스크리닝 시 그리고 8주 동안 4주마다 실시됩니다. 양성인 경우 혈청 임신 검사로 확인되며, 양성인 경우 세부 프로토콜에 설명된 대로 적절한 조치가 취해집니다.
- 안정적인 치료(스크리닝 전 3개월 동안 항고혈압 치료에 변화 없음) 또는 치료 없음에서 혈압 ≥ 130/80mmHg 및 ≤160/100mmHg. 연구 8주 동안 BP에 대한 치료 변경은 허용되지 않습니다.
- 환자는 연구 절차, 대체 치료를 사용할 수 있으며 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여하는 데 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
1. 병력에 의해 결정된 제1형 당뇨병 및/또는 케톤산증 병력.
2. 심각한 당뇨병성 또는 자율 신경병증, 위마비 또는 사지 궤양 또는 절단의 병력.
3. 지난 6개월 동안 DPP-4 억제제 또는 GLP-1 유사체 또는 수용체 작용제를 사용한 요법.
4. 임신, 모유 수유 또는 임신할 의사가 있거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
5. 3개월 이내의 코르티코스테로이드 또는 반복적인 지속적인 코르티코스테로이드 치료(>2주)를 받는 환자.
6. 스크리닝 3개월 이내에 체중 감소 약물을 사용하거나 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소.
7. 스크리닝 전 지난 30일 동안의 수술 및/또는 6개월 이내에 심각하거나 만성적인 질병 또는 시험 기간 동안 예상되는 수술.
8. 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dL(여성)/>1.5mg/dL (남자들). 9. 혈청 트리글리세리드 수치 >500 mg/dL. 10. 췌장염의 역사. 11. 약물 또는 알코올 남용의 역사. 12. 정신 기능이 좋지 않거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상되는 이유.
13. Liraglutide의 금기: 갑상선 수질암 또는 MEN-2 증후군의 개인 또는 가족력 14. Liraglutide에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기. 15. 이차성 고혈압 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리라글루타이드
모든 피험자에게 저나트륨 식단을 권고합니다.
이것은 수축기 혈압 조절에 대한 Liraglutide의 효과에 대한 위약 통제, 이중 맹검 및 무작위 시험이 될 것입니다.
적격 환자는 치료 4주 및 8주에 기준선(Liraglutide 또는 위약 시작 전)에서 ABPM 측정 및 실험실 혈액 수집을 받게 됩니다.
환자는 장치 및 데이터 검색을 위해 ABPM 배치 후 24시간 후에 돌아올 것입니다.
각 과목은 하루 종일 활동의 로그를 유지하도록 요청됩니다.
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모든 피험자에게 저나트륨 식단을 권고합니다.
적격 환자는 치료 4주 및 8주에 기준선(Liraglutide 또는 위약 시작 전)에서 ABPM 측정 및 실험실 혈액 수집을 받게 됩니다.
환자는 장치 및 데이터 검색을 위해 ABPM 배치 후 24시간 후에 돌아올 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
모든 피험자에게 저나트륨 식단을 권고합니다.
이것은 수축기 혈압 조절에 대한 Liraglutide의 효과에 대한 위약 통제, 이중 맹검 및 무작위 시험이 될 것입니다.
적격 환자는 치료 4주 및 8주에 기준선(Liraglutide 또는 위약 시작 전)에서 ABPM 측정 및 실험실 혈액 수집을 받게 됩니다.
환자는 장치 및 데이터 검색을 위해 ABPM 배치 후 24시간 후에 돌아올 것입니다.
각 과목은 하루 종일 활동의 로그를 유지하도록 요청됩니다.
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모든 피험자에게 저나트륨 식단을 권고합니다.
적격 환자는 치료 4주 및 8주에 기준선(Liraglutide 또는 위약 시작 전)에서 ABPM 측정 및 실험실 혈액 수집을 받게 됩니다.
환자는 장치 및 데이터 검색을 위해 ABPM 배치 후 24시간 후에 돌아올 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 혈압 모니터로 측정한 수축기 혈압의 변화.
기간: 기준선 및 8주
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항고혈압 약물을 복용하지 않거나 8주의 연구 기간 동안 BP 약물이 변경되지 않은 T2DM 환자에서 Liraglutide가 위약과 비교하여 낮 동안 수축기 혈압을 낮추는지 확인합니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥압, 평균 동맥압, 확장기 혈압 및 야간 혈압의 변화.
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능의 변화. (엔도 PAT 사용)
기간: 기준선 및 8주
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Liraglutide의 혈압 강하 효과를 이해하기 위해 조사관은 Endo PAT를 사용하여 내피 기능을 연구합니다.
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기준선 및 8주
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자율신경 기능의 변화(Endo PAT를 이용한 심박 변이도)
기간: 기준선 및 8주
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Liraglutide의 혈압 강하 효과를 이해하기 위해 조사관은 Endo PAT를 사용하여 심박수 변동성을 평가하여 자율 기능을 연구합니다.
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기준선 및 8주
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레닌-안지오텐신 시스템의 변화(혈장 레닌 및 알도스테론 수치 및 소변 안지오텐시노겐 수치)
기간: 기준선 및 8주
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Liraglutide의 혈압 강하 효과 메커니즘을 이해하기 위해 연구자들은 혈장 레닌 및 알도스테론 수치와 소변 안지오텐시노겐 수치(U-AGT-Tulane Hypertension Center에서 개발된 분석법 사용)를 측정하여 레닌 안지오텐신 시스템에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
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기준선 및 8주
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카테콜아민의 변화(메타네프린과 카테콜아민에 대한 24시간 소변 수집)
기간: 기준선 및 8주
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Liraglutide의 혈압 강하 효과를 이해하기 위해 연구자들은 메타네프린과 카테콜아민에 대한 24시간 소변을 수집하여 카테콜아민을 분석할 것입니다.
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기준선 및 8주
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요중 나트륨 배설의 변화
기간: 기준선 및 8주
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Liraglutide의 혈압 강하 효과를 이해하기 위해 조사관은 24시간 소변 나트륨을 수집하여 소변 나트륨 배설을 평가합니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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