Arvioida liraglutidin vaikutus ambulatoriseen verenpaineeseen - Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta tutkiakseen liraglutidin vaikutusta verenpaineeseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ja kuolemien lisääntymistä verenpainetautia sairastavilla diabeetikoilla. Verenpaineen hallinnan merkitys diabeteksessa on osoitettu monissa kliinisissä tutkimuksissa. Yhdenkään tyypin 2 diabeteksen hoitoon jo hyväksytyn lääkkeen ei tiedetä alentavan verenpainetta ja parantavan diabetesta. Aiemmat liraglutiditutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että liraglutidihoito parantaa verenpainetta. Tämä vaikutus näkyy hyvin nopeasti ja jopa ennen painonpudotusta. Tämän vaikutuksen taustalla oleva mekanismi on vielä määrittelemättä.
Verenpainetta seurataan 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla: laitteella, joka tarkkailee verenpainettasi, kun jatkat normaalia toimintaa. Olemme valinneet tämän menetelmän verenpaineen seurantaan, koska useimmat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen olevan parempi kuin yksi verenpainemittaus ja sen kyky ennustaa paremmin kliinisiä tuloksia.
On hyvin tunnettua, että sekä diabetes että verenpainetauti aiheuttavat endoteelin toimintahäiriöitä. Endoteeli on verisuonten sisäpinta. Kun se toimii, sen oletetaan säätelevän veren hyytymistä, auttavan kehon immuunivasteessa, säätelevän verisuonten läpi kulkevien nesteiden ja muiden aineiden määrää. Näin ollen normaali endoteelin toiminta suojaa verisuonia ateroskleroosilta (kovettumiselta) ja plakin muodostumiselta. Kun se ei toimi hyvin (kuten diabetes, verenpainetauti, tupakoitsijat jne.), se ei suorita yhtä tai useampaa näistä toiminnoista. Siksi tässä tutkimuksessa mittaamme myös endoteelin toimintaa käyttämällä konetta: ENDO PAT.
Tämä on ei-invasiivinen diagnostinen testi, joka tehdään lääkärin vastaanotolla. Yleensä kestää noin 15 minuuttia. Se ei ole kipeä. Se luo EndoScore-arvon, joka osoittaa endoteelin nykyisen tilan.
Tämä on PILOT-tutkimus (pienen mittakaavan tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko suurempi, täysimittainen tutkimus toteutettavissa) tämän vaikutuksen osoittamiseksi, joka, jos se todistetaan, laajenee suurempaan, monikeskustutkimukseen.
Huomaa: Liraglutidi on jo hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, ruokavalion ja liikunnan lisänä glykeemisen hallinnan parantamiseksi (hyväksytyn etiketin mukaan.
- HbA1c > 7 % ja ≤ 10,5 % satunnaistuksessa.
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tai he eivät saa muuten olla vaarassa tulla raskaaksi. Virtsaraskaustesti tehdään seulonnan yhteydessä ja sen jälkeen 4 viikon välein 8 viikon ajan. Jos positiivinen, tämä varmistetaan seerumin raskaustestillä. Jos positiivinen, ryhdytään asianmukaisiin toimiin yksityiskohtaisen protokollan mukaisesti.
- Verenpaine ≥ 130/80 mmHg ja ≤160/100 mmHg vakaalla hoidolla (ei muutosta verenpainehoidossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa) tai ei hoitoa. Verenpaineen hoitoon ei saa tehdä muutoksia 8 viikon aikana tutkimuksen aikana.
- Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt, vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tyypin 1 diabetes ja/tai sairaushistorian perusteella määritetty ketoasidoosi.
2. Aiemmin ollut vaikea diabeettinen tai autonominen neuropatia, gastropareesi tai raajan haavauma tai amputaatio.
3. Hoito DPP-4-estäjillä tai GLP-1-analogilla tai reseptoriagonistilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
4. Raskaana oleva, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
5. Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä tai toistuvasti jatkuvaa kortikosteroidihoitoa (> 2 viikkoa).
6. Painonpudotuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai painonpudotus ≥10 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
7. Leikkaus viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai mikä tahansa vakava tai krooninen sairaus 6 kuukauden sisällä tai odotettu leikkaus koeajan aikana.
8. Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl (naiset) / > 1,5 mg/dl (miehet). 9. Seerumin triglyseriditaso >500 mg/dl. 10. Haimatulehduksen historia. 11. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia. 12. Huono henkinen toiminta tai jokin syy odottaa potilaan vaikeuksia noudattaa tutkimusvaatimuksia.
13. Liraglutidin vasta-aiheet: henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai MEN-2-oireyhtymä 14. Tunnettu tai epäilty allergia liraglutidille. 15. Diagnosoitu sekundaarinen verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liraglutidi
Kaikille koehenkilöille neuvotaan vähänatriuminen ruokavalio.
Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu koe Liraglutidin vaikutuksista systolisen verenpaineen säätelyyn.
Soveltuville potilaille tehdään ABPM-mittaukset ja laboratorioverinäytteet lähtötilanteessa (ennen liraglutidin tai lumelääkkeen aloittamista) 4 ja 8 hoitoviikon kohdalla.
Potilaat palaavat 24 tunnin kuluttua ABPM-sijoituksesta laitteen ja tietojen hakemista varten.
Jokaista tutkittavaa pyydetään pitämään päiväkirjaa aktiviteeteista koko päivän ajan.
|
Kaikille koehenkilöille neuvotaan vähänatriuminen ruokavalio.
Soveltuville potilaille tehdään ABPM-mittaukset ja laboratorioverinäytteet lähtötilanteessa (ennen liraglutidin tai lumelääkkeen aloittamista) 4 ja 8 hoitoviikon kohdalla.
Potilaat palaavat 24 tunnin kuluttua ABPM-sijoituksesta laitteen ja tietojen hakemista varten.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikille koehenkilöille neuvotaan vähänatriuminen ruokavalio.
Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu koe Liraglutidin vaikutuksista systolisen verenpaineen säätelyyn.
Soveltuville potilaille tehdään ABPM-mittaukset ja laboratorioverinäytteet lähtötilanteessa (ennen liraglutidin tai lumelääkkeen aloittamista) 4 ja 8 hoitoviikon kohdalla.
Potilaat palaavat 24 tunnin kuluttua ABPM-sijoituksesta laitteen ja tietojen hakemista varten.
Jokaista tutkittavaa pyydetään pitämään päiväkirjaa aktiviteeteista koko päivän ajan.
|
Kaikille koehenkilöille neuvotaan vähänatriuminen ruokavalio.
Soveltuville potilaille tehdään ABPM-mittaukset ja laboratorioverinäytteet lähtötilanteessa (ennen liraglutidin tai lumelääkkeen aloittamista) 4 ja 8 hoitoviikon kohdalla.
Potilaat palaavat 24 tunnin kuluttua ABPM-sijoituksesta laitteen ja tietojen hakemista varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos ambulatorisilla verenpainemittareilla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, alentaako liraglutidi systolista verenpainetta päivän mittaan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on T2DM ja jotka eivät käytä mitään verenpainelääkkeitä tai joiden verenpainelääkkeet ovat muuttuneet 8 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssin paineen, keskimääräisen valtimoiden, diastolisen ja yöllisen verenpaineen muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endoteelin toiminnassa. (Käytetään Endo PAT:ia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ymmärtääkseen liraglutidin verenpainetta alentavan vaikutuksen tutkijat tutkivat endoteelin toimintaa - käyttämällä Endo PATia.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos autonomisessa toiminnassa (sykevaihtelu Endo PAT:n avulla.)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ymmärtääkseen Liraglutidin verenpainetta alentavan vaikutuksen tutkijat tutkivat autonomista toimintaa arvioimalla sykkeen vaihtelua Endo PAT:n avulla.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos reniini-angiotensiinijärjestelmässä (plasman reniini- ja aldosteronitasot ja virtsan angiotensiinitasot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ymmärtääkseen liraglutidin verenpainetta alentavan vaikutuksen mekanismeja tutkijat tutkivat vaikutuksia reniini-angiotensiinijärjestelmään mittaamalla plasman reniini- ja aldosteronitasoja ja virtsan angiotensinogeenitasoja (U-AGT-menetelmällä Tulane Hypertension Centerissä kehitetty testi).
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Katekoliamiinien muutos (24 tunnin virtsan kerääminen metanefriinejä ja katekoliamiineja varten.)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ymmärtääkseen liraglutidin verenpainetta alentavan vaikutuksen tutkijat analysoivat katekoliamiinit keräämällä 24 tunnin virtsasta metanefriinien ja katekoliamiinien varalta.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos natriumin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ymmärtääkseen liraglutidin verenpainetta alentavan vaikutuksen tutkijat arvioivat natriumin erittymistä virtsaan keräämällä 24 tunnin virtsan natriumia.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 523963-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .