Om het effect van liraglutide op ambulante bloeddruk te evalueren - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om het effect van Liraglutide op de bloeddruk te bestuderen. Verschillende onderzoeken hebben verhoogde cardiovasculaire complicaties en sterfgevallen aangetoond bij diabetici met hypertensie. Het belang van bloeddrukcontrole bij diabetes is in veel klinische onderzoeken aangetoond. Van geen enkel medicijn dat al is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 is bekend dat het de bloeddruk verlaagt en diabetes verbetert. Eerdere onderzoeken met liraglutide hebben echter gesuggereerd dat behandeling met liraglutide de bloeddruk verbetert. Dit effect wordt zeer snel waargenomen en zelfs voorafgaand aan enig gewichtsverlies. Het mechanisme achter dit effect moet nog worden bepaald.
De bloeddruk wordt gecontroleerd met behulp van de 24-uurs ambulante bloeddrukmeter: een apparaat dat uw bloeddruk controleert terwijl u doorgaat met uw normale activiteiten. We hebben voor deze methode gekozen om de bloeddruk te meten, omdat uit de meeste eerdere onderzoeken is gebleken dat deze methode superieur is ten opzichte van een enkele bloeddrukregistratie en dat het de klinische resultaten beter kan voorspellen.
Het is algemeen bekend dat zowel diabetes als hypertensie endotheliale disfunctie veroorzaken. Endotheel is de binnenbekleding van de bloedvaten. Wanneer het functioneert, wordt het verondersteld de bloedstolling te reguleren, te helpen bij de immuunrespons van het lichaam, het volume van vloeistof en andere stoffen die door de bloedvaten gaan te regelen. Daarom beschermt de normale endotheliale functie de bloedvaten tegen atherosclerose (verharding) en opbouw van tandplak. Wanneer het niet goed functioneert (zoals bij diabetes, hypertensie, sigarettenrokers etc.) vervult het een of meer van deze functies niet. Daarom zullen we in deze studie ook de endotheliale functie meten met behulp van een machine: ENDO PAT.
Dit is een niet-invasieve diagnostische test die wordt uitgevoerd in het kantoor van de dokter. Duurt meestal ongeveer 15 minuten. Het is niet pijnlijk. Het genereert een EndoScore die de huidige toestand van de endotheliale gezondheid aangeeft.
Dit is een PILOT-studie (een kleinschalige studie die is ontworpen om te bepalen of een grotere, volledige studie haalbaar is) om dit effect te bewijzen, dat, indien bewezen, zal worden uitgebreid naar een grotere, multicenter studie.
Let op: Liraglutide is al goedgekeurd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren (volgens goedgekeurd label.
- HbA1c>7% en ≤10,5% bij randomisatie.
- Mannen en vrouwen van 18-75 jaar.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of mogen op geen andere manier het risico lopen zwanger te worden. Een urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op het moment van screening en vervolgens elke 4 weken gedurende 8 weken. Als dit positief is, wordt dit bevestigd met een serumzwangerschapstest. Als dit positief is, worden passende maatregelen genomen zoals beschreven in het gedetailleerde protocol.
- Bloeddruk ≥ 130/80 mmHg en ≤160/100 mmHg bij stabiele behandeling (geen verandering in antihypertensieve behandeling gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening) of geen behandeling. Een verandering in de behandeling van BP gedurende 8 weken van het onderzoek is niet toegestaan.
- De patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures, er zijn alternatieve behandelingen beschikbaar en de risico's van het onderzoek, en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
1. Diabetes type 1 en/of voorgeschiedenis van ketoacidose bepaald door medische voorgeschiedenis.
2. Voorgeschiedenis van ernstige diabetische of autonome neuropathie, gastroparese of ulceratie of amputatie van ledematen.
3. Therapie met DPP-4-remmer of GLP-1-analoog of receptoragonist in de afgelopen 6 maanden.
4. Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen.
5. Patiënten die binnen 3 maanden corticosteroïden gebruiken of terugkerende continue behandeling met corticosteroïden (>2 weken).
6. Gebruik van afslankmiddelen binnen 3 maanden na screening of gewichtsverlies van ≥10 % in de laatste 6 maanden.
7. Chirurgie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of een ernstige of chronische ziekte binnen 6 maanden of verwachte operatie tijdens de proefperiode.
8. Serumcreatinine >1,4 mg/dL (vrouwen)/>1,5 mg/dL (Heren). 9. Serumtriglycerideniveau >500 mg/dL. 10. Geschiedenis van pancreatitis. 11. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. 12. Slechte mentale functie of enige reden om te verwachten dat de patiënt moeite heeft om aan de studievereisten te voldoen.
13. Contra-indicaties voor Liraglutide: Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of MEN-2-syndroom 14. Bekende of vermoede allergie voor Liraglutide. 15. Gediagnosticeerd Secundaire hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Liraglutide
Alle proefpersonen krijgen het advies om een natriumarm dieet te volgen.
Dit wordt een placebogecontroleerd, dubbelblind en gerandomiseerd onderzoek naar de effecten van Liraglutide op de controle van de systolische bloeddruk.
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen ABPM-metingen en bloedafname in het laboratorium ondergaan bij baseline (voorafgaand aan de start van Liraglutide of Placebo), na 4 en 8 weken therapie.
Patiënten komen 24 uur na ABPM-plaatsing terug voor het ophalen van het apparaat en de gegevens.
Elk onderwerp wordt gevraagd om gedurende de dag een logboek bij te houden van activiteiten.
|
Alle proefpersonen krijgen het advies om een natriumarm dieet te volgen.
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen ABPM-metingen en bloedafname in het laboratorium ondergaan bij baseline (voorafgaand aan de start van Liraglutide of Placebo), na 4 en 8 weken therapie.
Patiënten komen 24 uur na ABPM-plaatsing terug voor het ophalen van het apparaat en de gegevens.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle proefpersonen krijgen het advies om een natriumarm dieet te volgen.
Dit wordt een placebogecontroleerd, dubbelblind en gerandomiseerd onderzoek naar de effecten van Liraglutide op de controle van de systolische bloeddruk.
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen ABPM-metingen en bloedafname in het laboratorium ondergaan bij baseline (voorafgaand aan de start van Liraglutide of Placebo), na 4 en 8 weken therapie.
Patiënten komen 24 uur na ABPM-plaatsing terug voor het ophalen van het apparaat en de gegevens.
Elk onderwerp wordt gevraagd om gedurende de dag een logboek bij te houden van activiteiten.
|
Alle proefpersonen krijgen het advies om een natriumarm dieet te volgen.
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen ABPM-metingen en bloedafname in het laboratorium ondergaan bij baseline (voorafgaand aan de start van Liraglutide of Placebo), na 4 en 8 weken therapie.
Patiënten komen 24 uur na ABPM-plaatsing terug voor het ophalen van het apparaat en de gegevens.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk zoals gemeten door ambulante bloeddrukmeters.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Om te bepalen of Liraglutide de systolische bloeddruk gedurende de dag verlaagt in vergelijking met placebo bij patiënten met T2DM die geen antihypertensiva gebruiken of bij wie de bloeddrukmedicatie gedurende de onderzoeksperiode van 8 weken onveranderd is gebleven.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in polsdruk, gemiddelde arteriële, diastolische en nachtelijke bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
|
Basislijn en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endotheliale functie. (Met behulp van Endo PAT)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Om het bloeddrukverlagende effect van Liraglutide te begrijpen, zullen de onderzoekers de endotheliale functie bestuderen - met behulp van Endo PAT
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in autonome functie (hartslagvariabiliteit met behulp van Endo PAT.)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Om het bloeddrukverlagende effect van Liraglutide te begrijpen, zullen de onderzoekers de autonome functie bestuderen door de hartslagvariabiliteit te beoordelen met behulp van Endo PAT.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in het renine-angiotensinesysteem (plasmarenine- en aldosteronspiegels en urine-angiotensinogeenspiegels)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Om de mechanismen van het bloeddrukverlagende effect van Liraglutide te begrijpen, zullen de onderzoekers de effecten op het renine-angiotensinesysteem bestuderen door plasmarenine- en aldosteronspiegels en urine-angiotensinogeenspiegels te meten (U-AGT-gebruikmakend van een test die is ontwikkeld in het Tulane Hypertension Center).
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in catecholamines (24 uur urine verzamelen voor metanephrines en catecholamines.)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Om het bloeddrukverlagende effect van Liraglutide te begrijpen, zullen de onderzoekers de catecholamines analyseren door 24 uur urine te verzamelen voor metanephrines en catecholamines.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in natriumuitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Om het bloeddrukverlagende effect van Liraglutide te begrijpen, zullen de onderzoekers de urinaire natriumuitscheiding beoordelen door 24 uur Urine Natrium te verzamelen.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Liraglutide
Andere studie-ID-nummers
- 523963-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .