Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřská imunizace Tdap v Guatemale

13. října 2019 aktualizováno: Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD, Emory University

Hodnocení Tdap v těhotenství k prevenci dětského pertusse

Očkování matek tetanovým toxoidem, redukovaným difterickým toxoidem a acelulární vakcínou proti černému kašli (Tdap) je potenciální strategií k ochraně malých kojenců proti pertusi před úplným očkováním, protože mateřské protilátky mohou procházet placentou a pasivně chránit její dítě. Navrhovaná studie je randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná vakcinační studie mateřského očkování Tdap během třetího trimestru těhotenství (vakcinace Tdap ve 27.–36. týdnu těhotenství). Těhotné ženy se budou rekrutovat z klinik prenatální péče v Hospital Nacional Occidente a zdravotních středisek v Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco a Concepción Chiquirichapa. Zapsané ženy a jejich děti budou sledovány do 7 měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná vakcinační studie mateřského očkování Tdap během třetího trimestru těhotenství (vakcinace Tdap ve 27.–36. týdnu těhotenství). Těhotné ženy se budou rekrutovat z klinik prenatální péče v Hospital Nacional de Occidente a zdravotních středisek v Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco a Concepción Chiquirichapa.

Všechny zdravé těhotné ženy ve věku 18 až 40 let (včetně) ve 27. týdnu těhotenství nebo později, které jsou ve studijních oblastech, se budou moci zúčastnit této studie, pokud nesplní jedno nebo více vylučovacích kritérií. Těhotné ženy ve věku < 27 týdnů těhotenství budou předem vyšetřeny a budou jim poskytnuty informace o studii, které je povzbudí, aby se zaregistrovaly později v těhotenství. Ženy, které jsou způsobilé, budou zapsány po získání informovaného souhlasu a poté budou randomizovány k podání vakcíny Tdap nebo vakcíny Td. Zapsané ženy a jejich děti budou sledovány do 7 měsíců po porodu.

K dosažení primárního cíle budou vzorky séra odebrány matkám před obdržením studijního produktu (Tdap nebo Td), do 72 hodin po porodu a 7 měsíců po porodu. Kromě toho budou vzorky kojenců odebírány při porodu (pupečníková krev nebo kojenecká krev do 72 hodin po narození), ve 2 měsících věku (před první dávkou rutinní dětské série DTwP) a v 7 měsících věku (přibližně 4 týdnů po třetí dávce rutinní série DTwP).

Kojenci dostanou všechny tři dávky pentavalentní vakcíny, která zahrnuje vakcínu DTwP, ve 2., 4. a 6. měsíci (běžná dětská imunizace), jak doporučuje imunizační plán guatemalského národního imunizačního programu.

Budou také sledovány nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná žena na konci druhého nebo třetího trimestru těhotenství (tj. po 27. týdnu těhotenství),
  2. ve věku od 18 do 40 let (včetně),
  3. Hodlá zůstat ve studované oblasti alespoň sedm měsíců po porodu,
  4. má přístup k mobilnímu telefonu (definovaný jako telefon v držení účastníka nebo jiného člena rodiny, se kterým žije),
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Pokud je účastník negramotný, budou v souladu s mezinárodními a federálními směrnicemi implementovány postupy k zajištění plného porozumění výzkumu a procesu souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza horečky nebo teploty v dutině ústní ≥ 38,0 stupňů Celsia během 48 hodin před očkováním (ženy mohou být znovu vyhodnoceny při následující návštěvě),
  2. V předchozím roce obdržel vakcínu Tdap,
  3. Anamnéza závažného systémového onemocnění, včetně, ale bez omezení na: Guillain-Barrého syndrom; známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; onemocnění srdce/plic; nekontrolovaný diabetes mellitus (včetně gestačního diabetu); chronické onemocnění jater/ledvin; klinicky významné neurologické poruchy. Tyto informace budou vycházet z vlastního hlášení a (pokud je to možné) budou potvrzeny zdravotnickou dokumentací zdravotnického zařízení.
  4. Vysoce rizikové těhotenství, jak je identifikováno Normas de Atención en Salud Integral, dokument s pokyny publikovaný ministerstvem zdravotnictví, a také jakékoli předchozí komplikované těhotenství nebo předčasný porod, spontánní nebo lékařský potrat nebo předchozí vrozená anomálie,
  5. Během předchozích 3 měsíců obdržel imunoglobulin nebo jiný krevní produkt (s výjimkou Rhogam),
  6. Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny (tj. vejce, vaječné bílkoviny, želatina, formaldehyd, glutaraldehyd, polyethylenglykol p-isooktylfenylether, sacharóza, hydroxid hlinitý, polysorbát 80) nebo na latex,
  7. Závažná reakce (včetně přecitlivělosti) v anamnéze po podání jakékoli vakcíny,
  8. Anamnéza nebo známky imunosuprese (v důsledku nemoci nebo léčby) nebo je na imunosupresivní léčbě (zahrnuje dlouhodobé užívání steroidů; užívání vysokých dávek inhalačních steroidů během posledních šesti měsíců; s výjimkou léčby betamethasonem nebo injekcemi dexametazonu pro prevenci nezralosti plic v posledním trimestru těhotenství,
  9. Podle názoru studijního týmu by bylo nebezpečné nebo nevhodné, aby těhotná matka nebo její plod dostali vakcínu nebo se účastnili studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína Tdap
Kombinace tetnusového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a acelulárního pertuse (Tdap)
Biologický: Tdap
Komerčně dostupná, licencovaná v USA a Guatemale, 0,5 ml intramuskulární injekční kombinace tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární vakcína proti černému kašli
Ostatní jména:
  • Boostrix, Adacel
Aktivní komparátor: Td vakcína
Toxoid tetanu a vakcína se sníženým toxoidem záškrtu (Td)
Biologický: Td
Vakcína proti tetanovému toxoidu a redukovanému difterickému toxoidu (Td) použitá pro tuto studii bude stejný přípravek používaný Národním imunizačním programem Guatemaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrické průměrné koncentrace protilátek proti černému kašli u kojenců (GMC) a 95% intervaly spolehlivosti při narození (pupečníková krev NEBO krev kojenců do 72 hodin po narození), ve 2 měsících věku a 7 měsících věku
Časové okno: Od narození do 7 měsíců věku
Od narození do 7 měsíců věku
Poměr hladin protilátek proti pertusi u kojence a matky v době porodu
Časové okno: Od narození do 7 měsíců věku
Od narození do 7 měsíců věku
Podíl kojenců s alespoň čtyřnásobným zvýšením titru sérových protilátek ve věku 2 až 7 měsíců (tj. čtyři týdny po 3. dávce dětského DTwP)
Časové okno: Od narození do 7 měsíců věku
Od narození do 7 měsíců věku
Mateřská protilátka proti černému kašli GMC a 95% intervaly spolehlivosti na začátku (před vakcinací), do 72 hodin po porodu a sedm měsíců po porodu
Časové okno: Před očkováním do 7 měsíců po porodu
Před očkováním do 7 měsíců po porodu
Podíl matek sérově konvertujících (sérový nárůst titru protilátek proti černému kašli ≥ 4násobný ve srovnání s hladinami protilátek před vakcinací) a 95% intervaly spolehlivosti v době porodu (do 72 hodin po porodu) a sedm měsíců po porodu
Časové okno: Před očkováním do 7 měsíců po porodu
Před očkováním do 7 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt onemocnění splňujících definici syndromového případu (definováno níže); nedonošenost; zápal plic (podle klasifikace WHO Integrated Management of Childhood Illness [IMCI])
Časové okno: Od narození do 7 měsíců věku
Od narození do 7 měsíců věku
Porodní hmotnost a růst dítěte/antropometrická měření (např. výška a hmotnost vzhledem k věku).
Časové okno: Od narození do 7 měsíců věku
Od narození do 7 měsíců věku
Výskyt nevyžádaných nezávažných (1. a 2. stupně) nežádoucích účinků 7 dní po porodu (u novorozenců)
Časové okno: Od narození do 7 měsíců věku
Od narození do 7 měsíců věku
Růst dítěte/antropometrická měření (např. z-skóre výšky a hmotnosti při narození a ve věku 7 měsíců)
Časové okno: Od narození do 7 měsíců věku
Od narození do 7 měsíců věku
Výskyt závažných nežádoucích účinků (stupně 3 a 4) do 7 měsíců věku
Časové okno: Od narození do 7 měsíců věku
Od narození do 7 měsíců věku
Laboratorně (real-time PCR) potvrzená infekce pertusí u kojenců mladších 6 měsíců
Časové okno: Od narození do 7 měsíců věku
Od narození do 7 měsíců věku
Výskyt nevyžádaných nezávažných (1. a 2. stupně) AE 28 dní po očkování
Časové okno: Před očkováním do 7 měsíců po porodu
Před očkováním do 7 měsíců po porodu
Výskyt závažných nežádoucích účinků (stupně 3 a 4) během 7 měsíců po porodu
Časové okno: Před očkováním do 7 měsíců po porodu
Před očkováním do 7 měsíců po porodu
Geometrické průměrné koncentrace protilátek proti černému kašli u kojenců (GMC) a 95% interval spolehlivosti 19 měsíců po porodu
Časové okno: Předočkování do 19 měsíců po porodu
Předočkování do 19 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Universidad del Valle, Guatemala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saad B. Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00072201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Tdap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit