Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунизация матери Tdap в Гватемале

13 октября 2019 г. обновлено: Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD, Emory University

Оценка Tdap во время беременности для предотвращения коклюша у младенцев

Иммунизация матери столбнячным анатоксином, редуцированным дифтерийным анатоксином и бесклеточной коклюшной вакциной (Tdap) является потенциальной стратегией защиты младенцев от коклюша до того, как они будут полностью вакцинированы, поскольку материнские антитела могут проникать через плаценту и пассивно защищать ее ребенка. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное, слепое, контролируемое испытание вакцины матери Tdap во время третьего триместра беременности (вакцинация Tdap на 27-36 неделе беременности). Беременные женщины будут набраны в клиниках дородового ухода при Национальной больнице Оксиденте и в медицинских центрах в Кесальтенанго, Ла-Эсперанса, Сан-Хуан-Остункалько и Консепсьон-Чикиричапа. Зарегистрированные женщины и их младенцы будут находиться под наблюдением до 7 месяцев после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное, слепое, контролируемое испытание вакцины матери Tdap во время третьего триместра беременности (вакцинация Tdap на 27-36 неделе беременности). Беременных женщин будут набирать в клиниках дородового ухода в Национальной больнице Оксиденте и в медицинских центрах в Кесальтенанго, Ла-Эсперанса, Сан-Хуан-Остункалько и Консепсьон-Чикиричапа.

Все здоровые беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет (включительно) на сроке беременности 27 недель или позже, которые находятся в районах исследования, будут иметь право участвовать в этом исследовании, если они не соответствуют одному или нескольким критериям исключения. Беременные женщины со сроком гестации менее 27 недель будут предварительно обследованы, и им будет предоставлена ​​информация об исследовании, чтобы побудить их зарегистрироваться на более поздних сроках беременности. Женщины, соответствующие критериям, будут зачислены после получения информированного согласия, а затем они будут рандомизированы для получения вакцины Tdap или вакцины Td. Зарегистрированные женщины и их младенцы будут находиться под наблюдением до 7 месяцев после родов.

Для решения основной задачи образцы сыворотки будут взяты у матерей до получения исследуемого продукта (Tdap или Td), в течение 72 часов после родов и через 7 месяцев после родов. Кроме того, образцы у младенцев будут собираться при родах (пуповинная кровь или кровь младенцев в течение 72 часов после рождения), в возрасте 2 месяцев (до введения первой дозы стандартной серии АКДС для детей) и в возрасте 7 месяцев (приблизительно 4 года). недель после третьей дозы стандартной серии АКцДС).

Младенцам будут вводить все три дозы пентавалентной вакцины, включая вакцину АКДС, в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (плановые детские прививки) в соответствии с рекомендациями Национальной программы иммунизации Гватемалы.

Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления также будут отслеживаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Беременная женщина в конце второго или третьего триместра беременности (т. е. после 27 недель беременности),
  2. В возрасте от 18 до 40 лет (включительно),
  3. Намерен оставаться в районе исследования не менее семи месяцев после родов,
  4. Имеет доступ к мобильному телефону (определяемому как телефон, принадлежащий участнице или другому члену семьи, с которым она проживает),
  5. Возможность дать информированное согласие. Если участник неграмотен, процедуры, обеспечивающие полное понимание процесса исследования и получения согласия, будут реализованы в соответствии с международными и федеральными правилами.

Критерий исключения:

  1. Лихорадка в анамнезе или температура полости рта ≥ 38,0 градусов Цельсия в течение 48 часов до вакцинации (женщины могут быть повторно обследованы при последующем посещении),
  2. Получили вакцину Tdap в предыдущем году,
  3. Серьезное системное заболевание в анамнезе, включая, помимо прочего: синдром Гийена-Барре; известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С; болезнь сердца/легких; неконтролируемый сахарный диабет (включая гестационный диабет); хроническое заболевание печени/почек; клинически значимые неврологические расстройства. Эта информация будет основана на самоотчетах и ​​(где возможно) будет подтверждена медицинскими записями медицинского учреждения.
  4. Беременность с высоким риском, как определено Normas de Atención en Salud Integral, руководящим документом, опубликованным Министерством здравоохранения, а также любая предыдущая осложненная беременность или преждевременные роды, самопроизвольный или медицинский аборт или предшествующая врожденная аномалия,
  5. Получил иммуноглобулин или другой продукт крови в течение предшествующих 3 месяцев (за исключением Rhogam),
  6. История аллергии на любой компонент вакцины (т.е. яйца, яичные белки, желатин, формальдегид, глутаровый альдегид, п-изооктилфениловый эфир полиэтиленгликоля, сахароза, гидроксид алюминия, полисорбат 80) или к латексу,
  7. История тяжелой реакции (включая гиперчувствительность) после получения любой вакцины,
  8. Иммуносупрессия в анамнезе или признаки иммуносупрессии (из-за болезни или лечения) или на иммуносупрессивной терапии (включая длительное использование стероидов; использование высоких доз ингаляционных стероидов в течение последних шести месяцев; за исключением лечения инъекциями бетаметазона или дексаметазона для профилактики незрелость легких в последнем триместре беременности,
  9. По мнению исследовательской группы, было бы небезопасно или нецелесообразно для беременной матери или ее плода получать вакцину или участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина Tdap
Комбинация Tetnus Toxoid, уменьшенного дифтерийного анатоксина и бесклеточного коклюша (Tdap)
Биологический: Tdap
Коммерчески доступная, лицензированная в США и Гватемале, 0,5 мл внутримышечной инъекции комбинированной вакцины против столбняка, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной вакцины.
Другие имена:
  • Бустрикс, Адасель
Активный компаратор: Тд вакцина
Столбнячный анатоксин и редуцированная вакцина против дифтерийного анатоксина (Td)
Биологический: Тд
Столбнячный анатоксин и уменьшенная вакцина против дифтерийного анатоксина (Td), используемые для этого исследования, будут тем же препаратом, который используется Национальной программой иммунизации Гватемалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднегеометрические концентрации коклюшных антител у младенцев (GMC) и 95% доверительные интервалы при рождении (пуповинная кровь ИЛИ кровь младенцев в течение 72 часов после рождения), в возрасте 2 месяцев и в возрасте 7 месяцев
Временное ограничение: От рождения до 7 месяцев
От рождения до 7 месяцев
Соотношение уровней коклюшных антител у младенца и матери на момент родов
Временное ограничение: От рождения до 7 месяцев
От рождения до 7 месяцев
Доля младенцев с по крайней мере четырехкратным повышением титра сывороточных антител в возрасте от 2 до 7 месяцев (т. е. через четыре недели после введения 3-й дозы детской АКДС)
Временное ограничение: От рождения до 7 месяцев
От рождения до 7 месяцев
Материнские коклюшные антитела GMC и 95% доверительные интервалы на исходном уровне (до вакцинации), в течение 72 часов после родов и через семь месяцев после родов
Временное ограничение: До вакцинации до 7 месяцев после родов
До вакцинации до 7 месяцев после родов
Доля матерей с сероконверсией (увеличение титра сывороточных коклюшных антител в ≥ 4 раз по сравнению с уровнями антител до вакцинации) и 95% доверительные интервалы во время родов (в течение 72 часов после родов) и через семь месяцев после родов
Временное ограничение: До вакцинации до 7 месяцев после родов
До вакцинации до 7 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость, соответствующая определению синдромального случая (определено ниже); недоношенность; пневмония (согласно классификации ВОЗ по интегрированному ведению болезней детского возраста [ИВБДВ])
Временное ограничение: От рождения до 7 месяцев
От рождения до 7 месяцев
Масса тела при рождении и рост младенцев/антропометрические измерения (например, рост и масса тела по возрасту).
Временное ограничение: От рождения до 7 месяцев
От рождения до 7 месяцев
Частота нежелательных несерьезных (1 и 2 степени) нежелательных явлений через 7 дней после родов (для новорожденных)
Временное ограничение: От рождения до 7 месяцев
От рождения до 7 месяцев
Рост младенцев/антропометрические измерения (например, z-показатели роста и веса при рождении и в возрасте 7 месяцев)
Временное ограничение: От рождения до 7 месяцев
От рождения до 7 месяцев
Частота серьезных (3 и 4 степени) нежелательных явлений в возрасте до 7 месяцев
Временное ограничение: От рождения до 7 месяцев
От рождения до 7 месяцев
Лабораторно (ПЦР в реальном времени) подтвержденная инфекция коклюша у детей младше 6 месяцев
Временное ограничение: От рождения до 7 месяцев
От рождения до 7 месяцев
Частота нежелательных несерьезных (степеней 1 и 2) НЯ через 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: До вакцинации до 7 месяцев после родов
До вакцинации до 7 месяцев после родов
Частота серьезных (3 и 4 степени) нежелательных явлений в течение 7 месяцев после родов
Временное ограничение: До вакцинации до 7 месяцев после родов
До вакцинации до 7 месяцев после родов
Средние геометрические концентрации коклюшных антител у младенцев (GMC) и 95% доверительные интервалы через 19 месяцев после родов
Временное ограничение: Предвакцинация до 19 месяцев после родов
Предвакцинация до 19 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Universidad del Valle, Guatemala

Следователи

  • Главный следователь: Saad B. Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00072201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться