Évaluer l'effet du liraglutide sur la pression artérielle ambulatoire - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mènent cette recherche pour étudier l'effet du Liraglutide sur la tension artérielle. Plusieurs études ont montré une augmentation des complications cardiovasculaires et des décès chez les diabétiques hypertendus. L'importance du contrôle de la tension artérielle dans le diabète a été démontrée dans de nombreux essais cliniques. Aucun médicament déjà approuvé pour le traitement du diabète sucré de type 2 n'est connu pour réduire la pression artérielle tout en améliorant le diabète. Cependant, des études de recherche antérieures sur le liraglutide ont suggéré que le traitement par le liraglutide améliore la tension artérielle. Cet effet se voit très rapidement et même avant toute perte de poids. Le mécanisme à l'origine de cet effet reste à déterminer.
La tension artérielle sera surveillée à l'aide du tensiomètre ambulatoire 24 heures : un appareil qui surveille votre tension artérielle pendant que vous poursuivez une activité normale. Nous avons choisi cette méthode pour surveiller la pression artérielle car la plupart des études antérieures ont prouvé qu'elle était supérieure à un seul enregistrement de la pression artérielle et sa capacité à mieux prédire les résultats cliniques.
Il est bien connu que le diabète et l'hypertension provoquent un dysfonctionnement endothélial. L'endothélium est la paroi interne des vaisseaux sanguins. Lorsqu'il fonctionne, il est censé réguler la coagulation du sang, aider à la réponse immunitaire du corps, contrôler le volume de liquide et d'autres substances qui traversent les vaisseaux sanguins. Par conséquent, une fonction endothéliale normale protège les vaisseaux sanguins de l'athérosclérose (durcissement) et de l'accumulation de plaque. Lorsqu'il ne fonctionne pas bien (comme dans le cas du diabète, de l'hypertension, des fumeurs de cigarettes, etc.), il ne remplit pas une ou plusieurs de ces fonctions. Ainsi, dans cette étude, nous mesurerons également la fonction endothéliale à l'aide d'un appareil : ENDO PAT.
Il s'agit d'un test de diagnostic non invasif effectué au cabinet du médecin. Prend généralement environ 15 minutes. Ce n'est pas douloureux. Il génère un EndoScore qui indique l'état actuel de la santé endothéliale.
Il s'agit d'une étude PILOT (une étude à petite échelle conçue pour déterminer si une étude à plus grande échelle est réalisable) pour prouver cet effet qui, s'il est prouvé, sera étendu à un essai multicentrique plus vaste.
À noter : le liraglutide a déjà été approuvé pour le traitement du diabète sucré de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2, en complément d'un régime alimentaire et d'exercices pour améliorer le contrôle glycémique (conformément à l'étiquette approuvée.
- HbA1c> 7 % et ≤ 10,5 % lors de la randomisation.
- Hommes et femmes de 18 à 75 ans.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception ou ne doivent pas courir le risque de tomber enceinte. Un test de grossesse urinaire sera fait au moment du dépistage puis toutes les 4 semaines pendant une durée de 8 semaines. Si positif, cela sera confirmé par un test de grossesse sérique qui, s'il est positif, des mesures appropriées seront prises comme indiqué dans le protocole détaillé.
- Tension artérielle ≥ 130/80 mm Hg et ≤ 160/100 mmHg sous traitement stable (pas de modification du traitement antihypertenseur pendant les 3 mois précédant le dépistage) ou pas de traitement. Aucun changement de traitement pour la PA pendant les 8 semaines de l'étude ne sera autorisé.
- Le patient comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs sont disponibles et les risques liés à l'étude, et accepte volontairement de participer en fournissant un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
1. Diabète de type 1 et/ou antécédents d'acidocétose déterminés par les antécédents médicaux.
2. Antécédents de neuropathie diabétique ou autonome grave, de gastroparésie ou d'ulcération ou d'amputation d'un membre.
3. Traitement avec un inhibiteur de la DPP-4 ou un analogue du GLP-1 ou un agoniste des récepteurs au cours des 6 derniers mois.
4. Enceinte, allaitement ou intention de devenir enceinte ou n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates.
5. Patients sous corticoïdes depuis moins de 3 mois ou sous corticothérapie continue récurrente (>2 semaines).
6. Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois suivant le dépistage ou perte de poids ≥ 10 % au cours des 6 derniers mois.
7. Chirurgie au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage et/ou toute maladie grave ou chronique dans les 6 mois ou chirurgie prévue pendant la période d'essai.
8. Créatinine sérique> 1,4 mg / dL (femmes) /> 1,5 mg / dL (Hommes). 9. Niveau de triglycérides sériques> 500 mg / dL. dix. Antécédents de pancréatite. 11. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool. 12. Mauvaise fonction mentale ou toute raison de s'attendre à des difficultés du patient à se conformer aux exigences de l'étude.
13. Contre-indications au Liraglutide : Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de syndrome MEN-2 14. Allergie connue ou suspectée au Liraglutide. 15. Hypertension secondaire diagnostiquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Liraglutide
Tous les sujets seront informés d'un régime pauvre en sodium.
Il s'agira d'un essai contrôlé par placebo, en double aveugle et randomisé des effets du liraglutide sur le contrôle de la pression artérielle systolique.
Les patients éligibles subiront des mesures MAPA et une collecte de sang en laboratoire au départ (avant le début du liraglutide ou du placebo), à 4 et 8 semaines de traitement.
Les patients reviendront 24 heures après la mise en place de la MAPA pour l'appareil et la récupération des données.
Chaque sujet sera invité à tenir un journal des activités tout au long de la journée.
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Tous les sujets seront informés d'un régime pauvre en sodium.
Les patients éligibles subiront des mesures MAPA et une collecte de sang en laboratoire au départ (avant le début du liraglutide ou du placebo), à 4 et 8 semaines de traitement.
Les patients reviendront 24 heures après la mise en place de la MAPA pour l'appareil et la récupération des données.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Tous les sujets seront informés d'un régime pauvre en sodium.
Il s'agira d'un essai contrôlé par placebo, en double aveugle et randomisé des effets du liraglutide sur le contrôle de la pression artérielle systolique.
Les patients éligibles subiront des mesures MAPA et une collecte de sang en laboratoire au départ (avant le début du liraglutide ou du placebo), à 4 et 8 semaines de traitement.
Les patients reviendront 24 heures après la mise en place de la MAPA pour l'appareil et la récupération des données.
Chaque sujet sera invité à tenir un journal des activités tout au long de la journée.
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Tous les sujets seront informés d'un régime pauvre en sodium.
Les patients éligibles subiront des mesures MAPA et une collecte de sang en laboratoire au départ (avant le début du liraglutide ou du placebo), à 4 et 8 semaines de traitement.
Les patients reviendront 24 heures après la mise en place de la MAPA pour l'appareil et la récupération des données.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique mesurée par les tensiomètres ambulatoires.
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Déterminer si le liraglutide abaisse la pression artérielle systolique au cours de la journée par rapport au placebo chez les patients atteints de DT2 qui ne prennent aucun médicament antihypertenseur ou dont les médicaments antihypertenseurs sont inchangés au cours de la période d'étude de 8 semaines.
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression différentielle, des pressions sanguines artérielles, diastoliques et nocturnes moyennes.
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction endothéliale. (En utilisant Endo PAT)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Pour comprendre l'effet d'abaissement de la pression artérielle du liraglutide, les chercheurs étudieront la fonction endothéliale - à l'aide d'Endo PAT
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de la fonction autonome (variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide d'Endo PAT.)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Pour comprendre l'effet d'abaissement de la pression artérielle du liraglutide, les chercheurs étudieront la fonction autonome en évaluant la variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide d'Endo PAT.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification du système rénine-angiotensine (taux de rénine plasmatique et d'aldostérone et taux d'angiotensinogène urinaire)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Pour comprendre les mécanismes de l'effet d'abaissement de la pression artérielle du liraglutide, les chercheurs étudieront les effets sur le système rénine angiotensine en mesurant les niveaux de rénine plasmatique et d'aldostérone et les niveaux d'angiotensinogène urinaire (U-AGT - à l'aide d'un test développé au Tulane Hypertension Center).
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Base de référence et 8 semaines
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Modification des catécholamines (collecte d'urine de 24 heures pour les métanéphrines et les catécholamines.)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Pour comprendre l'effet d'abaissement de la pression artérielle du liraglutide, les enquêteurs analyseront les catécholamines en recueillant l'urine de 24 heures pour les métanéphrines et les catécholamines.
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'excrétion urinaire de sodium
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Pour comprendre l'effet d'abaissement de la pression artérielle du liraglutide, les chercheurs évalueront l'excrétion urinaire de sodium en recueillant 24 heures d'urine de sodium.
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Hypertension
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- 523963-1
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