Avaliar o efeito da liraglutida na pressão arterial ambulatorial - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão conduzindo esta pesquisa para estudar o efeito do Liraglutide na pressão arterial. Vários estudos mostraram aumento de complicações cardiovasculares e mortes em diabéticos com hipertensão. A importância do controle da pressão arterial no diabetes tem sido demonstrada em muitos ensaios clínicos. Nenhum medicamento já aprovado para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo 2 é conhecido por reduzir a pressão arterial junto com a melhora do diabetes. No entanto, estudos de pesquisa anteriores com liraglutida sugeriram que o tratamento com liraglutida melhora a pressão arterial. Este efeito é visto muito rapidamente e mesmo antes de qualquer perda de peso. O mecanismo por trás desse efeito ainda não foi determinado.
A pressão arterial será monitorada usando o monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas: um dispositivo que monitora sua pressão arterial enquanto você continua a atividade normal. Escolhemos este método para monitorar a pressão arterial porque a maioria dos estudos anteriores provou ser superior a um único registro da pressão arterial e sua capacidade de prever melhor os resultados clínicos.
É bem conhecido que tanto o diabetes quanto a hipertensão causam disfunção endotelial. O endotélio é o revestimento interno dos vasos sanguíneos. Quando está funcionando, deve regular a coagulação do sangue, ajudar na resposta imunológica do corpo, controlar o volume de fluidos e outras substâncias que passam pelos vasos sanguíneos. Portanto, a função endotelial normal protege os vasos sanguíneos da aterosclerose (endurecimento) e formação de placas. Quando não está funcionando bem (como no caso de diabetes, hipertensão, fumantes etc.), não desempenha uma ou mais dessas funções. Assim, neste estudo, também mediremos a função endotelial usando uma máquina: ENDO PAT.
Este é um teste de diagnóstico não invasivo que é feito no consultório médico. Geralmente leva cerca de 15 minutos. Não é doloroso. Gera um EndoScore que indica o estado atual da saúde endotelial.
Este é um estudo PILOTO (um estudo de pequena escala projetado para determinar se um estudo maior e em grande escala é factível) para provar esse efeito que, se comprovado, será estendido a um estudo multicêntrico maior.
Nota: A liraglutida já foi aprovada para o tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2, como adjuvante da dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico (conforme bula aprovada.
- HbA1c>7% e ≤10,5% na randomização.
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos ou não devem correr o risco de engravidar. Um teste de gravidez de urina será feito no momento da triagem e depois a cada 4 semanas durante 8 semanas. Se positivo, isso será confirmado com um teste de gravidez sérico que, se positivo, serão tomadas as medidas apropriadas conforme descrito no protocolo detalhado.
- Pressão arterial ≥ 130/80 mm Hg e ≤ 160/100 mmHg em tratamento estável (sem alteração no tratamento anti-hipertensivo por 3 meses antes da triagem) ou nenhum tratamento. Nenhuma mudança no tratamento para BP durante 8 semanas do estudo será permitida.
- O paciente entende os procedimentos do estudo, tratamentos alternativos estão disponíveis e os riscos envolvidos com o estudo, e concorda voluntariamente em participar fornecendo consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
1. Diabetes tipo 1 e/ou histórico de cetoacidose determinado pelo histórico médico.
2. História de neuropatia autonômica ou diabética grave, gastroparesia ou ulceração ou amputação de membro.
3. Terapia com inibidor de DPP-4, análogo de GLP-1 ou agonista de receptor nos últimos 6 meses.
4. Grávida, lactante ou com intenção de engravidar ou sem uso de métodos contraceptivos adequados.
5. Doentes com corticosteróides nos últimos 3 meses ou tratamento contínuo recorrente com corticosteróides (>2 semanas).
6. Uso de medicamentos para perda de peso dentro de 3 meses após a triagem ou perda de peso ≥10% nos últimos 6 meses.
7. Cirurgia nos últimos 30 dias antes da triagem e/ou qualquer doença grave ou crônica dentro de 6 meses ou cirurgia antecipada durante o período experimental.
8. Creatinina sérica >1,4mg/dL (mulheres)/>1,5mg/dL (homens). 9. Nível sérico de triglicerídeos >500 mg/dL. 10. História de pancreatite. 11. Histórico de abuso de drogas ou álcool. 12. Função mental deficiente ou qualquer razão para esperar que o paciente tenha dificuldade em cumprir os requisitos do estudo.
13. Contra-indicações para Liraglutida: história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou síndrome MEN-2 14. Alergia conhecida ou suspeita ao Liraglutido. 15. Hipertensão secundária diagnosticada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Liraglutida
Todos os indivíduos serão aconselhados a uma dieta com baixo teor de sódio.
Este será um estudo controlado por placebo, duplo-cego e randomizado dos efeitos da Liraglutida no controle da PA sistólica.
Os pacientes elegíveis terão medições de MAPA e coleta de sangue de laboratório na linha de base (antes do início de Liraglutida ou Placebo), em 4 e 8 semanas de terapia.
Os pacientes retornarão 24 horas após a colocação do ABPM para recuperação do dispositivo e dos dados.
Cada sujeito será solicitado a manter um registro de atividades ao longo do dia.
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Todos os indivíduos serão aconselhados a uma dieta com baixo teor de sódio.
Os pacientes elegíveis terão medições de MAPA e coleta de sangue de laboratório na linha de base (antes do início de Liraglutida ou Placebo), em 4 e 8 semanas de terapia.
Os pacientes retornarão 24 horas após a colocação do ABPM para recuperação do dispositivo e dos dados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os indivíduos serão aconselhados a uma dieta com baixo teor de sódio.
Este será um estudo controlado por placebo, duplo-cego e randomizado dos efeitos da Liraglutida no controle da PA sistólica.
Os pacientes elegíveis terão medições de MAPA e coleta de sangue de laboratório na linha de base (antes do início de Liraglutida ou Placebo), em 4 e 8 semanas de terapia.
Os pacientes retornarão 24 horas após a colocação do ABPM para recuperação do dispositivo e dos dados.
Cada sujeito será solicitado a manter um registro de atividades ao longo do dia.
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Todos os indivíduos serão aconselhados a uma dieta com baixo teor de sódio.
Os pacientes elegíveis terão medições de MAPA e coleta de sangue de laboratório na linha de base (antes do início de Liraglutida ou Placebo), em 4 e 8 semanas de terapia.
Os pacientes retornarão 24 horas após a colocação do ABPM para recuperação do dispositivo e dos dados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica medida por monitores ambulatoriais de pressão arterial.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Determinar se a liraglutida reduz a PA sistólica ao longo do dia em comparação com o placebo em pacientes com DM2 que não estão tomando nenhum medicamento anti-hipertensivo ou cujos medicamentos para PA permanecem inalterados durante o período de estudo de 8 semanas.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão de pulso, pressão arterial média, diastólica e noturna.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função endotelial. (Usando Endo PAT)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Para entender o efeito redutor da pressão arterial do liraglutido, os pesquisadores estudarão a função endotelial - usando o Endo PAT
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na função autonômica (variabilidade da frequência cardíaca usando Endo PAT.)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Para compreender o efeito redutor da pressão arterial da liraglutida, os investigadores estudarão a função autonômica avaliando a variabilidade da frequência cardíaca usando o Endo PAT.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração no Sistema Renina-Angiotensina (Níveis Plasmáticos de Renina e Aldosterona e Níveis de Angiotensinogênio Urina)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Para entender os mecanismos do efeito redutor da pressão arterial do liraglutido, os pesquisadores estudarão os efeitos no sistema renina angiotensina medindo os níveis plasmáticos de renina e aldosterona e os níveis de angiotensinogênio urinário (U-AGT usando um ensaio desenvolvido no Tulane Hypertension Center).
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração nas catecolaminas (coleta de urina de 24 horas para metanefrinas e catecolaminas).
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Para compreender o efeito redutor da pressão arterial do liraglutido, os investigadores analisarão as catecolaminas coletando urina de 24 horas para metanefrinas e catecolaminas.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração na Excreção Urinária de Sódio
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Para compreender o efeito redutor da pressão arterial do liraglutido, os investigadores avaliarão a excreção urinária de sódio por meio da coleta de sódio na urina de 24 horas.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- 523963-1
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