Vaccination maternelle par le Tdap au Guatemala
13 octobre 2019 mis à jour par: Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD, Emory University
Évaluation du dcaT pendant la grossesse pour prévenir la coqueluche du nourrisson
L'immunisation maternelle avec l'anatoxine tétanique, l'anatoxine diphtérique réduite et le vaccin acellulaire contre la coqueluche (Tdap) est une stratégie potentielle pour protéger les jeunes nourrissons contre la coqueluche avant qu'ils ne soient complètement vaccinés, car les anticorps maternels peuvent traverser le placenta et protéger passivement son nourrisson.
L'étude proposée est un essai vaccinal randomisé, en aveugle et contrôlé de la vaccination maternelle par le Tdap au cours du troisième trimestre de la grossesse (vaccination par le Tdap à 27-36 semaines de gestation).
Les femmes enceintes seront recrutées dans les cliniques de soins prénataux de l'Hospital Nacional Occidente et dans les centres de santé de Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco et Concepción Chiquirichapa.
Les femmes inscrites et leurs nourrissons seront suivis jusqu'à 7 mois après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai vaccinal randomisé, en aveugle et contrôlé de la vaccination maternelle par le Tdap au cours du troisième trimestre de la grossesse (vaccination par le Tdap à 27-36 semaines de gestation). Les femmes enceintes seront recrutées dans les cliniques de soins prénataux de l'Hospital Nacional de Occidente et dans les centres de santé de Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco et Concepción Chiquirichapa.
Toutes les femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans (inclus) à 27 semaines de gestation ou plus qui se trouvent dans les zones d'étude seront éligibles pour participer à cette étude à moins qu'elles ne répondent à un ou plusieurs des critères d'exclusion. Les femmes enceintes à moins de 27 semaines de gestation seront présélectionnées et recevront des informations sur l'étude pour les encourager à s'inscrire plus tard dans leur grossesse. Les femmes éligibles seront inscrites après avoir obtenu leur consentement éclairé, puis elles seront randomisées pour recevoir le vaccin Tdap ou le vaccin Td. Les femmes inscrites et leurs nourrissons seront suivis jusqu'à 7 mois après l'accouchement.
Pour répondre à l'objectif principal, des échantillons de sérum seront prélevés auprès des mères avant de recevoir le produit à l'étude (Tdap ou Td), dans les 72 heures suivant l'accouchement et 7 mois après l'accouchement. De plus, des échantillons de nourrissons seront prélevés à l'accouchement (sang de cordon ombilical ou sang de nourrisson dans les 72 heures suivant la naissance), à l'âge de 2 mois (avant la première dose de la série DTwP de routine chez l'enfant) et à l'âge de 7 mois (environ 4 semaines après la troisième dose de la série DTwP de routine).
Les nourrissons recevront les trois doses du vaccin pentavalent qui comprend le vaccin DTwP à 2, 4 et 6 mois (vaccinations infantiles de routine) comme recommandé par le calendrier de vaccination du programme national de vaccination du Guatemala.
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront également surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Universidad del Valle de Guatemala
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte à la fin du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse (c'est-à-dire après 27 semaines de gestation),
- Entre 18 et 40 ans (inclus),
- A l'intention de rester dans la zone d'étude pendant au moins sept mois après l'accouchement,
- A accès à un téléphone portable (défini comme un téléphone en possession de la participante ou d'un autre membre de la famille avec qui elle vit),
- Capable de fournir un consentement éclairé. Si le participant est analphabète, des procédures visant à garantir une compréhension complète du processus de recherche et de consentement seront mises en œuvre conformément aux directives internationales et fédérales.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fièvre ou température buccale ≥ 38,0 degrés Celsius dans les 48 heures précédant la vaccination (les femmes peuvent être réévaluées lors d'une visite ultérieure),
- A reçu le vaccin Tdap au cours de l'année précédente,
- Antécédents de maladie systémique grave, y compris, mais sans s'y limiter : syndrome de Guillain-Barré ; infection connue au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C ; maladie cardiaque/pulmonaire ; diabète sucré non contrôlé (y compris le diabète gestationnel); maladie chronique du foie/des reins ; troubles neurologiques cliniquement significatifs. Ces informations seront basées sur l'auto-déclaration et (si possible) seront confirmées par les dossiers médicaux des établissements de santé.
- Grossesse à haut risque, telle qu'identifiée par les Normas de Atención en Salud Integral, un document d'orientation publié par le ministère de la Santé, ainsi que toute grossesse compliquée antérieure ou accouchement prématuré, avortement spontané ou médicamenteux, ou anomalie congénitale antérieure,
- A reçu de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin au cours des 3 mois précédents (à l'exception de Rhogam),
- Antécédents d'allergie à l'un des composants des vaccins (c.-à-d. œufs, protéines d'œuf, gélatine, formaldéhyde, glutaraldéhyde, polyéthylèneglycol p-isooctylphényléther, saccharose, hydroxyde d'aluminium, polysorbate 80) ou au latex,
- Antécédents de réaction grave (y compris d'hypersensibilité) après avoir reçu un vaccin,
- Antécédents ou signes d'immunosuppression (en raison d'une maladie ou d'un traitement) ou traitement immunosuppresseur (y compris l'utilisation à long terme de stéroïdes ; l'utilisation de stéroïdes inhalés à forte dose au cours des six derniers mois ; à l'exception du traitement par des injections de bétaméthasone ou de dexaméthasone pour la prévention d'immaturité pulmonaire au dernier trimestre de la grossesse,
- De l'avis de l'équipe de l'étude, il serait dangereux ou inapproprié pour la mère enceinte ou son fœtus de recevoir le vaccin ou de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin dcaT
Combinaison d'anatoxine tétanique, d'anatoxine diphtérique réduite et de coqueluche acellulaire (dcaT)
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Disponible dans le commerce, licencié aux États-Unis et au Guatemala, 0,5 mL d'injection intramusculaire combinée d'anatoxine tétanique, d'anatoxine diphtérique réduite et de vaccin acellulaire contre la coqueluche
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin Dt
Vaccin antitétanique et antidiphtérique réduit (Td)
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L'anatoxine tétanique et l'anatoxine diphtérique réduite (Td) utilisées pour cette étude seront la même préparation que celle utilisée par le programme national de vaccination du Guatemala.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anticorps anticoquelucheux chez le nourrisson et intervalles de confiance à 95 % à la naissance (sang de cordon OU sang de nourrisson dans les 72 heures suivant la naissance), à l'âge de 2 mois et à l'âge de 7 mois
Délai: Naissance à 7 mois
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Naissance à 7 mois
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Rapport entre les niveaux d'anticorps anticoquelucheux du nourrisson et ceux de la mère au moment de l'accouchement
Délai: Naissance à 7 mois
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Naissance à 7 mois
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Proportion de nourrissons dont le titre d'anticorps sériques a au moins quadruplé entre l'âge de 2 et 7 mois (c'est-à-dire à quatre semaines après la 3e dose de DTwP chez l'enfant)
Délai: Naissance à 7 mois
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Naissance à 7 mois
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Anticoquelucheux maternel GMC et intervalles de confiance à 95 % au départ (avant la vaccination), dans les 72 heures suivant l'accouchement et sept mois après l'accouchement
Délai: Pré-vaccination à 7 mois post-partum
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Pré-vaccination à 7 mois post-partum
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Proportion de mères en séroconversion (augmentation du titre d'anticorps anticoquelucheux ≥ 4 fois par rapport aux niveaux d'anticorps avant la vaccination) et intervalles de confiance à 95 % au moment de l'accouchement (dans les 72 heures suivant l'accouchement) et sept mois après l'accouchement
Délai: Pré-vaccination à 7 mois post-partum
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Pré-vaccination à 7 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des maladies répondant à la définition de cas syndromique (définie ci-dessous); prématurité; pneumonie (selon la classification de l'OMS pour la prise en charge intégrée des maladies de l'enfant [PCIME])
Délai: Naissance à 7 mois
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Naissance à 7 mois
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Poids à la naissance et croissance du nourrisson/mesures anthropométriques (par exemple, taille et poids pour l'âge).
Délai: Naissance à 7 mois
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Naissance à 7 mois
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Incidence d'événements indésirables non sollicités non graves (grades 1 et 2) 7 jours après l'accouchement (pour les nouveau-nés)
Délai: Naissance à 7 mois
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Naissance à 7 mois
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Croissance du nourrisson/mesures anthropométriques (par exemple, scores z de taille et de poids à la naissance et à l'âge de 7 mois)
Délai: Naissance à 7 mois
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Naissance à 7 mois
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Incidence des événements indésirables graves (grades 3 et 4) jusqu'à l'âge de 7 mois
Délai: Naissance à 7 mois
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Naissance à 7 mois
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Infection par la coqueluche confirmée en laboratoire (PCR en temps réel) chez les nourrissons de moins de 6 mois
Délai: Naissance à 7 mois
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Naissance à 7 mois
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Incidence des EI non graves non sollicités (grades 1 et 2) 28 jours après la vaccination
Délai: Pré-vaccination à 7 mois post-partum
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Pré-vaccination à 7 mois post-partum
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Incidence des événements indésirables graves (grades 3 et 4) pendant les 7 mois suivant l'accouchement
Délai: Pré-vaccination à 7 mois post-partum
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Pré-vaccination à 7 mois post-partum
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anticorps anticoquelucheux chez le nourrisson et intervalles de confiance à 95 % à 19 mois après l'accouchement
Délai: Pré-vaccination à 19 mois post-partum
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Pré-vaccination à 19 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saad B. Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Première publication (Estimation)
26 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00072201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .