Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinku liraglutidu na ambulantní krevní tlak – pilotní studie

6. ledna 2021 aktualizováno: Tulane University School of Medicine
Výzkumníci provádějí tento výzkum, aby studovali účinek liraglutidu na krevní tlak. Několik studií prokázalo zvýšené kardiovaskulární komplikace a úmrtí u diabetiků s hypertenzí. Důležitost kontroly krevního tlaku u diabetu byla prokázána v mnoha klinických studiích. Není známo, že by žádný lék, který již byl schválen pro léčbu diabetu 2. typu, snižuje krevní tlak spolu se zlepšením diabetu. Předchozí výzkumné studie s liraglutidem však naznačovaly, že léčba liraglutidem zlepšuje krevní tlak. Tento efekt je patrný velmi rychle a dokonce ještě před jakýmkoli úbytkem hmotnosti. Mechanismus tohoto efektu je ještě třeba určit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provádějí tento výzkum, aby studovali účinek liraglutidu na krevní tlak. Několik studií prokázalo zvýšené kardiovaskulární komplikace a úmrtí u diabetiků s hypertenzí. Důležitost kontroly krevního tlaku u diabetu byla prokázána v mnoha klinických studiích. Není známo, že by žádný lék, který již byl schválen pro léčbu diabetu 2. typu, snižuje krevní tlak spolu se zlepšením diabetu. Předchozí výzkumné studie s liraglutidem však naznačovaly, že léčba liraglutidem zlepšuje krevní tlak. Tento efekt je patrný velmi rychle a dokonce ještě před jakýmkoli úbytkem hmotnosti. Mechanismus tohoto efektu je ještě třeba určit.

Krevní tlak bude monitorován pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku: zařízení, které monitoruje váš krevní tlak, zatímco pokračujete v normální činnosti. Tuto metodu jsme zvolili k monitorování krevního tlaku, protože většina předchozích studií prokázala, že je lepší než jeden záznam krevního tlaku a že je schopna lépe předpovídat klinické výsledky.

Je dobře známo, že jak diabetes, tak hypertenze způsobují endoteliální dysfunkci. Endotel je vnitřní výstelka krevních cév. Při svém fungování má regulovat srážlivost krve, pomáhat s imunitní reakcí organismu, řídí objem tekutin a dalších látek, které procházejí cévami. Normální funkce endotelu tedy chrání krevní cévy před aterosklerózou (tvrdnutím) a hromaděním plaku. Když nefunguje dobře (jako u cukrovky, hypertenze, kuřáků cigaret atd.), neplní jednu nebo více z těchto funkcí. Proto v této studii budeme také měřit endoteliální funkci pomocí stroje: ENDO PAT.

Jedná se o neinvazivní diagnostický test, který se provádí v ordinaci lékaře. Obvykle to trvá asi 15 minut. Není to bolestivé. Generuje EndoScore, které ukazuje aktuální stav endoteliálního zdraví.

Toto je PILOT studie (studie malého rozsahu navržená tak, aby určila, zda je proveditelná větší studie v plném rozsahu), která má prokázat tento účinek, který, pokud se prokáže, bude rozšířen na větší, multicentrickou studii.

Poznámka: Liraglutid již byl schválen pro léčbu diabetes mellitus 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 jako doplněk stravy a cvičení pro zlepšení kontroly glykémie (podle schváleného štítku.
  • HbA1c>7 % a ≤10,5 % při randomizaci.
  • Muži a ženy ve věku 18-75 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce nebo jinak nesmí být v riziku otěhotnění. Těhotenský test z moči bude proveden v době screeningu a poté každé 4 týdny po dobu 8 týdnů. Pokud je pozitivní, bude to potvrzeno těhotenským testem v séru, který v případě pozitivního výsledku provede příslušná opatření, jak je uvedeno v podrobném protokolu.
  • Krevní tlak ≥ 130/80 mm Hg a ≤ 160/100 mm Hg při stabilní léčbě (žádná změna antihypertenzní léčby po dobu 3 měsíců před screeningem) nebo žádná léčba. Během 8 týdnů studie nebude povolena žádná změna v léčbě BP.
  • Pacient rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Diabetes 1. typu a/nebo ketoacidóza v anamnéze podle anamnézy.

    2. Těžká diabetická nebo autonomní neuropatie, gastroparéza nebo ulcerace nebo amputace končetiny v anamnéze.

    3. Terapie inhibitorem DPP-4 nebo analogem GLP-1 nebo agonistou receptoru v posledních 6 měsících.

    4. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření.

    5. Pacienti užívající kortikosteroidy do 3 měsíců nebo rekurentní kontinuální léčba kortikosteroidy (>2 týdny).

    6. Užívání léků na hubnutí do 3 měsíců od screeningu nebo úbytek hmotnosti ≥10 % za posledních 6 měsíců.

    7. Operace v posledních 30 dnech před screeningem a/nebo jakékoli závažné nebo chronické onemocnění během 6 měsíců nebo předpokládaná operace během zkušebního období.

    8. Sérový kreatinin >1,4 mg/dl (ženy)/>1,5 mg/dl (muži). 9. Hladina triglyceridů v séru >500 mg/dl. 10. Pankreatitida v anamnéze. 11. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. 12. Špatná mentální funkce nebo jakýkoli důvod očekávat, že pacient bude mít potíže s plněním požadavků studie.

    13. Kontraindikace liraglutidu: Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu MEN-2 14. Známá nebo předpokládaná alergie na liraglutid. 15. Diagnostikovaná sekundární hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liraglutid
Všem subjektům bude doporučena dieta s nízkým obsahem sodíku. Půjde o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou a randomizovanou studii účinků liraglutidu na kontrolu systolického TK. Způsobilí pacienti podstoupí měření ABPM a laboratorní odběr krve na začátku (před zahájením léčby liraglutidem nebo placebem), po 4 a 8 týdnech léčby. Pacienti se vrátí 24 hodin po umístění ABPM pro zařízení a načtení dat. Každý subjekt bude požádán, aby si vedl deník aktivit po celý den.
Lék: Liraglutid nebo placebo
Všem subjektům bude doporučena dieta s nízkým obsahem sodíku. Způsobilí pacienti podstoupí měření ABPM a laboratorní odběr krve na začátku (před zahájením léčby liraglutidem nebo placebem), po 4 a 8 týdnech léčby. Pacienti se vrátí 24 hodin po umístění ABPM pro zařízení a načtení dat.
Ostatní jména:
  • Victoza
Komparátor placeba: Placebo
Všem subjektům bude doporučena dieta s nízkým obsahem sodíku. Půjde o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou a randomizovanou studii účinků liraglutidu na kontrolu systolického TK. Způsobilí pacienti podstoupí měření ABPM a laboratorní odběr krve na začátku (před zahájením léčby liraglutidem nebo placebem), po 4 a 8 týdnech léčby. Pacienti se vrátí 24 hodin po umístění ABPM pro zařízení a načtení dat. Každý subjekt bude požádán, aby si vedl deník aktivit po celý den.
Lék: Liraglutid nebo placebo
Všem subjektům bude doporučena dieta s nízkým obsahem sodíku. Způsobilí pacienti podstoupí měření ABPM a laboratorní odběr krve na začátku (před zahájením léčby liraglutidem nebo placebem), po 4 a 8 týdnech léčby. Pacienti se vrátí 24 hodin po umístění ABPM pro zařízení a načtení dat.
Ostatní jména:
  • Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku měřená ambulantními monitory krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Zjistit, zda liraglutid snižuje systolický TK během dne ve srovnání s placebem u pacientů s T2DM, kteří neužívají žádnou antihypertenzní medikaci nebo jejichž medikace TK se po dobu studie 8 týdnů nezměnila.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pulzního tlaku, středního arteriálního, diastolického a nočního krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
  1. Změna průměrného arteriálního krevního tlaku a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů v populaci intent-to-treat (ITT).
  2. Změna nočního TK: nepřítomnost nočního (mezi 23:00-06:00 hod.) poklesu TK o >/= 10 % (definováno jako „non-dippers“) a zda po léčbě liraglutidem dojde k obnovení.
  3. Změna pulsního tlaku: definována jako rozdíl v systolickém a diastolickém TK od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce endotelu. (Pomocí Endo PAT)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Aby porozuměli účinku liraglutidu na snížení krevního tlaku, vědci budou studovat funkci endotelu – pomocí Endo PAT
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna autonomní funkce (variabilita srdeční frekvence pomocí Endo PAT.)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Aby porozuměli účinku liraglutidu na snížení krevního tlaku, budou výzkumníci studovat autonomní funkci hodnocením variability srdeční frekvence pomocí Endo PAT.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v systému renin-angiotenzin (hladiny reninu a aldosteronu v plazmě a hladiny angiotenzinogenu v moči)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Aby porozuměli mechanismům účinku liraglutidu na snížení krevního tlaku, budou výzkumníci studovat účinky na systém Renin Angiotensin měřením hladin plazmatického reninu a aldosteronu a hladin angiotenzinogenu v moči (U-AGT-pomocí testu vyvinutého v Tulane Hypertension Center).
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna katecholaminů (24 hodinový sběr moči pro metanefriny a katecholaminy.)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Aby porozuměli účinku liraglutidu na snížení krevního tlaku, výzkumníci budou analyzovat katecholaminy sběrem 24hodinové moči na metanefriny a katecholaminy.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna vylučování sodíku v moči
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Aby bylo možné porozumět účinku liraglutidu na snížení krevního tlaku, vyšetřovatelé zhodnotí vylučování sodíku močí sběrem sodíku v moči po dobu 24 hodin.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University School of Medicine

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 523963-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit