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Per valutare l'effetto di Liraglutide sulla pressione sanguigna ambulatoriale: uno studio pilota

6 gennaio 2021 aggiornato da: Tulane University School of Medicine
I ricercatori stanno conducendo questa ricerca per studiare l'effetto di Liraglutide sulla pressione sanguigna. Diversi studi hanno mostrato un aumento delle complicanze cardiovascolari e dei decessi nei diabetici con ipertensione. L'importanza del controllo della pressione sanguigna nel diabete è stata dimostrata in molti studi clinici. Nessun farmaco già approvato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 è noto per ridurre la pressione sanguigna insieme al miglioramento del diabete. Tuttavia, precedenti studi di ricerca con liraglutide hanno suggerito che il trattamento con liraglutide migliora la pressione sanguigna. Questo effetto si vede molto rapidamente e anche prima di qualsiasi perdita di peso. Il meccanismo alla base di questo effetto è ancora da determinare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo questa ricerca per studiare l'effetto di Liraglutide sulla pressione sanguigna. Diversi studi hanno mostrato un aumento delle complicanze cardiovascolari e dei decessi nei diabetici con ipertensione. L'importanza del controllo della pressione sanguigna nel diabete è stata dimostrata in molti studi clinici. Nessun farmaco già approvato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 è noto per ridurre la pressione sanguigna insieme al miglioramento del diabete. Tuttavia, precedenti studi di ricerca con liraglutide hanno suggerito che il trattamento con liraglutide migliora la pressione sanguigna. Questo effetto si vede molto rapidamente e anche prima di qualsiasi perdita di peso. Il meccanismo alla base di questo effetto è ancora da determinare.

La pressione sanguigna verrà monitorata utilizzando il monitor ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24: un dispositivo che monitora la pressione sanguigna mentre continui la normale attività. Abbiamo scelto questo metodo per monitorare la pressione sanguigna perché la maggior parte degli studi precedenti ha dimostrato che è superiore rispetto a una singola registrazione della pressione sanguigna e la sua capacità di prevedere meglio i risultati clinici.

È ben noto che sia il diabete che l'ipertensione causano disfunzione endoteliale. L'endotelio è il rivestimento interno dei vasi sanguigni. Quando funziona, dovrebbe regolare la coagulazione del sangue, aiutare con la risposta immunitaria del corpo, controllare il volume di liquidi e altre sostanze che passano attraverso i vasi sanguigni. Quindi, la normale funzione endoteliale protegge i vasi sanguigni dall'aterosclerosi (indurimento) e dall'accumulo di placca. Quando non funziona bene (come nel diabete, nell'ipertensione, nei fumatori ecc.) non svolge una o più di queste funzioni. Quindi, in questo studio, misureremo anche la funzione endoteliale utilizzando una macchina: ENDO PAT.

Questo è un test diagnostico non invasivo che viene eseguito nello studio del medico. Di solito ci vogliono circa 15 minuti. Non è doloroso. Genera un EndoScore che indica lo stato attuale della salute endoteliale.

Questo è uno studio PILOTA (uno studio su piccola scala progettato per determinare se è fattibile uno studio più ampio e su vasta scala) per dimostrare questo effetto che, se dimostrato, sarà esteso a uno studio più ampio e multicentrico.

Da notare: Liraglutide è già stato approvato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico (come da etichetta approvata.
  • HbA1c>7% e ≤10,5% alla randomizzazione.
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare la contraccezione o non devono altrimenti essere a rischio di rimanere incinta. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine al momento dello screening e successivamente ogni 4 settimane per la durata di 8 settimane. Se positivo, questo sarà confermato con un test di gravidanza su siero che, se positivo, verrà intrapresa un'azione appropriata come indicato nel protocollo dettagliato.
  • Pressione sanguigna ≥ 130/80 mm Hg e ≤ 160/100 mmHg in trattamento stabile (nessun cambiamento nel trattamento antipertensivo per 3 mesi prima dello screening) o nessun trattamento. Non sarà consentito alcun cambiamento nel trattamento per la pressione arteriosa oltre le 8 settimane dello studio.
  • Il paziente comprende le procedure dello studio, sono disponibili trattamenti alternativi e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Diabete di tipo 1 e/o storia di chetoacidosi determinata dall'anamnesi.

    2. Storia di grave neuropatia diabetica o autonomica, gastroparesi o ulcerazione o amputazione degli arti.

    3. Terapia con inibitore della DPP-4, o analogo del GLP -1 o agonista del recettore negli ultimi 6 mesi.

    4. Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive.

    5. Pazienti in trattamento con corticosteroidi entro 3 mesi o trattamento continuo ricorrente con corticosteroidi (>2 settimane).

    6. Uso di farmaci dimagranti entro 3 mesi dallo screening o perdita di peso ≥10% negli ultimi 6 mesi.

    7. Intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni prima dello screening e/o qualsiasi malattia grave o cronica entro 6 mesi o intervento chirurgico previsto durante il periodo di prova.

    8. Creatinina sierica >1,4 mg/dL (donne)/>1,5 mg/dL (uomini). 9. Livello sierico di trigliceridi >500 mg/dL. 10. Storia di pancreatite. 11. Storia di abuso di droghe o alcol. 12. Scarsa funzione mentale o qualsiasi motivo per aspettarsi che il paziente abbia difficoltà a soddisfare i requisiti dello studio.

    13. Controindicazioni a Liraglutide: storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome MEN-2 14. Allergia nota o sospetta a Liraglutide. 15. Ipertensione secondaria diagnosticata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liraglutide
A tutti i soggetti verrà consigliata una dieta a basso contenuto di sodio. Questo sarà uno studio controllato con placebo, in doppio cieco e randomizzato sugli effetti di Liraglutide sul controllo della pressione sistolica. I pazienti idonei saranno sottoposti a misurazioni dell'ABPM e al prelievo di sangue di laboratorio al basale (prima dell'inizio di Liraglutide o Placebo), a 4 e 8 settimane di terapia. I pazienti torneranno 24 ore dopo il posizionamento dell'ABPM per il recupero del dispositivo e dei dati. Ad ogni soggetto verrà chiesto di tenere un registro delle attività durante la giornata.
Droga: Liraglutide o Placebo
A tutti i soggetti verrà consigliata una dieta a basso contenuto di sodio. I pazienti idonei saranno sottoposti a misurazioni dell'ABPM e al prelievo di sangue di laboratorio al basale (prima dell'inizio di Liraglutide o Placebo), a 4 e 8 settimane di terapia. I pazienti torneranno 24 ore dopo il posizionamento dell'ABPM per il recupero del dispositivo e dei dati.
Altri nomi:
  • Vittoria
Comparatore placebo: Placebo
A tutti i soggetti verrà consigliata una dieta a basso contenuto di sodio. Questo sarà uno studio controllato con placebo, in doppio cieco e randomizzato sugli effetti di Liraglutide sul controllo della pressione sistolica. I pazienti idonei saranno sottoposti a misurazioni dell'ABPM e al prelievo di sangue di laboratorio al basale (prima dell'inizio di Liraglutide o Placebo), a 4 e 8 settimane di terapia. I pazienti torneranno 24 ore dopo il posizionamento dell'ABPM per il recupero del dispositivo e dei dati. Ad ogni soggetto verrà chiesto di tenere un registro delle attività durante la giornata.
Droga: Liraglutide o Placebo
A tutti i soggetti verrà consigliata una dieta a basso contenuto di sodio. I pazienti idonei saranno sottoposti a misurazioni dell'ABPM e al prelievo di sangue di laboratorio al basale (prima dell'inizio di Liraglutide o Placebo), a 4 e 8 settimane di terapia. I pazienti torneranno 24 ore dopo il posizionamento dell'ABPM per il recupero del dispositivo e dei dati.
Altri nomi:
  • Vittoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica misurata dai monitor ambulatoriali della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
È stato determinato se Liraglutide abbassa la pressione sistolica durante il giorno rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2 che non assumono farmaci antipertensivi o i cui farmaci per la pressione arteriosa sono rimasti invariati durante il periodo di studio di 8 settimane.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione del polso, della pressione arteriosa media, diastolica e notturna.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
  1. Variazione della pressione arteriosa media e della pressione arteriosa diastolica dal basale a 8 settimane nella popolazione intent-to-treat (ITT).
  2. Variazione della PA notturna: l'assenza della diminuzione notturna (tra le 23:00 e le 06:00) della PA >/= 10% (definita come "non-dipper") e se si verifica un ripristino dopo la terapia con Liraglutide.
  3. Variazione della pressione del polso: definita come la differenza dei valori pressori sistolici e diastolici dal basale alla settimana 8.
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione endoteliale. (Utilizzando Endo PAT)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Per comprendere l'effetto di riduzione della pressione arteriosa di Liraglutide, i ricercatori studieranno la funzione endoteliale - utilizzando Endo PAT
Basale e 8 settimane
Modifica della funzione autonomica (variabilità della frequenza cardiaca utilizzando Endo PAT.)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Per comprendere l'effetto di riduzione della pressione arteriosa di Liraglutide, i ricercatori studieranno la funzione autonomica valutando la variabilità della frequenza cardiaca utilizzando Endo PAT.
Basale e 8 settimane
Modifica del sistema renina-angiotensina (livelli plasmatici di renina e aldosterone e livelli di angiotensinogeno nelle urine)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Per comprendere i meccanismi dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa di Liraglutide, i ricercatori studieranno gli effetti sul sistema renina-angiotensina misurando i livelli di renina plasmatica e di aldosterone e i livelli di angiotensinogeno nelle urine (U-AGT-utilizzando un test sviluppato presso il Tulane Hypertension Center).
Basale e 8 settimane
Variazione delle catecolamine (raccolta di urina delle 24 ore per metanefrine e catecolamine).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Per comprendere l'effetto di riduzione della pressione sanguigna di Liraglutide, i ricercatori analizzeranno le catecolamine raccogliendo l'urina delle 24 ore per metanefrine e catecolamine.
Basale e 8 settimane
Variazione dell'escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Per comprendere l'effetto di riduzione della pressione arteriosa di Liraglutide, i ricercatori valuteranno l'escrezione urinaria di sodio raccogliendo il sodio nelle urine delle 24 ore.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 523963-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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