Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu liraglutydu na ambulatoryjne ciśnienie krwi — badanie pilotażowe

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tulane University School of Medicine
Badacze prowadzą te badania w celu zbadania wpływu liraglutydu na ciśnienie krwi. W kilku badaniach wykazano zwiększoną liczbę powikłań sercowo-naczyniowych i zgonów u diabetyków z nadciśnieniem tętniczym. Znaczenie kontroli ciśnienia krwi w cukrzycy zostało wykazane w wielu badaniach klinicznych. Żaden lek już zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2 nie obniża ciśnienia krwi wraz z poprawą cukrzycy. Jednak wcześniejsze badania nad liraglutydem sugerowały, że leczenie liraglutydem poprawia ciśnienie krwi. Efekt ten jest widoczny bardzo szybko, a nawet przed jakąkolwiek utratą wagi. Mechanizm tego efektu nie został jeszcze ustalony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą te badania w celu zbadania wpływu liraglutydu na ciśnienie krwi. W kilku badaniach wykazano zwiększoną liczbę powikłań sercowo-naczyniowych i zgonów u diabetyków z nadciśnieniem tętniczym. Znaczenie kontroli ciśnienia krwi w cukrzycy zostało wykazane w wielu badaniach klinicznych. Żaden lek już zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2 nie obniża ciśnienia krwi wraz z poprawą cukrzycy. Jednak wcześniejsze badania nad liraglutydem sugerowały, że leczenie liraglutydem poprawia ciśnienie krwi. Efekt ten jest widoczny bardzo szybko, a nawet przed jakąkolwiek utratą wagi. Mechanizm tego efektu nie został jeszcze ustalony.

Ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi: urządzenia, które monitoruje ciśnienie krwi podczas kontynuowania normalnej aktywności. Wybraliśmy tę metodę monitorowania ciśnienia krwi, ponieważ większość wcześniejszych badań dowiodła jej wyższości nad pojedynczym zapisem ciśnienia krwi oraz jej zdolnością do lepszego przewidywania wyników klinicznych.

Powszechnie wiadomo, że zarówno cukrzyca, jak i nadciśnienie powodują dysfunkcję śródbłonka. Śródbłonek to wewnętrzna wyściółka naczyń krwionośnych. Kiedy działa, ma regulować krzepliwość krwi, wspomagać odpowiedź immunologiczną organizmu, kontrolować objętość płynów i innych substancji, które przepływają przez naczynia krwionośne. W związku z tym normalna funkcja śródbłonka chroni naczynia krwionośne przed miażdżycą (stwardnieniem) i odkładaniem się płytki nazębnej. Kiedy nie funkcjonuje prawidłowo (jak w przypadku cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, palaczy papierosów itp.) nie spełnia jednej lub kilku z tych funkcji. Dlatego w tym badaniu będziemy również mierzyć funkcję śródbłonka za pomocą maszyny: ENDO PAT.

Jest to nieinwazyjne badanie diagnostyczne, które wykonuje się w gabinecie lekarskim. Zwykle trwa około 15 minut. To nie jest bolesne. Generuje EndoScore, który wskazuje aktualny stan zdrowia śródbłonka.

Jest to badanie PILOTAŻOWE (badanie na małą skalę mające na celu ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania na pełną skalę), aby udowodnić ten efekt, który, jeśli zostanie udowodniony, zostanie rozszerzony na większe, wieloośrodkowe badanie.

Uwaga: Liraglutyd został już zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii (zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
  • HbA1c >7% i ≤10,5% w momencie randomizacji.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub nie mogą być w inny sposób narażone na zajście w ciążę. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany w czasie badania przesiewowego, a następnie co 4 tygodnie przez okres 8 tygodni. Jeśli wynik będzie pozytywny, zostanie to potwierdzone testem ciążowym z surowicy, który w przypadku pozytywnego wyniku zostanie podjęty odpowiednie działania zgodnie ze szczegółowym protokołem.
  • Ciśnienie tętnicze ≥ 130/80 mm Hg i ≤ 160/100 mm Hg przy stabilnym leczeniu (brak zmiany leczenia hipotensyjnego przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) lub brak leczenia. Niedozwolona jest żadna zmiana leczenia BP w ciągu 8 tygodni badania.
  • Pacjent rozumie procedury badania, dostępne są alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, przedstawiając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Cukrzyca typu 1 i/lub kwasica ketonowa w wywiadzie ustalona na podstawie wywiadu.

    2. Ciężka neuropatia cukrzycowa lub neuropatia autonomiczna w wywiadzie, gastropareza lub owrzodzenie kończyny lub amputacja.

    3. Terapia inhibitorem DPP-4, analogiem lub agonistą receptora GLP-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    4. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

    5. Pacjenci leczeni kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub powtarzający się, leczeni kortykosteroidami w sposób ciągły (>2 tygodnie).

    6. Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub utrata masy ciała o ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    7. Operacja w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub jakakolwiek poważna lub przewlekła choroba w ciągu 6 miesięcy lub przewidywana operacja w okresie próbnym.

    8. Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dL (kobiety)/>1,5 mg/dL (mężczyźni). 9. Poziom trójglicerydów w surowicy >500 mg/dL. 10. Historia zapalenia trzustki. 11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. 12. Słabe funkcjonowanie umysłowe lub jakikolwiek powód, by spodziewać się trudności pacjenta w przestrzeganiu wymagań badania.

    13. Przeciwwskazania do Liraglutydu: Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu MEN-2 14. Znana lub podejrzewana alergia na liraglutyd. 15. Rozpoznane nadciśnienie wtórne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liraglutyd
Wszystkim pacjentom zaleca się dietę niskosodową. Będzie to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i randomizowane badanie wpływu liraglutydu na kontrolę ciśnienia skurczowego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani pomiarom ABPM i laboratoryjnemu pobraniu krwi na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia liraglutydem lub placebo), w 4. i 8. tygodniu terapii. Pacjenci wrócą 24 godziny po umieszczeniu urządzenia ABPM w celu pobrania urządzenia i danych. Każdy badany zostanie poproszony o prowadzenie dziennika aktywności w ciągu dnia.
Lek: Liraglutyd lub Placebo
Wszystkim pacjentom zaleca się dietę niskosodową. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani pomiarom ABPM i laboratoryjnemu pobraniu krwi na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia liraglutydem lub placebo), w 4. i 8. tygodniu terapii. Pacjenci wrócą 24 godziny po umieszczeniu urządzenia ABPM w celu pobrania urządzenia i danych.
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: Placebo
Wszystkim pacjentom zaleca się dietę niskosodową. Będzie to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i randomizowane badanie wpływu liraglutydu na kontrolę ciśnienia skurczowego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani pomiarom ABPM i laboratoryjnemu pobraniu krwi na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia liraglutydem lub placebo), w 4. i 8. tygodniu terapii. Pacjenci wrócą 24 godziny po umieszczeniu urządzenia ABPM w celu pobrania urządzenia i danych. Każdy badany zostanie poproszony o prowadzenie dziennika aktywności w ciągu dnia.
Lek: Liraglutyd lub Placebo
Wszystkim pacjentom zaleca się dietę niskosodową. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani pomiarom ABPM i laboratoryjnemu pobraniu krwi na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia liraglutydem lub placebo), w 4. i 8. tygodniu terapii. Pacjenci wrócą 24 godziny po umieszczeniu urządzenia ABPM w celu pobrania urządzenia i danych.
Inne nazwy:
  • Victoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą ambulatoryjnych ciśnieniomierzy.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Określenie, czy Liraglutyd obniża skurczowe BP w ciągu dnia w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmują żadnych leków przeciwnadciśnieniowych lub których leki BP nie zmieniły się w okresie badania wynoszącym 8 tygodni.
Linia bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia tętna, średniego ciśnienia tętniczego, rozkurczowego i nocnego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
  1. Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 8 tygodni w populacji ITT (intent-to-treat).
  2. Zmiana nocnego BP: brak nocnego (między 23:00 a 06:00) spadku BP >/= 10% (określanego jako „bez spadków”) oraz czy powrót następuje po leczeniu liraglutydem.
  3. Zmiana ciśnienia tętna: zdefiniowana jako różnica skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego od wartości początkowej do tygodnia 8.
Linia bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka. (przy użyciu Endo PAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Aby zrozumieć działanie liraglutydu obniżające ciśnienie krwi, badacze będą badać funkcję śródbłonka za pomocą Endo PAT
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana funkcji autonomicznej (zmienność rytmu serca przy użyciu Endo PAT.)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Aby zrozumieć wpływ liraglutydu na obniżenie BP, badacze zbadają funkcję układu autonomicznego, oceniając zmienność rytmu serca za pomocą Endo PAT.
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana w układzie renina-angiotensyna (poziom reniny i aldosteronu w osoczu oraz poziom angiotensynogenu w moczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Aby zrozumieć mechanizmy działania liraglutydu obniżającego ciśnienie krwi, badacze zbadają wpływ liraglutydu na układ renina-angiotensyna, mierząc poziomy reniny i aldosteronu w osoczu oraz poziomy angiotensynogenu w moczu (U-AGT — przy użyciu testu opracowanego w Tulane Hypertension Center).
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana w katecholaminach (zbieranie 24-godzinnego moczu pod kątem metanefryn i katecholamin).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Aby zrozumieć działanie liraglutydu obniżające ciśnienie krwi, badacze przeanalizują katecholaminy, zbierając 24-godzinny mocz pod kątem metanefryn i katecholamin.
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Aby zrozumieć działanie liraglutydu obniżające ciśnienie krwi, badacze ocenią wydalanie sodu z moczem, zbierając 24-godzinny mocz sodu.
Linia bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 523963-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj