Оценить влияние лираглутида на амбулаторное артериальное давление — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят это исследование, чтобы изучить влияние лираглутида на кровяное давление. Несколько исследований показали увеличение сердечно-сосудистых осложнений и смертей у диабетиков с гипертензией. Важность контроля артериального давления при диабете была показана во многих клинических испытаниях. Известно, что ни один препарат, уже одобренный для лечения сахарного диабета 2 типа, не снижает артериальное давление наряду с улучшением состояния при диабете. Однако предыдущие исследования лираглутида показали, что лечение лираглутидом улучшает артериальное давление. Этот эффект проявляется очень быстро и даже до потери веса. Механизм этого эффекта еще предстоит определить.
Артериальное давление будет контролироваться с помощью 24-часового амбулаторного монитора артериального давления: устройства, которое контролирует ваше артериальное давление, пока вы продолжаете обычную деятельность. Мы выбрали этот метод для мониторинга артериального давления, поскольку в большинстве предыдущих исследований было доказано, что он превосходит однократную регистрацию артериального давления и его способность лучше прогнозировать клинические исходы.
Хорошо известно, что как диабет, так и гипертония вызывают эндотелиальную дисфункцию. Эндотелий — это внутренняя оболочка кровеносных сосудов. Когда он функционирует, он должен регулировать свертываемость крови, помогать иммунному ответу организма, контролировать объем жидкости и других веществ, проходящих через кровеносные сосуды. Следовательно, нормальная функция эндотелия защищает кровеносные сосуды от атеросклероза (уплотнения) и образования бляшек. Когда он плохо функционирует (например, при диабете, гипертонии, у курильщиков и т. д.), он не выполняет одну или несколько из этих функций. Следовательно, в этом исследовании мы также будем измерять эндотелиальную функцию с помощью аппарата: ENDO PAT.
Это неинвазивный диагностический тест, который проводится в кабинете врача. Обычно занимает около 15 минут. Это не больно. Он генерирует EndoScore, который показывает текущее состояние здоровья эндотелия.
Это ПИЛОТНОЕ исследование (небольшое исследование, предназначенное для определения возможности проведения более крупного полномасштабного исследования), чтобы доказать этот эффект, который, если он будет доказан, будет расширен до более крупного многоцентрового исследования.
Важно: Лираглутид уже одобрен для лечения сахарного диабета 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Science Center, Tidewater building and Tulane Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля (согласно утвержденной этикетке.
- HbA1c>7% и ≤10,5% при рандомизации.
- Мужчины и женщины 18-75 лет.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств или не должны иным образом подвергаться риску забеременеть. Анализ мочи на беременность будет проводиться во время скрининга, а затем каждые 4 недели в течение 8 недель. В случае положительного результата это будет подтверждено сывороточным тестом на беременность, и в случае положительного результата будут предприняты соответствующие действия, как указано в подробном протоколе.
- Артериальное давление ≥ 130/80 мм рт.ст. и ≤160/100 мм рт.ст. при стабильном лечении (без изменения антигипертензивной терапии в течение 3 месяцев до скрининга) или при отсутствии лечения. Никакие изменения в лечении АД в течение 8 недель исследования не допускаются.
- Пациент понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается на участие, предоставив письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Диабет 1 типа и/или кетоацидоз в анамнезе, установленный анамнезом.
2. В анамнезе тяжелая диабетическая или вегетативная нейропатия, гастропарез или изъязвление конечностей или ампутация.
3. Терапия ингибитором ДПП-4, аналогом ГПП-1 или агонистом рецептора в течение последних 6 месяцев.
4. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции.
5. Пациенты, принимающие кортикостероиды в течение 3 месяцев или повторное непрерывное лечение кортикостероидами (> 2 недель).
6. Использование препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев после скрининга или потеря веса ≥10 % за последние 6 месяцев.
7. Операция за последние 30 дней до скрининга и/или любое серьезное или хроническое заболевание в течение 6 месяцев или предполагаемая операция в течение испытательного периода.
8. Креатинин сыворотки >1,4 мг/дл (женщины)/>1,5 мг/дл (Мужчины). 9. Уровень триглицеридов в сыворотке >500 мг/дл. 10. История панкреатита. 11. История злоупотребления наркотиками или алкоголем. 12. Плохая психическая функция или любая причина, по которой пациенту может быть трудно выполнить требования исследования.
13. Противопоказания к лираглутиду: личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или синдрома МЭН-2 14. Известная или предполагаемая аллергия на лираглутид. 15. Диагностирована вторичная артериальная гипертензия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лираглутид
Всем субъектам будет рекомендована диета с низким содержанием натрия.
Это будет плацебо-контролируемое, двойное слепое и рандомизированное исследование влияния лираглутида на контроль систолического АД.
Подходящим пациентам будут проводиться измерения СМАД и лабораторный сбор крови на исходном уровне (до начала лечения лираглутидом или плацебо), через 4 и 8 недель терапии.
Пациенты вернутся через 24 часа после установки СМАД для получения устройства и данных.
Каждому субъекту будет предложено вести журнал активности в течение дня.
|
Всем субъектам будет рекомендована диета с низким содержанием натрия.
Подходящим пациентам будут проводиться измерения СМАД и лабораторный сбор крови на исходном уровне (до начала лечения лираглутидом или плацебо), через 4 и 8 недель терапии.
Пациенты вернутся через 24 часа после установки СМАД для получения устройства и данных.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Всем субъектам будет рекомендована диета с низким содержанием натрия.
Это будет плацебо-контролируемое, двойное слепое и рандомизированное исследование влияния лираглутида на контроль систолического АД.
Подходящим пациентам будут проводиться измерения СМАД и лабораторный сбор крови на исходном уровне (до начала лечения лираглутидом или плацебо), через 4 и 8 недель терапии.
Пациенты вернутся через 24 часа после установки СМАД для получения устройства и данных.
Каждому субъекту будет предложено вести журнал активности в течение дня.
|
Всем субъектам будет рекомендована диета с низким содержанием натрия.
Подходящим пациентам будут проводиться измерения СМАД и лабораторный сбор крови на исходном уровне (до начала лечения лираглутидом или плацебо), через 4 и 8 недель терапии.
Пациенты вернутся через 24 часа после установки СМАД для получения устройства и данных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления, измеренное амбулаторными мониторами артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Определить, снижает ли лираглутид систолическое АД в течение дня по сравнению с плацебо у пациентов с СД2, которые не принимают какие-либо антигипертензивные препараты или у которых уровень АД не меняется в течение 8-недельного периода исследования.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пульсового давления, среднего артериального, диастолического и ночного артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндотелиальной функции. (с использованием Эндо ПАТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Чтобы понять влияние лираглутида на снижение АД, исследователи изучат эндотелиальную функцию с помощью Endo PAT.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение вегетативной функции (вариабельность сердечного ритма с использованием Endo PAT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Чтобы понять влияние лираглутида на снижение АД, исследователи изучат вегетативную функцию путем оценки вариабельности сердечного ритма с помощью Endo PAT.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения в ренин-ангиотензиновой системе (уровни ренина и альдостерона в плазме и уровни ангиотензиногена в моче)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Чтобы понять механизмы гипотензивного эффекта лираглутида, исследователи изучат влияние на ренин-ангиотензиновую систему путем измерения уровней ренина и альдостерона в плазме и уровней ангиотензиногена в моче (U-AGT - с использованием анализа, разработанного в Центре гипертонии Тулейна).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение катехоламинов (сбор мочи за 24 часа на метанефрины и катехоламины).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Чтобы понять влияние лираглутида на снижение АД, исследователи проанализируют катехоламины, собрав 24-часовую мочу на метанефрины и катехоламины.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение экскреции натрия с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Чтобы понять влияние лираглутида на снижение АД, исследователи оценят экскрецию натрия с мочой, собирая данные о содержании натрия в моче за 24 часа.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гипертония
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- 523963-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .