评估利拉鲁肽对动态血压的影响 - 初步研究
研究概览
详细说明
研究人员正在进行这项研究,以研究利拉鲁肽对血压的影响。 几项研究表明,合并高血压的糖尿病患者心血管并发症和死亡人数增加。 许多临床试验已经证明了控制血压对糖尿病患者的重要性。 目前还没有批准用于治疗 2 型糖尿病的药物可以降低血压并改善糖尿病。 然而,之前对利拉鲁肽的研究表明,利拉鲁肽治疗可以改善血压。 这种效果很快就可以看到,甚至在任何体重减轻之前。 这种影响背后的机制尚未确定。
将使用 24 小时动态血压监测仪监测血压:一种在您继续正常活动时监测血压的设备。 我们选择这种方法来监测血压,因为大多数先前的研究已经证明它优于单一的血压记录,并且能够更好地预测临床结果。
众所周知,糖尿病和高血压都会导致内皮功能障碍。 内皮是血管的内层。 当它发挥作用时,它应该调节血液凝固,帮助身体的免疫反应,控制通过血管的液体和其他物质的体积。 因此,正常的内皮功能可以保护血管免受动脉粥样硬化(硬化)和斑块的形成。 当它功能不佳时(如糖尿病、高血压、吸烟者等),它不会执行其中的一项或多项功能。 因此,在这项研究中,我们还将使用机器测量内皮功能:ENDO PAT。
这是一种在医生办公室进行的非侵入性诊断测试。 通常需要大约 15 分钟。 这并不痛苦。 它生成一个 EndoScore,指示内皮健康的当前状态。
这是一项 PILOT 研究(一项小规模研究,旨在确定是否可以进行更大规模的全面研究)以证明这种效果,如果得到证实,将扩展到更大规模的多中心试验。
值得注意的是:利拉鲁肽已被批准用于治疗 2 型糖尿病。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2 型糖尿病,作为饮食和运动的辅助手段以改善血糖控制(根据批准的标签。
- 随机分组时 HbA1c > 7% 且≤ 10.5%。
- 18-75岁的男女。
- 育龄妇女必须同意采取避孕措施,否则不得有怀孕的风险。 将在筛选时进行尿妊娠试验,然后在 8 周的时间内每 4 周进行一次。 如果呈阳性,将通过血清妊娠试验确认,如果呈阳性,将按照详细方案中的概述采取适当的措施。
- 血压≥ 130/80 mm Hg 且≤ 160/100 mmHg 稳定治疗(筛选前 3 个月抗高血压治疗无变化)或未治疗。 不允许在研究的 8 周内改变 BP 治疗。
- 患者了解研究程序、可用的替代疗法以及研究涉及的风险,并通过提供书面知情同意书自愿同意参与。
排除标准:
1. 1 型糖尿病和/或根据病史确定的酮症酸中毒史。
2.严重糖尿病或自主神经病变、胃轻瘫或肢体溃疡或截肢病史。
3.过去6个月内接受过DPP-4抑制剂、GLP -1类似物或受体激动剂治疗。
4.怀孕、哺乳或打算怀孕或未采取足够的避孕措施。
5. 3个月内使用皮质类固醇激素或反复连续使用皮质类固醇激素治疗(>2周)的患者。
6.筛选后3个月内使用减肥药或最近6个月体重减轻≥10%。
7. 筛选前 30 天的手术和/或 6 个月内的任何严重或慢性疾病或试验期间的预期手术。
8.血清肌酐>1.4mg/dL(女性)/>1.5mg/dL (男人)。 9. 血清甘油三酯水平 >500 mg/dL。 10. 胰腺炎病史。 11. 吸毒或酗酒史。 12.精神功能不佳或有任何理由认为患者难以遵守研究要求。
13. 利拉鲁肽禁忌症:甲状腺髓样癌或 MEN-2 综合征的个人或家族史 14. 已知或疑似对利拉鲁肽过敏。 15. 诊断为继发性高血压。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:利拉鲁肽
将建议所有受试者低钠饮食。
这将是一项关于利拉鲁肽对收缩压控制效果的安慰剂对照、双盲和随机试验。
符合条件的患者将在基线(开始利拉鲁肽或安慰剂之前)、治疗 4 周和 8 周时进行 ABPM 测量和实验室血液采集。
患者将在放置 ABPM 后 24 小时返回以进行设备和数据检索。
每个受试者将被要求记录全天的活动。
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将建议所有受试者低钠饮食。
符合条件的患者将在基线(开始利拉鲁肽或安慰剂之前)、治疗 4 周和 8 周时进行 ABPM 测量和实验室血液采集。
患者将在放置 ABPM 后 24 小时返回以进行设备和数据检索。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
将建议所有受试者低钠饮食。
这将是一项关于利拉鲁肽对收缩压控制效果的安慰剂对照、双盲和随机试验。
符合条件的患者将在基线(开始利拉鲁肽或安慰剂之前)、治疗 4 周和 8 周时进行 ABPM 测量和实验室血液采集。
患者将在放置 ABPM 后 24 小时返回以进行设备和数据检索。
每个受试者将被要求记录全天的活动。
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将建议所有受试者低钠饮食。
符合条件的患者将在基线(开始利拉鲁肽或安慰剂之前)、治疗 4 周和 8 周时进行 ABPM 测量和实验室血液采集。
患者将在放置 ABPM 后 24 小时返回以进行设备和数据检索。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态血压监测仪测量的收缩压变化。
大体时间:基线和 8 周
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确定利拉鲁肽与安慰剂相比是否能降低未服用任何抗高血压药物或在 8 周研究期间血压药物未发生变化的 T2DM 患者的全天收缩压。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉压、平均动脉压、舒张压和夜间血压的变化。
大体时间:基线和 8 周
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基线和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能的变化。 (使用远藤 PAT)
大体时间:基线和 8 周
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为了解利拉鲁肽的降压作用,研究人员将研究内皮功能——使用 Endo PAT
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基线和 8 周
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自主功能的变化(使用 Endo PAT 的心率变异性。)
大体时间:基线和 8 周
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为了解利拉鲁肽的降压作用,研究人员将通过使用 Endo PAT 评估心率变异性来研究自主神经功能。
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基线和 8 周
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肾素-血管紧张素系统的变化(血浆肾素和醛固酮水平以及尿液血管紧张素原水平)
大体时间:基线和 8 周
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为了解利拉鲁肽的降压作用机制,研究人员将通过测量血浆肾素和醛固酮水平以及尿液血管紧张素原水平(U-AGT-使用杜兰高血压中心开发的测定法)来研究对肾素血管紧张素系统的影响。
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基线和 8 周
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儿茶酚胺的变化(收集 24 小时尿液中的变肾上腺素和儿茶酚胺。)
大体时间:基线和 8 周
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为了解利拉鲁肽的降压作用,研究人员将通过收集 24 小时尿液中的变肾上腺素和儿茶酚胺来分析儿茶酚胺。
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基线和 8 周
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尿钠排泄的变化
大体时间:基线和 8 周
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为了解利拉鲁肽的降压作用,研究人员将通过收集 24 小时尿钠来评估尿钠排泄。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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利拉鲁肽或安慰剂的临床试验
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