外来血圧に対するリラグルチドの効果を評価する - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究者は、血圧に対するリラグルチドの効果を研究するためにこの研究を行っています。 いくつかの研究では、高血圧を伴う糖尿病患者の心血管合併症と死亡の増加が示されています。 糖尿病における血圧管理の重要性は、多くの臨床試験で示されています。 2型糖尿病の治療薬として承認された薬で、糖尿病の改善とともに血圧を下げることが知られているものはありません. しかし、リラグルチドを用いた先行研究では、リラグルチドによる治療が血圧を改善することが示唆されています。 この効果は非常に迅速に見られ、減量前でも見られます。 この効果の背後にあるメカニズムはまだ決定されていません。
血圧は、24 時間携帯型血圧モニターを使用して監視されます。これは、通常の活動を続けながら血圧を監視するデバイスです。 以前の研究のほとんどが、単一の血圧記録よりも優れていることが証明されており、臨床転帰をより適切に予測する能力があるため、血圧を監視するためにこの方法を選択しました。
糖尿病と高血圧の両方が内皮機能障害を引き起こすことはよく知られています。 内皮は、血管の内層です。 それが機能しているとき、それは血液凝固を調節し、体の免疫反応を助け、血管を通過する体液やその他の物質の量を制御すると考えられています. したがって、正常な内皮機能は、血管をアテローム性動脈硬化症 (硬化) から保護し、プラークを蓄積します。 正常に機能していない場合 (糖尿病、高血圧、喫煙者など)、これらの機能の 1 つまたは複数を実行しません。 したがって、この研究では、マシンを使用して内皮機能も測定します: ENDO PAT.
これは、医師のオフィスで行われる非侵襲的な診断テストです。 通常、約15分かかります。 痛みはありません。 内皮の健康状態の現在の状態を示す EndoScore を生成します。
これは、この効果を証明するためのパイロット研究(大規模な本格的な研究が実行可能かどうかを判断するために設計された小規模な研究)であり、証明された場合、より大規模な多施設試験に拡張されます.
注記: リラグルチドは、2 型糖尿病の治療薬として既に承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助としての2型糖尿病(承認されたラベルに従って.
- -無作為化時にHbA1c> 7%および≤10.5%。
- 18~75歳の男女。
- 出産の可能性のある女性は、避妊に同意するか、妊娠のリスクがあってはなりません。 尿妊娠検査は、スクリーニング時に行われ、その後4週間ごとに8週間行われます。 陽性の場合、これは血清妊娠検査で確認され、陽性の場合、詳細なプロトコルに概説されているように適切な措置が取られます。
- -血圧≥130/80mmHgおよび≤160/100mmHg 安定した治療(スクリーニング前の3か月間の抗高血圧治療の変更なし)または治療なし。 研究の8週間にわたるBPの治療の変更は許可されません。
- 患者は、研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加に同意します。
除外基準:
1.病歴によって決定される1型糖尿病および/またはケトアシドーシスの病歴。
2.重度の糖尿病性または自律神経障害、胃不全麻痺、または四肢の潰瘍または切断の病歴。
3. 過去 6 か月間の DPP-4 阻害剤、または GLP-1 アナログまたは受容体アゴニストによる治療。
4.妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊手段を使用していない。
5. 3か月以内にコルチコステロイドを服用している患者、または継続的なコルチコステロイド治療を繰り返している患者(> 2週間)。
6.スクリーニングから3か月以内の減量薬の使用、または過去6か月で10%以上の減量。
7.スクリーニング前の過去30日間の手術および/または6か月以内の深刻なまたは慢性の病気、または試用期間中に予想される手術。
8. 血清クレアチニン >1.4mg/dL (女性)/>1.5mg/dL (男性)。 9. 血清トリグリセリドレベル >500 mg/dL。 10. 膵炎の病歴。 11. 薬物またはアルコール乱用の病歴。 12.精神機能の低下、または患者が研究要件を順守するのが困難であると予想される理由。
13. リラグルチドの禁忌:甲状腺髄様がんまたはMEN-2症候群の個人歴または家族歴 14. -リラグルチドに対する既知または疑われるアレルギー。 15. 二次性高血圧と診断されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リラグルチド
すべての被験者は、低ナトリウム食を勧められます。
これは、収縮期血圧コントロールに対するリラグルチドの効果のプラセボ対照、二重盲検および無作為試験です。
適格な患者は、ベースライン(リラグルチドまたはプラセボの開始前)、治療の4および8週間でABPM測定および検査室採血を受けます。
患者は、デバイスとデータの取得のために ABPM の配置から 24 時間後に戻ってきます。
各被験者は、1 日を通して活動の記録を残すよう求められます。
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すべての被験者は、低ナトリウム食を勧められます。
適格な患者は、ベースライン(リラグルチドまたはプラセボの開始前)、治療の4および8週間でABPM測定および検査室採血を受けます。
患者は、デバイスとデータの取得のために ABPM の配置から 24 時間後に戻ってきます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
すべての被験者は、低ナトリウム食を勧められます。
これは、収縮期血圧コントロールに対するリラグルチドの効果のプラセボ対照、二重盲検および無作為試験です。
適格な患者は、ベースライン(リラグルチドまたはプラセボの開始前)、治療の4および8週間でABPM測定および検査室採血を受けます。
患者は、デバイスとデータの取得のために ABPM の配置から 24 時間後に戻ってきます。
各被験者は、1 日を通して活動の記録を残すよう求められます。
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すべての被験者は、低ナトリウム食を勧められます。
適格な患者は、ベースライン(リラグルチドまたはプラセボの開始前)、治療の4および8週間でABPM測定および検査室採血を受けます。
患者は、デバイスとデータの取得のために ABPM の配置から 24 時間後に戻ってきます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯型血圧モニターで測定した収縮期血圧の変化。
時間枠:ベースラインと 8 週間
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降圧薬を服用していない 2 型糖尿病患者、または 8 週間の試験期間中血圧薬が変化していない 2 型糖尿病患者において、リラグルチドが 1 日を通して収縮期血圧をプラセボと比較して低下させるかどうかを判断すること。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈圧、平均動脈圧、拡張期血圧、夜間血圧の変化。
時間枠:ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能の変化。 (遠藤PAT使用)
時間枠:ベースラインと 8 週間
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リラグルチドの血圧低下効果を理解するために、研究者は内皮機能を研究します - Endo PATを使用して
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ベースラインと 8 週間
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自律神経機能の変化(Endo PAT.による心拍変動)
時間枠:ベースラインと 8 週間
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リラグルチドの血圧低下効果を理解するために、研究者はEndo PATを使用して心拍変動を評価することにより、自律神経機能を研究します。
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ベースラインと 8 週間
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レニン-アンギオテンシン系の変化(血漿レニンとアルドステロンのレベルおよび尿中のアンギオテンシノーゲンのレベル)
時間枠:ベースラインと 8 週間
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リラグルチドの血圧低下効果のメカニズムを理解するために、研究者は、血漿レニンおよびアルドステロンレベルと尿アンギオテンシノーゲンレベルを測定することにより、レニンアンギオテンシン系への影響を研究します(Tulane Hypertension Centerで開発されたアッセイを使用したU-AGT)。
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ベースラインと 8 週間
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カテコールアミンの変化 (メタネフリンとカテコールアミンの 24 時間尿を収集します。)
時間枠:ベースラインと 8 週間
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リラグルチドの血圧低下効果を理解するために、研究者はメタネフリンとカテコールアミンの 24 時間尿を収集してカテコールアミンを分析します。
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ベースラインと 8 週間
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尿中ナトリウム排泄量の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
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リラグルチドの BP 低下効果を理解するために、研究者は 24 時間の尿ナトリウムを収集して尿中ナトリウム排泄を評価します。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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