Maternale Tdap-immunisatie in Guatemala
13 oktober 2019 bijgewerkt door: Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD, Emory University
Evaluatie van Tdap tijdens de zwangerschap om kinkhoest bij kinderen te voorkomen
Maternale immunisatie met tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) is een mogelijke strategie om jonge baby's te beschermen tegen kinkhoest voordat ze volledig zijn gevaccineerd, omdat maternale antilichamen de placenta kunnen passeren en haar baby passief kunnen beschermen.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde vaccinstudie van maternale Tdap-vaccinatie tijdens het derde trimester van de zwangerschap (Tdap-vaccinatie bij 27-36 weken zwangerschap).
Zwangere vrouwen zullen worden gerekruteerd uit de klinieken voor prenatale zorg in het Hospital Nacional Occidente en de gezondheidscentra in Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco en Concepción Chiquirichapa.
Ingeschreven vrouwen en hun baby's worden gevolgd tot 7 maanden na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde vaccinstudie van maternale Tdap-vaccinatie tijdens het derde trimester van de zwangerschap (Tdap-vaccinatie bij 27-36 weken zwangerschap). Zwangere vrouwen zullen worden gerekruteerd uit de klinieken voor prenatale zorg in het Hospital Nacional de Occidente en de gezondheidscentra in Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco en Concepción Chiquirichapa.
Alle gezonde zwangere vrouwen tussen de 18 en 40 jaar (inclusief) met een zwangerschapsduur van 27 weken of later die zich in de onderzoeksgebieden bevinden, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, tenzij ze voldoen aan een of meer van de uitsluitingscriteria. Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 27 weken worden vooraf gescreend en krijgen informatie over het onderzoek om hen aan te moedigen zich later in hun zwangerschap in te schrijven. Vrouwen die in aanmerking komen, worden ingeschreven na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, en vervolgens worden ze gerandomiseerd om het Tdap-vaccin of het Td-vaccin te krijgen. Ingeschreven vrouwen en hun baby's worden gevolgd tot 7 maanden na de bevalling.
Om het primaire doel te bereiken, zullen serumspecimens van moeders worden afgenomen voordat ze het onderzoeksproduct (Tdap of Td) krijgen, binnen 72 uur na de bevalling en 7 maanden na de bevalling. Bovendien zullen monsters van baby's worden afgenomen bij de bevalling (navelstrengbloed of babybloed binnen 72 uur na de geboorte), op de leeftijd van 2 maanden (vóór de eerste dosis van de routinematige DTwP-serie voor kinderen) en op de leeftijd van 7 maanden (ongeveer 4 weken na de derde dosis van de standaard DTwP-serie).
Baby's krijgen alle drie de doses van het pentavalente vaccin, inclusief het DTwP-vaccin, na 2, 4 en 6 maanden (routinematige kinderimmunisaties) zoals aanbevolen door het immunisatieschema van het Nationale Immunisatieprogramma van Guatemala.
Ook bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Universidad del Valle de Guatemala
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw in het late tweede of derde trimester van de zwangerschap (d.w.z. na 27 weken zwangerschap),
- Tussen de 18 en 40 jaar (inclusief),
- Is van plan om ten minste zeven maanden na de bevalling in het studiegebied te blijven,
- Heeft toegang tot een mobiele telefoon (gedefinieerd als een telefoon in het bezit van de deelnemer of een ander familielid met wie zij samenwoont),
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven. Als de deelnemer analfabeet is, zullen procedures om een volledig begrip van het onderzoeks- en toestemmingsproces te garanderen, worden geïmplementeerd volgens internationale en federale richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van koorts of orale temperatuur ≥ 38,0 graden Celsius binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie (vrouwen kunnen bij een volgend bezoek opnieuw worden beoordeeld),
- Vorig jaar Tdap-vaccin gekregen,
- Geschiedenis van ernstige systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: syndroom van Guillain-Barré; bekende HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie; hart-/longziekte; ongecontroleerde diabetes mellitus (inclusief zwangerschapsdiabetes); chronische lever-/nierziekte; klinisch significante neurologische aandoeningen. Deze informatie zal gebaseerd zijn op zelfrapportage en (waar mogelijk) zal worden bevestigd door de medische dossiers van de gezondheidsinstelling.
- Zwangerschap met een hoog risico, zoals geïdentificeerd door de Normas de Atención en Salud Integral, een richtlijndocument gepubliceerd door het Ministerie van Volksgezondheid, en ook elke eerdere gecompliceerde zwangerschap of vroeggeboorte, spontane of medische abortus, of eerdere aangeboren afwijkingen,
- Immunoglobuline of ander bloedproduct gekregen in de afgelopen 3 maanden (met uitzondering van Rhogam),
- Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins (d.w.z. eieren, ei-eiwitten, gelatine, formaldehyde, glutaaraldehyde, polyethyleenglycol p-isooctylfenylether, sucrose, aluminiumhydroxide, polysorbaat 80) of latex,
- Voorgeschiedenis van ernstige reacties (waaronder overgevoeligheid) na toediening van een vaccin,
- Voorgeschiedenis van of bewijs van immunosuppressie (als gevolg van ziekte of behandeling) of onder immunosuppressieve therapie (inclusief langdurig gebruik van steroïden; gebruik van hooggedoseerde inhalatiesteroïden in de afgelopen zes maanden; met uitzondering van behandeling met betamethason- of dexamethason-injecties voor de preventie van onrijpe longen in het laatste trimester van de zwangerschap,
- Naar de mening van het onderzoeksteam - zou het onveilig of ongeschikt zijn voor de zwangere moeder of haar foetus om het vaccin te krijgen of deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tdap-vaccin
Combinatie Tetnus-toxoïde, gereduceerde difterie-toxoïde en acellulaire pertusis (Tdap)
|
In de handel verkrijgbaar, met vergunning voor de VS en Guatemala, 0,5 ml intramusculaire injectie combinatie tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Td-vaccin
Tetanustoxoïd en gereduceerd difterietoxoïdvaccin (Td)
|
Het tetanustoxoïd- en gereduceerde difterietoxoïdvaccin (Td) dat voor deze studie wordt gebruikt, zal hetzelfde preparaat zijn dat wordt gebruikt door het nationale immunisatieprogramma van Guatemala
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) en 95% betrouwbaarheidsintervallen bij de geboorte (navelstrengbloed OF zuigelingenbloed binnen 72 uur na de geboorte), op de leeftijd van 2 maanden en 7 maanden
Tijdsspanne: Geboorte tot 7 maanden oud
|
Geboorte tot 7 maanden oud
|
|
Verhouding tussen kinkhoest-antilichaamniveaus van baby en moeder op het moment van bevalling
Tijdsspanne: Geboorte tot 7 maanden oud
|
Geboorte tot 7 maanden oud
|
|
Percentage baby's met een ten minste viervoudige stijging van de serumantilichaamtiter tussen 2 maanden en 7 maanden oud (d.w.z. vier weken na de 3e dosis DTwP bij kinderen)
Tijdsspanne: Geboorte tot 7 maanden oud
|
Geboorte tot 7 maanden oud
|
|
Maternaal kinkhoest-antilichaam GMC en 95% betrouwbaarheidsintervallen bij baseline (pre-vaccinatie), binnen 72 uur na bevalling en zeven maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie tot 7 maanden na de bevalling
|
Pre-vaccinatie tot 7 maanden na de bevalling
|
|
Percentage moeders dat seroconverterend is (verhoging van serum kinkhoest-antilichaamtiter van ≥ 4-voudig in vergelijking met pre-vaccinatie-antilichaamniveaus) en 95% betrouwbaarheidsintervallen op het moment van bevalling (binnen 72 uur na bevalling) en zeven maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie tot 7 maanden na de bevalling
|
Pre-vaccinatie tot 7 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ziekten die voldoen aan de syndromale casusdefinitie (hieronder gedefinieerd); vroeggeboorte; longontsteking (volgens WHO Integrated Management of Childhood Illness [IMCI] classificatie)
Tijdsspanne: Geboorte tot 7 maanden oud
|
Geboorte tot 7 maanden oud
|
|
Geboortegewicht en babygroei/antropometrische metingen (bijv. lengte en gewicht voor leeftijd).
Tijdsspanne: Geboorte tot 7 maanden oud
|
Geboorte tot 7 maanden oud
|
|
Incidentie van ongevraagde niet-ernstige (graad 1 & 2) bijwerkingen 7 dagen na de bevalling (voor pasgeborenen)
Tijdsspanne: Geboorte tot 7 maanden oud
|
Geboorte tot 7 maanden oud
|
|
Babygroei/antropometrische metingen (bijv. lengte en gewicht z-scores bij de geboorte en 7 maanden oud)
Tijdsspanne: Geboorte tot 7 maanden oud
|
Geboorte tot 7 maanden oud
|
|
Incidentie van ernstige (graad 3 & 4) bijwerkingen tot en met de leeftijd van 7 maanden
Tijdsspanne: Geboorte tot 7 maanden oud
|
Geboorte tot 7 maanden oud
|
|
Laboratorium (real-time PCR) bevestigde kinkhoestinfectie bij zuigelingen jonger dan 6 maanden
Tijdsspanne: Geboorte tot 7 maanden oud
|
Geboorte tot 7 maanden oud
|
|
Incidentie van ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen (graad 1 en 2) 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie tot 7 maanden na de bevalling
|
Pre-vaccinatie tot 7 maanden na de bevalling
|
|
Incidentie van ernstige (graad 3 & 4) bijwerkingen tot 7 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie tot 7 maanden na de bevalling
|
Pre-vaccinatie tot 7 maanden na de bevalling
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van kinkhoestantistoffen bij zuigelingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen 19 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie tot 19 maanden na de bevalling
|
Pre-vaccinatie tot 19 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saad B. Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00072201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .