과테말라의 산모 Tdap 예방접종
영아 백일해 예방을 위한 임신 중 Tdap 평가
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 임신 3기 동안 산모에게 Tdap 백신 접종(임신 27-36주에 Tdap 백신 접종)을 실시하는 무작위, 맹검, 통제 백신 실험입니다. 임산부는 Hospital Nacional de Occidente의 산전 진료 클리닉과 Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco 및 Concepción Chiquirichapa의 보건 센터에서 모집됩니다.
연구 지역에 있는 임신 27주 이후의 18세에서 40세(포함) 사이의 모든 건강한 임산부는 제외 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 한 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 임신 27주 미만의 임산부는 사전 선별 검사를 받고 임신 후기 등록을 장려하기 위해 연구에 대한 정보를 제공합니다. 적격한 여성은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록되며 Tdap 백신 또는 Td 백신을 접종하도록 무작위 배정됩니다. 등록된 여성과 유아는 산후 7개월까지 추적 관찰됩니다.
일차 목적을 달성하기 위해 연구 제품(Tdap 또는 Td)을 받기 전, 분만 후 72시간 이내 및 산후 7개월에 산모로부터 혈청 표본을 수집합니다. 또한 영아 검체는 분만 시(제대혈 또는 출생 후 72시간 이내의 영아 혈액), 생후 2개월(일상적인 아동기 DTwP 시리즈의 첫 번째 접종 전), 생후 7개월(약 4세 일상적인 DTwP 시리즈의 세 번째 투여 후 몇 주).
유아는 과테말라 국립 예방접종 프로그램의 예방접종 일정에서 권장하는 대로 생후 2, 4, 6개월(정기 아동 예방접종)에 DTwP 백신을 포함하는 5가 백신의 세 가지 용량을 모두 접종합니다.
부작용 및 심각한 부작용도 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01015
- Universidad del Valle de Guatemala
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 2기 또는 3기 후기(즉, 임신 27주 이후)의 임산부,
- 18세 이상 40세 미만(포함),
- 출산 후 최소 7개월 동안 연구 지역에 머물 의향이 있으며,
- 휴대전화(참가자 또는 그녀와 함께 사는 다른 가족 구성원이 소유하고 있는 전화로 정의됨)에 액세스할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 참가자가 문맹인 경우 연구 및 동의 과정을 완전히 이해하기 위한 절차는 국제 및 연방 지침에 따라 구현됩니다.
제외 기준:
- 백신 접종 전 48시간 이내에 발열 또는 구강 온도 ≥ 38.0 °C의 병력(여성은 후속 방문 시 재평가 가능),
- 전년도에 Tdap 백신을 접종받았고,
- 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 심각한 전신 질환의 병력: 길랭-바레 증후군; 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염; 심장/폐 질환; 조절되지 않는 진성 당뇨병(임신성 당뇨병 포함); 만성 간/신장 질환; 임상적으로 유의미한 신경 장애. 이 정보는 자가 보고를 기반으로 하며 (가능한 경우) 의료 시설 의료 기록으로 확인됩니다.
- 보건부가 발행한 가이드라인 문서인 Normas de Atención en Salud Integral에 의해 식별된 고위험 임신, 이전의 복잡한 임신 또는 조산, 자연 유산 또는 의료 유산, 또는 이전의 선천성 기형
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제를 투여받은 자(Rhogam 제외),
- 백신 성분에 대한 알레르기 병력(즉, 계란, 계란 단백질, 젤라틴, 포름알데히드, 글루타르알데히드, 폴리에틸렌 글리콜 p-이소옥틸페닐 에테르, 자당, 수산화알루미늄, 폴리소르베이트 80) 또는 라텍스,
- 백신 접종 후 중증 반응(과민증 포함)의 병력,
- (질병 또는 치료로 인한) 면역억제 병력 또는 증거가 있거나 면역억제 요법을 받고 있는 경우(스테로이드 장기 사용, 지난 6개월 이내에 고용량 흡입 스테로이드 사용 포함, 예방을 위한 베타메타손 또는 덱사메타손 주사 치료 제외) 임신 마지막 3개월의 폐 미성숙,
- 연구 팀의 의견으로는 임신한 엄마나 태아가 백신을 맞거나 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tdap 백신
Tetnus Toxoid, 감소된 Diptheria Toxoid 및 무세포 백일해 조합(Tdap)
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상업적으로 이용 가능한, 미국 및 과테말라 허가, 0.5mL 근육 주사 조합 파상풍 독소, 감소된 디프테리아 독소 및 정제 백일해 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: Td 백신
파상풍 톡소이드 및 환원 디프테리아 톡소이드 백신(Td)
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이 연구에 사용되는 파상풍 톡소이드 및 감소된 디프테리아 톡소이드 백신(Td)은 과테말라의 국립 예방접종 프로그램에서 사용하는 것과 동일한 제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생 시 영아 백일해 항체 기하 평균 농도(GMC) 및 95% 신뢰 구간(제대혈 또는 출생 후 72시간 이내 영아 혈액), 생후 2개월 및 생후 7개월
기간: 생후 7개월까지
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생후 7개월까지
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분만 시 유아 대 어머니 백일해 항체 수준의 비율
기간: 생후 7개월까지
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생후 7개월까지
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생후 2개월에서 7개월 사이(즉, 소아기 DTwP 3차 접종 후 4주차)에 혈청 항체 역가가 4배 이상 증가한 영아의 비율
기간: 생후 7개월까지
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생후 7개월까지
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모체 백일해 항체 GMC 및 기준선(백신 접종 전), 분만 후 72시간 이내 및 산후 7개월에서의 95% 신뢰 구간
기간: 예방접종 전~산후 7개월까지
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예방접종 전~산후 7개월까지
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산모의 혈청 전환 비율(백일해 항체 역가가 백신 접종 전 항체 수준에 비해 4배 이상 증가) 및 분만 시(분만 후 72시간 이내) 및 산후 7개월 동안 95% 신뢰 구간
기간: 예방접종 전~산후 7개월까지
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예방접종 전~산후 7개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증후군 사례 정의(아래에 정의됨)를 충족하는 질병의 발생률 조산; 폐렴(WHO 아동기 질병 통합 관리[IMCI] 분류에 따름)
기간: 생후 7개월까지
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생후 7개월까지
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출생 시 체중 및 영아 성장/신체 측정(예: 연령에 따른 신장 및 체중).
기간: 생후 7개월까지
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생후 7개월까지
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분만 후 7일(신생아의 경우)에 요청하지 않은 심각하지 않은(등급 1 및 2) 부작용 발생률
기간: 생후 7개월까지
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생후 7개월까지
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영아 성장/인체 측정(예: 출생 시 및 생후 7개월의 키 및 체중 z-점수)
기간: 생후 7개월까지
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생후 7개월까지
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생후 7개월까지 심각한(3등급 및 4등급) 부작용 발생률
기간: 생후 7개월까지
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생후 7개월까지
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실험실(실시간 PCR)에서 생후 6개월 미만 영아의 백일해 감염 확인
기간: 생후 7개월까지
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생후 7개월까지
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백신 접종 28일 후 요청되지 않은 심각하지 않은(등급 1 및 2) AE의 발생률
기간: 예방접종 전~산후 7개월까지
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예방접종 전~산후 7개월까지
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산후 7개월 동안 심각한(등급 3 및 4) 부작용의 발생률
기간: 예방접종 전~산후 7개월까지
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예방접종 전~산후 7개월까지
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영아 백일해 항체 기하 평균 농도(GMC) 및 분만 후 19개월의 95% 신뢰 구간
기간: 사전 예방접종 ~ 산후 19개월까지
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사전 예방접종 ~ 산후 19개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saad B. Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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