Äidin Tdap-immunisaatio Guatemalassa
sunnuntai 13. lokakuuta 2019 päivittänyt: Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD, Emory University
Tdap:n arviointi raskauden aikana imeväisten hinkuyskän ehkäisemiseksi
Äidin immunisointi jäykkäkouristustoksoidilla, vähennetyllä kurkkumätätoksoidilla ja soluttomalla pertussisrokotteella (Tdap) on mahdollinen strategia nuorten imeväisten suojelemiseksi hinkuyskärokotteelta ennen kuin he ovat täysin rokotettuja, koska äidin vasta-aineet voivat läpäistä istukan ja suojella lasta passiivisesti.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu rokotetutkimus äidin Tdap-rokotuksesta raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (Tdap-rokote 27-36 raskausviikolla).
Raskaana olevat naiset rekrytoidaan sairaalan Nacional Occidenten synnytyshoidon klinikoilta sekä Quetzaltenangon, La Esperanzan, San Juan Ostuncalcon ja Concepción Chiquirichapan terveyskeskuksista.
Ilmoittautuneita naisia ja heidän vauvojaan seurataan 7 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu rokotetutkimus äidin Tdap-rokotuksesta raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (Tdap-rokote 27-36 raskausviikolla). Raskaana olevat naiset rekrytoidaan Hospital Nacional de Occidenten synnytyshoitoklinikoilla sekä Quetzaltenangon, La Esperanzan, San Juan Ostuncalcon ja Concepción Chiquirichapan terveyskeskuksista.
Kaikki terveet raskaana olevat naiset, jotka ovat 18–40-vuotiaita (mukaan lukien) 27 raskausviikolla tai myöhemmin ja jotka ovat tutkimusalueilla, voivat osallistua tähän tutkimukseen, elleivät he täytä yhtä tai useampaa poissulkemiskriteeriä. Raskaana oleville naisille, joiden raskausviikko on alle 27, tehdään esiseulonta ja heille annetaan tietoa tutkimuksesta kannustaakseen heitä ilmoittautumaan myöhemmin raskauden aikana. Naiset, jotka ovat kelvollisia, otetaan mukaan saatuaan tietoisen suostumuksen, ja sitten heidät satunnaistetaan saamaan Tdap- tai Td-rokote. Ilmoittautuneita naisia ja heidän vauvojaan seurataan 7 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi seeruminäytteet otetaan äideiltä ennen tutkimustuotteen (Tdap tai Td) saamista, 72 tunnin kuluessa synnytyksestä ja 7 kuukautta synnytyksen jälkeen. Lisäksi imeväisnäytteet otetaan synnytyksen yhteydessä (napanuoraveri tai vauvan veri 72 tunnin sisällä syntymästä), 2 kuukauden iässä (ennen rutiininomaisen lapsuuden DTwP-sarjan ensimmäistä annosta) ja 7 kuukauden iässä (noin 4 vuotta). viikkoa rutiininomaisen DTwP-sarjan kolmannen annoksen jälkeen).
Vauvoille annetaan kaikki kolme annosta viisiarvoista rokotetta, joka sisältää DTwP-rokotteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (rutiinilapsuuden immunisaatiot) Guatemalan kansallisen immunisointiohjelman immunisointiaikataulun mukaisesti.
Myös haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Universidad del Valle de Guatemala
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen lopussa (eli 27 raskausviikon jälkeen),
- 18-40 vuoden iässä (mukaan lukien),
- aikoo oleskella tutkimusalueella vähintään seitsemän kuukautta synnytyksen jälkeen,
- hänellä on pääsy matkapuhelimeen (määritelty puhelimeksi, joka on osallistujan tai muun perheenjäsenen, jonka kanssa hän asuu, hallussa)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus. Jos osallistuja on lukutaidoton, menettelyt, joilla varmistetaan tutkimus- ja suostumusprosessin täydellinen ymmärtäminen, toteutetaan kansainvälisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume tai suun lämpötila ≥ 38,0 celsiusastetta 48 tunnin sisällä ennen rokotusta (naiset voidaan arvioida uudelleen seuraavalla käynnillä),
- Sain Tdap-rokotteen edellisenä vuonna,
- Aiempi vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Guillain-Barrén oireyhtymä; tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio; sydän-/keuhkosairaus; hallitsematon diabetes mellitus (mukaan lukien raskausdiabetes); krooninen maksa-/munuaissairaus; kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä. Nämä tiedot perustuvat omaan raportointiin ja (jos mahdollista) ne vahvistetaan terveydenhuollon potilastiedot.
- Terveysministeriön julkaisemassa ohjeasiakirjassa Normas de Atención en Salud Integral tunnistama korkean riskin raskaus, ja myös kaikki aiempi monimutkainen raskaus tai ennenaikainen synnytys, spontaani tai lääketieteellinen abortti tai aikaisempi synnynnäinen poikkeavuus,
- saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta edellisten 3 kuukauden aikana (paitsi Rhogam),
- Aiempi allergia jollekin rokotteen komponentille (esim. munat, munaproteiinit, gelatiini, formaldehydi, glutaraldehydi, polyetyleeniglykoli-p-iso-oktyylifenyylieetteri, sakkaroosi, alumiinihydroksidi, polysorbaatti 80) tai lateksi,
- Aiempi vakava reaktio (mukaan lukien yliherkkyys) minkä tahansa rokotteen saamisen jälkeen,
- Anamneesi tai näyttöä immunosuppressiosta (sairaudesta tai hoidosta) tai hän on immunosuppressiivisessa hoidossa (mukaan lukien pitkäaikainen steroidien käyttö; suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana; lukuun ottamatta betametasoni- tai deksametasoni-injektiohoitoa ennaltaehkäisyyn keuhkojen epäkypsyys raskauden viimeisen kolmanneksen aikana,
- Tutkimusryhmän mielestä - raskaana olevalle äidille tai hänen sikiölle ei olisi turvallista tai sopimatonta saada rokotetta tai osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tdap-rokote
Yhdistelmä tetnustoksoidi, vähentynyt kurkkumätätoksoidi ja soluton pertusis (Tdap)
|
Kaupallisesti saatavilla, Yhdysvaltojen ja Guatemalan lisensoitu, 0,5 ml lihaksensisäinen injektioyhdistelmä tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Td-rokote
Tetanustoksoidi ja pelkistetty kurkkumätätoksoidirokote (Td)
|
Tässä tutkimuksessa käytetty tetanustoksoidi ja pelkistetty kurkkumätätoksoidirokote (Td) on sama valmiste, jota Guatemalan kansallinen immunisointiohjelma käyttää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvan pertussis-vasta-aineen geometriset keskiarvot (GMC) ja 95 %:n luottamusvälit syntymähetkellä (napanuoraveri TAI lapsen veri 72 tunnin sisällä syntymästä), 2 kuukauden iässä ja 7 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
|
Vauvan ja äidin hinkuyskävasta-ainetasojen suhde synnytyshetkellä
Aikaikkuna: Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
|
Niiden imeväisten osuus, joiden seerumin vasta-ainetiitteri on vähintään nelinkertainen 2 kuukauden ja seitsemän kuukauden iässä (eli neljän viikon kuluttua lapsuuden DTwP:n kolmannesta annoksesta)
Aikaikkuna: Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
|
Äidin hinkuyskävasta-aine GMC ja 95 %:n luottamusvälit lähtötilanteessa (ennen rokotusta), 72 tunnin sisällä synnytyksestä ja seitsemän kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus 7 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Esirokotus 7 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Seromuuntuneiden äitien osuus (seerumin pertussis-vasta-ainetiitterin nousu ≥ 4-kertaiseksi verrattuna rokotusta edeltäviin vasta-ainetasoihin) ja 95 %:n luottamusvälit synnytyksen aikana (72 tunnin sisällä synnytyksestä) ja seitsemän kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus 7 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Esirokotus 7 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syndrooman tapauksen määritelmän mukaisten sairauksien ilmaantuvuus (määritelty alla); ennenaikaisuus; keuhkokuume (WHO:n Integrated Management of Childhood Illness [IMCI] -luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
|
Syntymäpaino ja vauvan kasvu/antropometriset mitat (esim. pituus ja paino iän mukaan).
Aikaikkuna: Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
|
Ei-toivottujen ei-vakavien (luokat 1 ja 2) haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivää synnytyksen jälkeen (vastasyntyneille)
Aikaikkuna: Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
|
Vauvan kasvu/antropometriset mittaukset (esim. pituuden ja painon z-pisteet syntymän ja 7 kuukauden iässä)
Aikaikkuna: Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
|
Vakavien (asteet 3 ja 4) haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
|
Laboratoriossa (reaaliaikainen PCR) vahvistettu hinkuyskäinfektio alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Aikaikkuna: Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
Syntymästä 7 kuukauden ikään
|
|
Ei-toivottujen ei-vakavien (luokat 1 ja 2) haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus 7 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Esirokotus 7 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vakavien (asteet 3 ja 4) haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus 7 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Esirokotus 7 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imeväisten pertussis-vasta-aineiden geometriset keskiarvot (GMC) ja 95 %:n luottamusvälit 19 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: Esirokotus 19kk synnytyksen jälkeen
|
Esirokotus 19kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saad B. Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00072201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .