Att utvärdera effekten av liraglutid på ambulatoriskt blodtryck - En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför denna forskning för att studera effekten av Liraglutid på blodtrycket. Flera studier har visat ökade kardiovaskulära komplikationer och dödsfall hos diabetiker med hypertoni. Betydelsen av blodtryckskontroll vid diabetes har visats i många kliniska prövningar. Inget läkemedel som redan är godkänt för behandling av typ 2-diabetes mellitus är känt för att sänka blodtrycket samtidigt som det förbättrar diabetes. Tidigare forskningsstudier med liraglutid har dock föreslagit att behandling med liraglutid förbättrar blodtrycket. Denna effekt ses mycket snabbt och även före någon viktminskning. Mekanismen bakom denna effekt är ännu inte fastställd.
Blodtrycket kommer att övervakas med den 24-timmars ambulerande blodtrycksmätaren: en enhet som övervakar ditt blodtryck medan du fortsätter med normal aktivitet. Vi har valt denna metod för att övervaka blodtrycket eftersom de flesta av de tidigare studierna har visat att det är överlägset en enda blodtrycksregistrering och dess förmåga att bättre förutsäga kliniska resultat.
Det är välkänt att både diabetes och hypertoni orsakar endoteldysfunktion. Endotel är den inre slemhinnan i blodkärlen. När den fungerar ska den reglera blodets koagulering, hjälpa till med kroppens immunsvar, kontrollera volymen av vätska och andra ämnen som passerar genom blodkärlen. Därför skyddar normal endotelfunktion blodkärlen från åderförkalkning (härdning) och uppbyggnad av plack. När den inte fungerar bra (som vid diabetes, högt blodtryck, cigarettrökare etc.) utför den inte en eller flera av dessa funktioner. Därför kommer vi i denna studie också att mäta endotelfunktionen med hjälp av en maskin: ENDO PAT.
Detta är ett icke-invasivt diagnostiskt test som görs på läkarmottagningen. Tar vanligtvis cirka 15 minuter. Det är inte smärtsamt. Den genererar en EndoScore som indikerar det aktuella tillståndet för endotelhälsan.
Detta är en PILOT-studie (en småskalig studie utformad för att avgöra om en större, fullskalig studie är genomförbar) för att bevisa denna effekt som om den bevisas kommer att utökas till en större multicenterstudie.
Att notera: Liraglutid har redan godkänts för behandling av typ 2-diabetes mellitus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes, som ett komplement till kost och träning för att förbättra glykemisk kontroll (enligt godkänd etikett.
- HbA1c>7% och ≤10,5% vid randomisering.
- Män och kvinnor i åldern 18-75 år.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel eller får inte på annat sätt riskera att bli gravida. Ett uringraviditetstest kommer att göras vid tidpunkten för screening och sedan var 4:e vecka under 8 veckor. Om det är positivt kommer detta att bekräftas med ett serumgraviditetstest som om det är positivt kommer lämpliga åtgärder att vidtas enligt det detaljerade protokollet.
- Blodtryck ≥ 130/80 mm Hg och ≤ 160/100 mm Hg vid stabil behandling (ingen förändring av antihypertensiv behandling under 3 månader före screening) eller ingen behandling. Ingen förändring av behandlingen för BP under 8 veckor av studien kommer att tillåtas.
- Patienten förstår studieprocedurerna, alternativa behandlingar finns tillgängliga och riskerna med studien och går frivilligt med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1. Typ 1-diabetes och/eller anamnes på ketoacidos bestäms av medicinsk historia.
2. Anamnes med svår diabetisk eller autonom neuropati, gastropares eller lemsår eller amputation.
3. Behandling med DPP-4-hämmare, eller GLP-1-analog eller receptoragonist under de senaste 6 månaderna.
4. Gravid, ammande eller avsikt att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel.
5. Patienter på kortikosteroider inom 3 månader eller återkommande kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>2 veckor).
6. Användning av viktminskningsläkemedel inom 3 månader efter screening eller viktminskning med ≥10 % under de senaste 6 månaderna.
7. Operation under de senaste 30 dagarna före screening och/eller någon allvarlig eller kronisk sjukdom inom 6 månader eller förväntad operation under försöksperioden.
8. Serumkreatinin >1,4 mg/dL (kvinnor)/>1,5 mg/dL (män). 9. Serumtriglyceridnivå >500 mg/dL. 10. Historik av pankreatit. 11. Historik om drog- eller alkoholmissbruk. 12. Dålig mental funktion eller någon anledning att förvänta sig att patienten har svårt att uppfylla studiekraven.
13. Kontraindikationer för Liraglutid: Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller MEN-2-syndrom 14. Känd eller misstänkt allergi mot Liraglutid. 15. Diagnostiserad sekundär hypertoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
Alla försökspersoner kommer att rekommenderas en diet med låg natriumhalt.
Detta kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind och randomiserad studie av effekterna av Liraglutid på systolisk blodtryckskontroll.
Kvalificerade patienter kommer att ha ABPM-mätningar och laboratorieblodprovtagning vid baslinjen (före initiering av Liraglutid eller Placebo), efter 4 och 8 veckors behandling.
Patienterna kommer att återvända 24 timmar efter ABPM-placering för enhet och datahämtning.
Varje ämne kommer att bli ombedd att föra en logg över aktiviteter under dagen.
|
Alla försökspersoner kommer att rekommenderas en diet med låg natriumhalt.
Kvalificerade patienter kommer att ha ABPM-mätningar och laboratorieblodprovtagning vid baslinjen (före initiering av Liraglutid eller Placebo), efter 4 och 8 veckors behandling.
Patienterna kommer att återvända 24 timmar efter ABPM-placering för enhet och datahämtning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Alla försökspersoner kommer att rekommenderas en diet med låg natriumhalt.
Detta kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind och randomiserad studie av effekterna av Liraglutid på systolisk blodtryckskontroll.
Kvalificerade patienter kommer att ha ABPM-mätningar och laboratorieblodprovtagning vid baslinjen (före initiering av Liraglutid eller Placebo), efter 4 och 8 veckors behandling.
Patienterna kommer att återvända 24 timmar efter ABPM-placering för enhet och datahämtning.
Varje ämne kommer att bli ombedd att föra en logg över aktiviteter under dagen.
|
Alla försökspersoner kommer att rekommenderas en diet med låg natriumhalt.
Kvalificerade patienter kommer att ha ABPM-mätningar och laboratorieblodprovtagning vid baslinjen (före initiering av Liraglutid eller Placebo), efter 4 och 8 veckors behandling.
Patienterna kommer att återvända 24 timmar efter ABPM-placering för enhet och datahämtning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck mätt med ambulerande blodtrycksmätare.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
För att avgöra om Liraglutid sänker det systoliska blodtrycket under dagen jämfört med placebo hos patienter med T2DM som inte tar några antihypertensiva läkemedel eller vars blodtrycksmediciner är oförändrade under studieperioden på 8 veckor.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pulstryck, medelartärt, diastoliskt och nattligt blodtryck.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
|
Baslinje och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i endotelfunktionen. (Använder Endo PAT)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
För att förstå den blodtryckssänkande effekten av Liraglutid kommer forskarna att studera endotelfunktionen - med hjälp av Endo PAT
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i autonom funktion (pulsvariation med Endo PAT.)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
För att förstå den blodtryckssänkande effekten av Liraglutid kommer forskarna att studera den autonoma funktionen genom att bedöma hjärtfrekvensvariabiliteten med hjälp av Endo PAT.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i renin-angiotensinsystemet (plasma renin och aldosteronnivåer och urinangiotensinogennivåer)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
För att förstå mekanismerna för BP-sänkande effekt av Liraglutid kommer utredarna att studera effekterna på Renin Angiotensin-systemet genom att mäta plasmarenin- och aldosteronnivåer och urinangiotensinogennivåer (U-AGT-med hjälp av en analys utvecklad vid Tulane Hypertension Center).
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring av katekolaminer (uppsamling av 24 timmars urin för metanefriner och katekolaminer.)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
För att förstå den blodtryckssänkande effekten av Liraglutid kommer utredarna att analysera katekolaminerna genom att samla in 24 timmars urin för metanefriner och katekolaminer.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i urinutsöndring av natrium
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
För att förstå den blodtryckssänkande effekten av Liraglutid kommer utredarna att bedöma utsöndringen av natrium i urin genom att samla upp 24 timmars urinnatrium.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hypertoni
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andra studie-ID-nummer
- 523963-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .