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Mütterliche Tdap-Immunisierung in Guatemala

13. Oktober 2019 aktualisiert von: Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD, Emory University

Bewertung von Tdap in der Schwangerschaft zur Vorbeugung von Säuglingspertussis

Die mütterliche Immunisierung mit Tetanustoxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und azellulärem Pertussis-Impfstoff (Tdap) ist eine potenzielle Strategie zum Schutz junger Säuglinge vor Pertussis, bevor sie vollständig geimpft sind, da mütterliche Antikörper die Plazenta passieren und ihr Kind passiv schützen können. Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Impfstudie zur mütterlichen Tdap-Impfung während des dritten Schwangerschaftstrimesters (Tdap-Impfung in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche). Schwangere werden in den Kliniken für Schwangerschaftsvorsorge des Hospital Nacional Occidente und den Gesundheitszentren in Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco und Concepción Chiquirichapa rekrutiert. Eingeschriebene Frauen und ihre Säuglinge werden bis 7 Monate nach der Geburt nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Impfstudie zur mütterlichen Tdap-Impfung während des dritten Schwangerschaftstrimesters (Tdap-Impfung in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche). Schwangere werden in den Kliniken für Schwangerschaftsvorsorge des Hospital Nacional de Occidente und den Gesundheitszentren in Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco und Concepción Chiquirichapa rekrutiert.

Alle gesunden schwangeren Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich) in der 27. Schwangerschaftswoche oder später, die sich in den Studiengebieten befinden, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, es sei denn, sie erfüllen eines oder mehrere der Ausschlusskriterien. Schwangere Frauen in der <27. Schwangerschaftswoche werden vorab untersucht und erhalten Informationen über die Studie, um sie zu ermutigen, sich später in ihrer Schwangerschaft anzumelden. Geeignete Frauen werden nach Einholung der informierten Zustimmung aufgenommen und dann randomisiert, um Tdap- oder Td-Impfstoff zu erhalten. Eingeschriebene Frauen und ihre Säuglinge werden bis 7 Monate nach der Geburt nachbeobachtet.

Um das primäre Ziel zu erreichen, werden den Müttern vor Erhalt des Studienprodukts (Tdap oder Td), innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung und 7 Monate nach der Geburt Serumproben entnommen. Darüber hinaus werden Säuglingsproben bei der Entbindung (Nabelschnurblut oder Säuglingsblut innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt), im Alter von 2 Monaten (vor der ersten Dosis der routinemäßigen DTwP-Serie für Kinder) und im Alter von 7 Monaten (ungefähr 4 Wochen nach der dritten Dosis der routinemäßigen DTwP-Serie).

Säuglinge erhalten alle drei Dosen des fünfwertigen Impfstoffs, der den DTwP-Impfstoff enthält, im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (Routine-Impfungen für Kinder), wie im Impfplan des Nationalen Immunisierungsprogramms von Guatemala empfohlen.

Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere im späten zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester (d. h. nach der 27. Schwangerschaftswoche),
  2. Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich),
  3. beabsichtigt, nach der Entbindung mindestens sieben Monate im Untersuchungsgebiet zu bleiben,
  4. Zugang zu einem Mobiltelefon hat (definiert als Telefon im Besitz der Teilnehmerin oder eines anderen Familienmitglieds, mit dem sie zusammenlebt),
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Wenn der Teilnehmer Analphabet ist, werden Verfahren gemäß den internationalen und föderalen Richtlinien implementiert, um ein vollständiges Verständnis des Forschungs- und Einwilligungsprozesses sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Fieber oder Mundtemperatur ≥ 38,0 Grad Celsius innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung (Frauen können bei einem späteren Besuch erneut untersucht werden),
  2. Tdap-Impfstoff im Vorjahr erhalten,
  3. Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Guillain-Barré-Syndrom; bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; Herz-/Lungenerkrankung; unkontrollierter Diabetes mellitus (einschließlich Schwangerschaftsdiabetes); chronische Leber-/Nierenerkrankung; klinisch signifikante neurologische Störungen. Diese Informationen basieren auf Selbstauskünften und werden (soweit möglich) durch medizinische Aufzeichnungen der Gesundheitseinrichtung bestätigt.
  4. Hochrisikoschwangerschaften, wie sie in den Normas de Atención en Salud Integral, einem vom Gesundheitsministerium veröffentlichten Richtliniendokument, identifiziert wurden, sowie alle früheren komplizierten Schwangerschaften oder Frühgeburten, spontanen oder medizinischen Abtreibungen oder früheren angeborenen Anomalien,
  5. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der vorangegangenen 3 Monate (mit Ausnahme von Rhogam),
  6. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe (d. h. Eier, Eiproteine, Gelatine, Formaldehyd, Glutaraldehyd, Polyethylenglykol-p-isooctylphenylether, Saccharose, Aluminiumhydroxid, Polysorbat 80) oder Latex,
  7. Vorgeschichte schwerer Reaktionen (einschließlich Überempfindlichkeit) nach Erhalt eines Impfstoffs,
  8. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Immunsuppression (aufgrund von Krankheit oder Behandlung) oder unter immunsuppressiver Therapie (einschließlich Langzeitanwendung von Steroiden; Verwendung von hochdosierten inhalativen Steroiden innerhalb der letzten sechs Monate; mit Ausnahme der Behandlung mit Betamethason- oder Dexamethason-Injektionen zur Vorbeugung). der Lungenunreife im letzten Trimenon der Schwangerschaft,
  9. Nach Meinung des Studienteams wäre es für die schwangere Mutter oder ihren Fötus unsicher oder ungeeignet, den Impfstoff zu erhalten oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tdap-Impfstoff
Kombination Tetnus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azelluläre Keuchhusten (Tdap)
Biologisch: Tdap
Kommerziell erhältliche, in den USA und Guatemala lizenzierte 0,5 ml intramuskuläre Injektionskombination aus Tetanustoxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und azellulärem Keuchhusten-Impfstoff
Andere Namen:
  • Boostrix, Adacel
Aktiver Komparator: Td-Impfstoff
Tetanus-Toxoid- und reduzierter Diphterie-Toxoid-Impfstoff (Td)
Biologisch: Td
Der für diese Studie verwendete Tetanustoxoid- und reduzierte Diphtherie-Toxoid-Impfstoff (Td) wird das gleiche Präparat sein, das vom Nationalen Immunisierungsprogramm von Guatemala verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische Mittelwerte der Pertussis-Antikörperkonzentrationen (GMC) und 95 %-Konfidenzintervalle bei der Geburt (Nabelschnurblut ODER Säuglingsblut innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt), im Alter von 2 Monaten und im Alter von 7 Monaten
Zeitfenster: Geburt bis 7 Monate
Geburt bis 7 Monate
Verhältnis der Pertussis-Antikörperspiegel von Säugling und Mutter zum Zeitpunkt der Geburt
Zeitfenster: Geburt bis 7 Monate
Geburt bis 7 Monate
Anteil der Säuglinge mit einem mindestens vierfachen Anstieg des Antikörpertiters im Serum im Alter zwischen 2 und 7 Monaten (d. h. vier Wochen nach der 3. Dosis von DTwP im Kindesalter)
Zeitfenster: Geburt bis 7 Monate
Geburt bis 7 Monate
Maternaler Keuchhusten-Antikörper GMC und 95 % Konfidenzintervall zu Studienbeginn (vor der Impfung), innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung und sieben Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Vorimpfung bis 7 Monate nach der Geburt
Vorimpfung bis 7 Monate nach der Geburt
Anteil der serokonvertierenden Mütter (Serumpertussis-Antikörpertiter ≥ 4-facher Anstieg im Vergleich zu den Antikörperspiegeln vor der Impfung) und 95 % Konfidenzintervall zum Zeitpunkt der Geburt (innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt) und sieben Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Vorimpfung bis 7 Monate nach der Geburt
Vorimpfung bis 7 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Krankheiten, die der syndromalen Falldefinition (unten definiert) entsprechen; Frühgeburtlichkeit; Lungenentzündung (gemäß WHO Integrated Management of Childhood Illness [IMCI] Klassifikation)
Zeitfenster: Geburt bis 7 Monate
Geburt bis 7 Monate
Geburtsgewicht und Säuglingswachstum/anthropometrische Messungen (z. B. Größe und Gewicht für das Alter).
Zeitfenster: Geburt bis 7 Monate
Geburt bis 7 Monate
Auftreten unerwünschter nicht schwerwiegender (Grad 1 und 2) unerwünschter Ereignisse 7 Tage nach der Entbindung (bei Neugeborenen)
Zeitfenster: Geburt bis 7 Monate
Geburt bis 7 Monate
Säuglingswachstum/anthropometrische Messungen (z. B. Größe und Gewicht Z-Scores bei der Geburt und im Alter von 7 Monaten)
Zeitfenster: Geburt bis 7 Monate
Geburt bis 7 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Grad 3 und 4) bis zum Alter von 7 Monaten
Zeitfenster: Geburt bis 7 Monate
Geburt bis 7 Monate
Labor (Echtzeit-PCR) bestätigte Pertussis-Infektion bei Säuglingen unter 6 Monaten
Zeitfenster: Geburt bis 7 Monate
Geburt bis 7 Monate
Auftreten von unerwünschten, nicht schwerwiegenden (Grad 1 und 2) UE 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Vorimpfung bis 7 Monate nach der Geburt
Vorimpfung bis 7 Monate nach der Geburt
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Grad 3 und 4) bis 7 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Vorimpfung bis 7 Monate nach der Geburt
Vorimpfung bis 7 Monate nach der Geburt
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) von Pertussis-Antikörpern bei Säuglingen und 95 %-Konfidenzintervall 19 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Vorimpfung bis 19 Monate nach der Geburt
Vorimpfung bis 19 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Universidad del Valle, Guatemala

Ermittler

  • Hauptermittler: Saad B. Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00072201

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