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Bewertung der Wirkung von Liraglutid auf den ambulanten Blutdruck – eine Pilotstudie

6. Januar 2021 aktualisiert von: Tulane University School of Medicine
Die Forscher führen diese Forschung durch, um die Wirkung von Liraglutid auf den Blutdruck zu untersuchen. Mehrere Studien haben erhöhte kardiovaskuläre Komplikationen und Todesfälle bei Diabetikern mit Bluthochdruck gezeigt. Die Bedeutung der Blutdruckkontrolle bei Diabetes wurde in vielen klinischen Studien gezeigt. Kein Medikament, das bereits zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen ist, ist dafür bekannt, den Blutdruck zu senken und gleichzeitig den Diabetes zu verbessern. Frühere Forschungsstudien mit Liraglutid haben jedoch darauf hingewiesen, dass die Behandlung mit Liraglutid den Blutdruck verbessert. Dieser Effekt wird sehr schnell und sogar vor einer Gewichtsabnahme beobachtet. Der Mechanismus hinter diesem Effekt muss noch bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen diese Forschung durch, um die Wirkung von Liraglutid auf den Blutdruck zu untersuchen. Mehrere Studien haben erhöhte kardiovaskuläre Komplikationen und Todesfälle bei Diabetikern mit Bluthochdruck gezeigt. Die Bedeutung der Blutdruckkontrolle bei Diabetes wurde in vielen klinischen Studien gezeigt. Kein Medikament, das bereits zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen ist, ist dafür bekannt, den Blutdruck zu senken und gleichzeitig den Diabetes zu verbessern. Frühere Forschungsstudien mit Liraglutid haben jedoch darauf hingewiesen, dass die Behandlung mit Liraglutid den Blutdruck verbessert. Dieser Effekt wird sehr schnell und sogar vor einer Gewichtsabnahme beobachtet. Der Mechanismus hinter diesem Effekt muss noch bestimmt werden.

Der Blutdruck wird mit dem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät überwacht: einem Gerät, das Ihren Blutdruck überwacht, während Sie Ihre normale Aktivität fortsetzen. Wir haben uns für diese Methode zur Überwachung des Blutdrucks entschieden, da die meisten früheren Studien gezeigt haben, dass sie einer einzelnen Blutdruckaufzeichnung überlegen ist und klinische Ergebnisse besser vorhersagen kann.

Es ist allgemein bekannt, dass sowohl Diabetes als auch Bluthochdruck eine endotheliale Dysfunktion verursachen. Endothel ist die innere Auskleidung der Blutgefäße. Wenn es funktioniert, soll es die Blutgerinnung regulieren, bei der Immunantwort des Körpers helfen, das Volumen von Flüssigkeit und anderen Substanzen kontrollieren, die durch die Blutgefäße fließen. Daher schützt eine normale Endothelfunktion die Blutgefäße vor Atherosklerose (Verhärtung) und Plaquebildung. Wenn es nicht gut funktioniert (wie bei Diabetes, Bluthochdruck, Zigarettenraucher usw.), erfüllt es eine oder mehrere dieser Funktionen nicht. Daher werden wir in dieser Studie auch die Endothelfunktion mit einem Gerät messen: ENDO PAT.

Dies ist ein nicht-invasiver diagnostischer Test, der in der Arztpraxis durchgeführt wird. Dauert in der Regel etwa 15 Minuten. Es ist nicht schmerzhaft. Es generiert einen EndoScore, der den aktuellen Zustand der Endothelgesundheit anzeigt.

Dies ist eine PILOT-Studie (eine kleine Studie, die entwickelt wurde, um festzustellen, ob eine größere, vollständige Studie machbar ist), um diese Wirkung zu beweisen, die, wenn sie bewiesen ist, auf eine größere, multizentrische Studie ausgeweitet wird.

Bemerkenswert: Liraglutid wurde bereits zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle (gemäß zugelassenem Etikett.
  • HbA1c > 7 % und ≤ 10,5 % bei Randomisierung.
  • Männer und Frauen im Alter von 18-75 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen oder dürfen nicht anderweitig einem Risiko ausgesetzt sein, schwanger zu werden. Ein Urin-Schwangerschaftstest wird zum Zeitpunkt des Screenings und dann alle 4 Wochen für die Dauer von 8 Wochen durchgeführt. Wenn dies positiv ist, wird dies mit einem Serum-Schwangerschaftstest bestätigt. Wenn dies positiv ist, werden geeignete Maßnahmen ergriffen, wie im detaillierten Protokoll beschrieben.
  • Blutdruck ≥ 130/80 mmHg und ≤ 160/100 mmHg bei stabiler Behandlung (keine Änderung der antihypertensiven Behandlung für 3 Monate vor dem Screening) oder keine Behandlung. Innerhalb von 8 Wochen der Studie ist keine Änderung der BP-Behandlung zulässig.
  • Der Patient versteht die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Typ-1-Diabetes und/oder Ketoazidose in der Vorgeschichte, bestimmt durch die Krankengeschichte.

    2. Vorgeschichte schwerer diabetischer oder autonomer Neuropathie, Gastroparese oder Ulzeration oder Amputation von Gliedmaßen.

    3. Therapie mit DPP-4-Inhibitor oder GLP-1-Analogon oder Rezeptoragonist in den letzten 6 Monaten.

    4. Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.

    5. Patienten mit Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten oder wiederholter kontinuierlicher Kortikosteroidbehandlung (> 2 Wochen).

    6. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Gewichtsverlust von ≥ 10 % in den letzten 6 Monaten.

    7. Operation in den letzten 30 Tagen vor dem Screening und/oder jede schwere oder chronische Krankheit innerhalb von 6 Monaten oder erwartete Operation während des Probezeitraums.

    8. Serumkreatinin >1,4 mg/dl (Frauen)/>1,5 mg/dl (Männer). 9. Serumtriglyceridspiegel >500 mg/dL. 10. Geschichte der Pankreatitis. 11. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. 12. Schlechte geistige Funktion oder irgendein Grund zu erwarten, dass der Patient Schwierigkeiten hat, die Studienanforderungen zu erfüllen.

    13. Kontraindikationen für Liraglutide: Eigen- oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkrebs oder MEN-2-Syndrom 14. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Liraglutid. 15. Diagnostizierter sekundärer Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liraglutid
Allen Probanden wird eine natriumarme Diät empfohlen. Dies wird eine placebokontrollierte, doppelblinde und randomisierte Studie zu den Auswirkungen von Liraglutid auf die Kontrolle des systolischen Blutdrucks sein. Bei geeigneten Patienten werden ABPM-Messungen und Laborblutentnahmen zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung mit Liraglutid oder Placebo) nach 4 und 8 Wochen der Therapie durchgeführt. Die Patienten kommen 24 Stunden nach der Platzierung des ABPM zum Geräte- und Datenabruf zurück. Jeder Proband wird gebeten, den ganzen Tag über ein Protokoll der Aktivitäten zu führen.
Arzneimittel: Liraglutid oder Placebo
Allen Probanden wird eine natriumarme Diät empfohlen. Bei geeigneten Patienten werden ABPM-Messungen und Laborblutentnahmen zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung mit Liraglutid oder Placebo) nach 4 und 8 Wochen der Therapie durchgeführt. Die Patienten kommen 24 Stunden nach der Platzierung des ABPM zum Geräte- und Datenabruf zurück.
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: Placebo
Allen Probanden wird eine natriumarme Diät empfohlen. Dies wird eine placebokontrollierte, doppelblinde und randomisierte Studie zu den Auswirkungen von Liraglutid auf die Kontrolle des systolischen Blutdrucks sein. Bei geeigneten Patienten werden ABPM-Messungen und Laborblutentnahmen zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung mit Liraglutid oder Placebo) nach 4 und 8 Wochen der Therapie durchgeführt. Die Patienten kommen 24 Stunden nach der Platzierung des ABPM zum Geräte- und Datenabruf zurück. Jeder Proband wird gebeten, den ganzen Tag über ein Protokoll der Aktivitäten zu führen.
Arzneimittel: Liraglutid oder Placebo
Allen Probanden wird eine natriumarme Diät empfohlen. Bei geeigneten Patienten werden ABPM-Messungen und Laborblutentnahmen zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung mit Liraglutid oder Placebo) nach 4 und 8 Wochen der Therapie durchgeführt. Die Patienten kommen 24 Stunden nach der Platzierung des ABPM zum Geräte- und Datenabruf zurück.
Andere Namen:
  • Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks, gemessen mit ambulanten Blutdruckmessgeräten.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Bestimmung, ob Liraglutide den systolischen Blutdruck über den Tag hinweg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit T2DM senkt, die keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen oder deren Blutdruckmedikamente über den Studienzeitraum von 8 Wochen unverändert bleiben.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pulsdrucks, des mittleren arteriellen, diastolischen und nächtlichen Blutdrucks.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
  1. Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 8 Wochen in der Intent-to-Treat (ITT)-Population.
  2. Änderung des nächtlichen Blutdrucks: Das Ausbleiben des nächtlichen (zwischen 23:00 und 06:00 Uhr) Abfalls des Blutdrucks von >/= 10 % (definiert als „Non-Dippers“) und ob eine Wiederherstellung nach der Liraglutid-Therapie eintritt.
  3. Änderung des Pulsdrucks: definiert als die Differenz der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte von der Grundlinie bis Woche 8.
Baseline und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion. (Mit Endo PAT)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Um die blutdrucksenkende Wirkung von Liraglutide zu verstehen, werden die Forscher die Endothelfunktion untersuchen – unter Verwendung von Endo PAT
Baseline und 8 Wochen
Änderung der autonomen Funktion (Herzratenvariabilität mit Endo PAT.)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Um die blutdrucksenkende Wirkung von Liraglutid zu verstehen, werden die Forscher die autonome Funktion untersuchen, indem sie die Herzfrequenzvariabilität mit Endo PAT bewerten.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Renin-Angiotensin-Systems (Plasma-Renin- und Aldosteron-Spiegel und Angiotensinogen-Spiegel im Urin)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Um die Mechanismen der blutdrucksenkenden Wirkung von Liraglutide zu verstehen, werden die Forscher die Wirkungen auf das Renin-Angiotensin-System untersuchen, indem sie die Plasma-Renin- und Aldosteron-Spiegel und die Urin-Angiotensinogen-Spiegel messen (U-AGT – unter Verwendung eines am Tulane Hypertension Center entwickelten Assays).
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Katecholamine (Sammeln von 24-Stunden-Urin für Metanephrine und Katecholamine.)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Um die blutdrucksenkende Wirkung von Liraglutid zu verstehen, werden die Forscher die Katecholamine analysieren, indem sie 24-Stunden-Urin auf Metanephrine und Katecholamine sammeln.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Um die blutdrucksenkende Wirkung von Liraglutid zu verstehen, werden die Forscher die Natriumausscheidung im Urin durch Sammeln von Natrium im 24-Stunden-Urin beurteilen.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 523963-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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