Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tdap-vaccination för modern i Guatemala

13 oktober 2019 uppdaterad av: Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD, Emory University

Utvärdering av Tdap under graviditet för att förebygga pertussis hos spädbarn

Moderns immunisering med stelkrampstoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin (Tdap) är en potentiell strategi för att skydda unga spädbarn mot kikhosta innan de är helt vaccinerade eftersom moderns antikroppar kan passera placentan och passivt skydda hennes spädbarn. Den föreslagna studien är en randomiserad, blindad, kontrollerad, vaccinstudie av moderns Tdap-vaccination under graviditetens tredje trimester (Tdap-vaccination vid 27-36 graviditetsvecka). Gravida kvinnor kommer att rekryteras från mödravårdsklinikerna på Hospital Nacional Occidente och hälsocentren i Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco och Concepción Chiquirichapa. Inskrivna kvinnor och deras spädbarn kommer att följas upp till 7 månader efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en randomiserad, blindad, kontrollerad, vaccinstudie av moderns Tdap-vaccination under graviditetens tredje trimester (Tdap-vaccination vid 27-36 graviditetsvecka). Gravida kvinnor kommer att rekryteras från mödravårdsklinikerna på Hospital Nacional de Occidente och hälsocentren i Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco och Concepción Chiquirichapa.

Alla friska gravida kvinnor mellan 18 och 40 år (inklusive) vid 27 veckors graviditet eller senare som befinner sig i studieområdena kommer att vara berättigade att delta i denna studie om de inte uppfyller ett eller flera av uteslutningskriterierna. Gravida kvinnor vid <27 veckors graviditet kommer att förscreenas och ge information om studien för att uppmuntra dem att registrera sig senare i graviditeten. Kvinnor som är berättigade kommer att registreras efter att ha erhållit informerat samtycke, och sedan kommer de att randomiseras för att få Tdap-vaccin eller Td-vaccin. Inskrivna kvinnor och deras spädbarn kommer att följas upp till 7 månader efter förlossningen.

För att uppnå det primära målet kommer serumprover att tas från mödrar innan de får studieprodukten (Tdap eller Td), inom 72 timmar efter förlossningen och 7 månader efter förlossningen. Dessutom kommer spädbarnsprover att tas vid förlossningen (navelsträngsblod eller spädbarnsblod inom 72 timmar efter födseln), vid 2 månaders ålder (före den första dosen av DTwP-rutinen för barndomen) och vid 7 månaders ålder (ungefär 4 år) veckor efter den tredje dosen av rutin-DTwP-serien).

Spädbarn kommer att ges alla tre doserna av det femvärda vaccinet som inkluderar DTwP-vaccin vid 2, 4 och 6 månader (rutinmässiga barnvaccinationer) enligt rekommendationerna i immuniseringsschemat för Guatemalas nationella immuniseringsprogram.

Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer också att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinna i slutet av andra eller tredje trimestern av graviditeten (dvs efter 27 veckors graviditet),
  2. Mellan 18 och 40 år (inklusive),
  3. Avser att stanna kvar i studieområdet i minst sju månader efter förlossningen,
  4. Har tillgång till en mobiltelefon (definierad som en telefon i deltagarens eller annan familjemedlems ägo som hon bor med),
  5. Kan ge informerat samtycke. Om deltagaren är analfabet, kommer procedurer för att säkerställa full förståelse av forskningen och samtyckesprocessen att implementeras enligt internationella och federala riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med feber eller oral temperatur ≥ 38,0 grader Celsius inom 48 timmar före vaccination (kvinnor kan omvärderas vid ett efterföljande besök),
  2. Fick Tdap-vaccin föregående år,
  3. Anamnes med allvarlig systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till: Guillain-Barrés syndrom; känd HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion; hjärt/lungsjukdom; okontrollerad diabetes mellitus (inklusive graviditetsdiabetes); kronisk lever/njursjukdom; kliniskt signifikanta neurologiska störningar. Denna information kommer att baseras på självrapportering och (om möjligt) kommer att bekräftas av sjukvårdsjournaler.
  4. Högriskgraviditet, som identifierats av Normas de Atención en Salud Integral, ett riktlinjedokument publicerat av hälsoministeriet, och även alla tidigare komplicerade graviditeter eller för tidig förlossning, spontan eller medicinsk abort eller tidigare medfödd anomali,
  5. Fick immunglobulin eller annan blodprodukt under de föregående 3 månaderna (med undantag för Rhogam),
  6. Historik med allergi mot någon komponent i vaccinet (dvs. ägg, äggproteiner, gelatin, formaldehyd, glutaraldehyd, polyetylenglykol p-isooktylfenyleter, sackaros, aluminiumhydroxid, polysorbat 80) eller till latex,
  7. Anamnes med allvarlig reaktion (inklusive överkänslighet) efter att ha fått något vaccin,
  8. Historik eller tecken på immunsuppression (på grund av sjukdom eller behandling) eller är på immunsuppressiv terapi (inkluderar långtidsanvändning av steroider; användning av högdos inhalerade steroider under de senaste sex månaderna; med undantag för behandling med betametason eller dexametasoninjektioner i förebyggande syfte av omogna lungor under den sista trimestern av graviditeten,
  9. Enligt studieteamets uppfattning – skulle det vara osäkert eller olämpligt för den gravida mamman eller hennes foster att få vaccinet eller delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tdap-vaccin
Kombination av Tetnus Toxoid, Reduced Difteritoxoid och Acellular Pertusis (Tdap)
Biologisk: Tdap
Kommersiellt tillgängligt, USA och Guatemala licensierade, 0,5 ml intramuskulär injektionskombination stelkrampstoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin
Andra namn:
  • Boostrix, Adacel
Aktiv komparator: Td-vaccin
Tetanustoxoid och reducerad difteritoxoidvaccin (Td)
Biologisk: Td
Vaccinet för stelkrampstoxoid och reducerad difteritoxoid (Td) som används för denna studie kommer att vara samma preparat som används av det nationella immuniseringsprogrammet i Guatemala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spädbarn pertussis antikropps geometriska medelkoncentrationer (GMC) och 95 % konfidensintervall vid födseln (navelsträngsblod ELLER spädbarnsblod inom 72 timmar efter födseln), vid 2 månaders ålder och 7 månaders ålder
Tidsram: Född till 7 månaders ålder
Född till 7 månaders ålder
Förhållandet mellan spädbarn och moder pertussis antikroppsnivåer vid tidpunkten för förlossningen
Tidsram: Född till 7 månaders ålder
Född till 7 månaders ålder
Andel spädbarn med minst en fyrfaldig ökning av serumantikroppstiter mellan 2 månader och sju månaders ålder (dvs fyra veckor efter den tredje dosen av barndoms-DTwP)
Tidsram: Född till 7 månaders ålder
Född till 7 månaders ålder
Maternal pertussis-antikropp GMC och 95 % konfidensintervall vid baslinjen (före vaccination), inom 72 timmar efter förlossningen och sju månader efter förlossningen
Tidsram: Förvaccination till 7 månader efter förlossningen
Förvaccination till 7 månader efter förlossningen
Andel mödrar som serokonverterar (serum pertussis-antikroppstiterökning med ≥ 4-faldigt jämfört med antikroppsnivåer före vaccination) och 95 % konfidensintervall vid tidpunkten för förlossningen (inom 72 timmar efter förlossningen) och sju månader efter förlossningen
Tidsram: Förvaccination till 7 månader efter förlossningen
Förvaccination till 7 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av sjukdomar som uppfyller definitionen av syndromfall (definierad nedan); prematuritet; lunginflammation (enligt WHO:s klassificering av integrerad hantering av barnsjukdomar [IMCI])
Tidsram: Född till 7 månaders ålder
Född till 7 månaders ålder
Födelsevikt och spädbarns tillväxt/antropometriska mätningar (t.ex. längd och vikt för ålder).
Tidsram: Född till 7 månaders ålder
Född till 7 månaders ålder
Incidensen av oönskade icke-allvarliga (grad 1 och 2) biverkningar 7 dagar efter förlossningen (för nyfödda)
Tidsram: Född till 7 månaders ålder
Född till 7 månaders ålder
Spädbarns tillväxt/antropometriska mätningar (t.ex. längd och vikt z-poäng vid födseln och 7 månaders ålder)
Tidsram: Född till 7 månaders ålder
Född till 7 månaders ålder
Förekomst av allvarliga (grad 3 & 4) biverkningar upp till 7 månaders ålder
Tidsram: Född till 7 månaders ålder
Född till 7 månaders ålder
Laboratorie (realtids-PCR) bekräftad pertussisinfektion hos spädbarn yngre än 6 månaders ålder
Tidsram: Född till 7 månaders ålder
Född till 7 månaders ålder
Förekomst av oönskade icke-allvarliga (grad 1 och 2) biverkningar 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Förvaccination till 7 månader efter förlossningen
Förvaccination till 7 månader efter förlossningen
Förekomst av allvarliga (grad 3 och 4) biverkningar under 7 månader efter förlossningen
Tidsram: Förvaccination till 7 månader efter förlossningen
Förvaccination till 7 månader efter förlossningen
Spädbarn pertussis antikropp geometriska medelkoncentrationer (GMC) och 95 % konfidensintervall 19 månader efter förlossningen
Tidsram: Förvaccination till 19 månader efter förlossningen
Förvaccination till 19 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Universidad del Valle, Guatemala

Utredare

  • Huvudutredare: Saad B. Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Första postat (Uppskatta)

26 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00072201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på Tdap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera