Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effekten af ​​Liraglutid på ambulant blodtryk - En pilotundersøgelse

6. januar 2021 opdateret af: Tulane University School of Medicine
Forskerne udfører denne forskning for at studere effekten af ​​Liraglutid på blodtrykket. Adskillige undersøgelser har vist øgede kardiovaskulære komplikationer og dødsfald hos diabetikere med hypertension. Betydningen af ​​blodtrykskontrol ved diabetes er blevet vist i mange kliniske forsøg. Intet lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af type 2-diabetes mellitus, er kendt for at reducere blodtrykket sammen med at forbedre diabetes. Tidligere forskningsundersøgelser med liraglutid har dog antydet, at behandling med liraglutid forbedrer blodtrykket. Denne effekt ses meget hurtigt og endda før ethvert vægttab. Mekanismen bag denne effekt er endnu ikke fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne udfører denne forskning for at studere effekten af ​​Liraglutid på blodtrykket. Adskillige undersøgelser har vist øgede kardiovaskulære komplikationer og dødsfald hos diabetikere med hypertension. Betydningen af ​​blodtrykskontrol ved diabetes er blevet vist i mange kliniske forsøg. Intet lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af type 2-diabetes mellitus, er kendt for at reducere blodtrykket sammen med at forbedre diabetes. Tidligere forskningsundersøgelser med liraglutid har dog antydet, at behandling med liraglutid forbedrer blodtrykket. Denne effekt ses meget hurtigt og endda før ethvert vægttab. Mekanismen bag denne effekt er endnu ikke fastlagt.

Blodtrykket vil blive overvåget ved hjælp af den 24 timers ambulante blodtryksmåler: en enhed, der overvåger dit blodtryk, mens du fortsætter med normal aktivitet. Vi har valgt denne metode til at overvåge blodtrykket, fordi de fleste af de tidligere undersøgelser har vist, at den er overlegen i forhold til en enkelt blodtryksregistrering og dens evne til bedre at forudsige kliniske resultater.

Det er velkendt, at både diabetes og hypertension forårsager endotel dysfunktion. Endotel er den indre foring af blodkarrene. Når det fungerer, skal det regulere blodkoagulationen, hjælpe med kroppens immunrespons, kontrollere mængden af ​​væske og andre stoffer, der passerer gennem blodkarrene. Derfor beskytter normal endotelfunktion blodkarrene mod åreforkalkning (hærdning) og opbygning af plak. Når den ikke fungerer godt (som ved diabetes, hypertension, cigaretrygere osv.) udfører den ikke en eller flere af disse funktioner. Derfor vil vi i denne undersøgelse også måle endotelfunktionen ved hjælp af en maskine: ENDO PAT.

Dette er en ikke-invasiv diagnostisk test, som udføres på lægens kontor. Det tager normalt omkring 15 minutter. Det er ikke smertefuldt. Den genererer en EndoScore, som angiver den aktuelle tilstand af endotelsundheden.

Dette er en PILOT-undersøgelse (en lille-skala undersøgelse designet til at afgøre, om en større, fuld-skala undersøgelse er gennemførlig) for at bevise denne effekt, som hvis bevist vil blive udvidet til et større, multicenter forsøg.

Bemærk: Liraglutid er allerede blevet godkendt til behandling af type 2-diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes, som et supplement til diæt og motion for at forbedre glykæmisk kontrol (i henhold til godkendt etiket.
  • HbA1c>7% og ≤10,5% ved randomisering.
  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention eller må på anden måde ikke være i risiko for at blive gravide. En uringraviditetstest vil blive udført på tidspunktet for screeningen og derefter hver 4. uge i 8 ugers varighed. Hvis det er positivt, vil dette blive bekræftet med en serumgraviditetstest, som hvis den er positiv, vil der blive truffet passende foranstaltninger som beskrevet i den detaljerede protokol.
  • Blodtryk ≥ 130/80 mm Hg og ≤ 160/100 mm Hg ved stabil behandling (ingen ændring i antihypertensiv behandling i 3 måneder før screening) eller ingen behandling. Ingen ændring i behandlingen for BP i løbet af 8 uger af undersøgelsen vil være tilladt.
  • Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger er tilgængelige og de risici, der er forbundet med undersøgelsen, og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Type 1-diabetes og/eller anamnese med ketoacidose bestemt af sygehistorien.

    2. Anamnese med svær diabetisk eller autonom neuropati, gastroparese eller lemmersår eller amputation.

    3. Terapi med DPP-4-hæmmer eller GLP-1-analog eller receptoragonist inden for de seneste 6 måneder.

    4. Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge tilstrækkelige præventionsmidler.

    5. Patienter på kortikosteroider inden for 3 måneder eller tilbagevendende kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>2 uger).

    6. Brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder efter screening eller vægttab på ≥10 % inden for de sidste 6 måneder.

    7. Operation inden for de seneste 30 dage før screening og/eller enhver alvorlig eller kronisk sygdom inden for 6 måneder eller forventet operation i forsøgsperioden.

    8. Serumkreatinin >1,4mg/dL (kvinder)/>1,5mg/dL (Mænd). 9. Serumtriglyceridniveau >500 mg/dL. 10. Historie om pancreatitis. 11. Historie om stof- eller alkoholmisbrug. 12. Dårlig mental funktion eller nogen grund til at forvente, at patienten har svært ved at overholde studiekravene.

    13. Kontraindikationer til Liraglutid: Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller MEN-2 syndrom 14. Kendt eller mistænkt allergi over for Liraglutid. 15. Diagnosticeret sekundær hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Alle forsøgspersoner vil blive anbefalet en diæt med lavt natriumindhold. Dette vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt og randomiseret forsøg af virkninger af Liraglutid på systolisk blodtrykskontrol. Kvalificerede patienter vil have ABPM-målinger og laboratorieblodprøvetagning ved baseline (før påbegyndelse af Liraglutid eller Placebo), efter 4 og 8 ugers behandling. Patienter vender tilbage 24 timer efter ABPM-placering for at hente enheden og data. Hvert emne vil blive bedt om at føre en log over aktiviteter i løbet af dagen.
Medicin: Liraglutid eller placebo
Alle forsøgspersoner vil blive anbefalet en diæt med lavt natriumindhold. Kvalificerede patienter vil have ABPM-målinger og laboratorieblodprøvetagning ved baseline (før påbegyndelse af Liraglutid eller Placebo), efter 4 og 8 ugers behandling. Patienter vender tilbage 24 timer efter ABPM-placering for at hente enheden og data.
Andre navne:
  • Victoza
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøgspersoner vil blive anbefalet en diæt med lavt natriumindhold. Dette vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt og randomiseret forsøg af virkninger af Liraglutid på systolisk blodtrykskontrol. Kvalificerede patienter vil have ABPM-målinger og laboratorieblodprøvetagning ved baseline (før påbegyndelse af Liraglutid eller Placebo), efter 4 og 8 ugers behandling. Patienter vender tilbage 24 timer efter ABPM-placering for at hente enheden og data. Hvert emne vil blive bedt om at føre en log over aktiviteter i løbet af dagen.
Medicin: Liraglutid eller placebo
Alle forsøgspersoner vil blive anbefalet en diæt med lavt natriumindhold. Kvalificerede patienter vil have ABPM-målinger og laboratorieblodprøvetagning ved baseline (før påbegyndelse af Liraglutid eller Placebo), efter 4 og 8 ugers behandling. Patienter vender tilbage 24 timer efter ABPM-placering for at hente enheden og data.
Andre navne:
  • Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk målt af ambulante blodtryksmålere.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
For at bestemme, om Liraglutid sænker det systoliske BP gennem dagen sammenlignet med placebo hos patienter med T2DM, som ikke er på nogen antihypertensiv medicin, eller hvis BP-medicin er uændret i løbet af undersøgelsesperioden på 8 uger.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulstryk, middelarterielt, diastolisk og natligt blodtryk.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
  1. Ændring i gennemsnitligt arterielt blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline til 8 uger i intention-to-treat-populationen (ITT).
  2. Ændring i natlig BP: fraværet af natlig (mellem 23:00-06:00 timer) fald i BP på >/= 10 % (defineret som "ikke-dypper"), og om genopretning sker efter behandling med Liraglutid.
  3. Ændring i pulstryk: defineret som forskellen i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 8.
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion. (Bruger Endo PAT)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
For at forstå den blodtrykssænkende effekt af Liraglutid, vil efterforskerne studere endotelfunktionen - ved hjælp af Endo PAT
Baseline og 8 uger
Ændring i autonom funktion (hjertefrekvensvariabilitet ved hjælp af Endo PAT.)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
For at forstå den blodtrykssænkende effekt af Liraglutid vil efterforskerne studere den autonome funktion ved at vurdere hjertefrekvensvariabiliteten ved hjælp af Endo PAT.
Baseline og 8 uger
Ændring i renin-angiotensin-systemet (plasma-renin- og aldosteron-niveauer og urinangiotensinogen-niveauer)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
For at forstå mekanismerne for BP-sænkende virkning af Liraglutid, vil forskerne studere virkningerne på Renin-angiotensin-systemet ved at måle plasmarenin- og aldosteronniveauer og urinangiotensinogenniveauer (U-AGT-ved hjælp af en analyse udviklet på Tulane Hypertension Center).
Baseline og 8 uger
Ændring i katekolaminer (indsamling af 24 timers urin for metanephriner og katekolaminer.)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
For at forstå den blodtrykssænkende effekt af Liraglutid, vil efterforskerne analysere katekolaminerne ved at indsamle 24 timers urin for metanephriner og katekolaminer.
Baseline og 8 uger
Ændring i urinudskillelse af natrium
Tidsramme: Baseline og 8 uger
For at forstå den blodtrykssænkende effekt af Liraglutid vil efterforskerne vurdere natriumudskillelsen i urinen ved at indsamle 24 timers urinnatrium.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 523963-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv sygdom

Kliniske forsøg med Liraglutid eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner