Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av Liraglutid på ambulant blodtrykk - En pilotstudie

6. januar 2021 oppdatert av: Tulane University School of Medicine
Etterforskerne utfører denne forskningen for å studere effekten av Liraglutid på blodtrykket. Flere studier har vist økte kardiovaskulære komplikasjoner og dødsfall hos diabetikere med hypertensjon. Betydningen av blodtrykkskontroll ved diabetes har blitt vist i mange kliniske studier. Ingen medikamenter som allerede er godkjent for behandling av type 2 diabetes mellitus er kjent for å redusere blodtrykket sammen med å forbedre diabetes. Tidligere forskningsstudier med liraglutid har imidlertid antydet at behandling med liraglutid forbedrer blodtrykket. Denne effekten ses veldig raskt og til og med før vekttap. Mekanismen bak denne effekten er ennå ikke bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utfører denne forskningen for å studere effekten av Liraglutid på blodtrykket. Flere studier har vist økte kardiovaskulære komplikasjoner og dødsfall hos diabetikere med hypertensjon. Betydningen av blodtrykkskontroll ved diabetes har blitt vist i mange kliniske studier. Ingen medikamenter som allerede er godkjent for behandling av type 2 diabetes mellitus er kjent for å redusere blodtrykket sammen med å forbedre diabetes. Tidligere forskningsstudier med liraglutid har imidlertid antydet at behandling med liraglutid forbedrer blodtrykket. Denne effekten ses veldig raskt og til og med før vekttap. Mekanismen bak denne effekten er ennå ikke bestemt.

Blodtrykket vil bli overvåket med den 24-timers ambulerende blodtrykksmåleren: en enhet som overvåker blodtrykket mens du fortsetter normal aktivitet. Vi har valgt denne metoden for å overvåke blodtrykket fordi de fleste av de tidligere studiene har vist at den er overlegen over en enkelt blodtrykksregistrering og dens evne til bedre å forutsi kliniske utfall.

Det er velkjent at både diabetes og hypertensjon forårsaker endotelial dysfunksjon. Endotel er den indre slimhinnen i blodårene. Når den fungerer, skal den regulere blodpropp, hjelpe til med kroppens immunrespons, kontrollere volumet av væske og andre stoffer som passerer gjennom blodårene. Derfor beskytter normal endotelfunksjon blodårene mot åreforkalkning (herding) og oppbygging av plakk. Når den ikke fungerer godt (som ved diabetes, hypertensjon, sigarettrøykere osv.) utfører den ikke en eller flere av disse funksjonene. Derfor vil vi i denne studien også måle endotelfunksjonen ved hjelp av en maskin: ENDO PAT.

Dette er en ikke-invasiv diagnostisk test som gjøres på legekontoret. Tar vanligvis ca 15 minutter. Det er ikke smertefullt. Den genererer en EndoScore som indikerer den nåværende tilstanden til endotelhelsen.

Dette er en PILOT-studie (en studie i liten skala designet for å avgjøre om en større, fullskala-studie er gjennomførbar) for å bevise denne effekten, som hvis den er bevist, vil bli utvidet til en større multisenterstudie.

Merk: Liraglutid er allerede godkjent for behandling av type 2 diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes, som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll (i henhold til godkjent etikett.
  • HbA1c>7 % og ≤10,5 % ved randomisering.
  • Menn og kvinner i alderen 18-75 år.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon eller må på annen måte ikke stå i fare for å bli gravide. En uringraviditetstest vil bli tatt på tidspunktet for screening og deretter hver 4. uke i 8 uker. Hvis positivt, vil dette bli bekreftet med en serumgraviditetstest, som hvis positiv, vil passende tiltak bli iverksatt som beskrevet i den detaljerte protokollen.
  • Blodtrykk ≥ 130/80 mm Hg og ≤ 160/100 mm Hg ved stabil behandling (ingen endring i antihypertensiv behandling i 3 måneder før screening) eller ingen behandling. Ingen endring i behandling for BP i løpet av 8 uker av studien vil bli tillatt.
  • Pasienten forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger er tilgjengelige og risikoene forbundet med studien, og samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Type 1 diabetes og/eller historie med ketoacidose bestemt av sykehistorien.

    2. Anamnese med alvorlig diabetisk eller autonom nevropati, gastroparese eller sårdannelse eller amputasjon av lemmer.

    3. Terapi med DPP-4-hemmer, eller GLP-1-analog eller reseptoragonist de siste 6 månedene.

    4. Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon.

    5. Pasienter på kortikosteroider innen 3 måneder eller tilbakevendende kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>2 uker).

    6. Bruk av vekttapsmedisiner innen 3 måneder etter screening eller vekttap på ≥10 % de siste 6 månedene.

    7. Kirurgi de siste 30 dagene før screening og/eller enhver alvorlig eller kronisk sykdom innen 6 måneder eller forventet operasjon i løpet av prøveperioden.

    8. Serumkreatinin >1,4mg/dL (kvinner)/>1,5mg/dL (menn). 9. Serumtriglyseridnivå >500 mg/dL. 10. Historie om pankreatitt. 11. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk. 12. Dårlig mental funksjon eller noen grunn til å forvente pasientvansker med å overholde studiekravene.

    13. Kontraindikasjoner for Liraglutid: Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller MEN-2-syndrom 14. Kjent eller mistenkt allergi mot Liraglutid. 15. Diagnostisert sekundær hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt en lavnatriumdiett. Dette vil være en placebokontrollert, dobbeltblind og randomisert studie av effekter av Liraglutid på systolisk blodtrykkskontroll. Kvalifiserte pasienter vil ha ABPM-målinger og laboratorieblodprøvetaking ved baseline (før oppstart av Liraglutid eller Placebo), ved 4 og 8 ukers behandling. Pasienter vil returnere 24 timer etter ABPM-plassering for gjenfinning av enhet og data. Hvert emne vil bli bedt om å føre en logg over aktiviteter gjennom dagen.
Legemiddel: Liraglutid eller placebo
Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt en lavnatriumdiett. Kvalifiserte pasienter vil ha ABPM-målinger og laboratorieblodprøvetaking ved baseline (før oppstart av Liraglutid eller Placebo), ved 4 og 8 ukers behandling. Pasienter vil returnere 24 timer etter ABPM-plassering for gjenfinning av enhet og data.
Andre navn:
  • Victoza
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt en lavnatriumdiett. Dette vil være en placebokontrollert, dobbeltblind og randomisert studie av effekter av Liraglutid på systolisk blodtrykkskontroll. Kvalifiserte pasienter vil ha ABPM-målinger og laboratorieblodprøvetaking ved baseline (før oppstart av Liraglutid eller Placebo), ved 4 og 8 ukers behandling. Pasienter vil returnere 24 timer etter ABPM-plassering for gjenfinning av enhet og data. Hvert emne vil bli bedt om å føre en logg over aktiviteter gjennom dagen.
Legemiddel: Liraglutid eller placebo
Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt en lavnatriumdiett. Kvalifiserte pasienter vil ha ABPM-målinger og laboratorieblodprøvetaking ved baseline (før oppstart av Liraglutid eller Placebo), ved 4 og 8 ukers behandling. Pasienter vil returnere 24 timer etter ABPM-plassering for gjenfinning av enhet og data.
Andre navn:
  • Victoza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk målt av ambulerende blodtrykksmålere.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
For å bestemme om Liraglutid senker det systoliske blodtrykket gjennom dagen sammenlignet med placebo hos pasienter med T2DM som ikke bruker noen antihypertensive medisiner eller hvis BP-medisiner er uendret over studieperioden på 8 uker.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulstrykk, gjennomsnittlig arterielt, diastolisk og nattlig blodtrykk.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
  1. Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker i intent-to-treat-populasjonen (ITT).
  2. Endring i nattlig BP: fravær av nattlig (mellom kl. 23.00-06.00) reduksjon i BP på >/= 10 % (definert som "ikke-dyppere") og om gjenoppretting skjer etter Liraglutid-behandling.
  3. Endring i pulstrykk: definert som forskjellen i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 8.
Baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelfunksjon. (Bruker Endo PAT)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
For å forstå den BP-senkende effekten av Liraglutid, vil etterforskerne studere endotelfunksjonen - ved å bruke Endo PAT
Baseline og 8 uker
Endring i autonom funksjon (Hjertefrekvensvariasjon ved bruk av Endo PAT.)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
For å forstå den BP-senkende effekten av Liraglutid, vil etterforskerne studere den autonome funksjonen ved å vurdere hjertefrekvensvariasjonen ved å bruke Endo PAT.
Baseline og 8 uker
Endring i renin-angiotensin-systemet (plasma-renin- og aldosteronnivåer og urinangiotensinogennivåer)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
For å forstå mekanismene for BP-senkende effekt av Liraglutid, vil etterforskerne studere effekten på Renin Angiotensin-systemet ved å måle plasmarenin- og aldosteronnivåer og urinangiotensinogennivåer (U-AGT-ved hjelp av en analyse utviklet ved Tulane Hypertension Center).
Baseline og 8 uker
Endring i katekolaminer (samler 24 timers urin for metanefriner og katekolaminer.)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
For å forstå den BP-senkende effekten av Liraglutid, vil etterforskerne analysere katekolaminene ved å samle 24 timers urin for metanefriner og katekolaminer.
Baseline og 8 uker
Endring i urinutskillelse av natrium
Tidsramme: Baseline og 8 uker
For å forstå den blodtrykkssenkende effekten av Liraglutid, vil etterforskerne vurdere natriumutskillelse i urin ved å samle 24 timers urinnatrium.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 523963-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere